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TKR でのカスタム計測器と標準計測器の比較

2024年9月20日 更新者:NHS Lothian

全膝関節形成術における患者固有の器具と標準的な器具のランダム化対照試験

全膝関節置換術 (TKR) は変形性膝関節症の確立された治療法であり、75% 以上の患者で満足のいく結果が得られます。 TKR後の痛みと機能は、四肢の正常なアライメントから3度以上逸脱すると、インプラントに異常なストレスがかかり、破損が加速する可能性があるため、最初のインプラントの精度に依存する可能性があります。 患者固有のカッティングブロックにより、より個別化されたインプラント埋入が可能になり、手術後の痛みと機能が改善され、インプラントが長持ちする可能性があります。

この試験は、患者にとっての痛みと機能の観点から、オーダーメイドの器具に何らかの利点があるかどうか、また NHS にとっては経済的利点があるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

全膝関節置換術 (TKR) は、「磨耗」関節炎の確立された治療法であり、75% 以上の患者で満足のいく結果が得られます。 しかし、これは最大 25% の患者が TKR に完全に満足していないことを意味します。 TKR の寿命と安定性は、最初の手術の精度に大きく依存します。 正常な軸から 3 度を超えて逸脱すると、異常な応力が生じ、インプラントが破損する可能性があります。 「患者固有の」技術には、患者の膝の術前コンピューター評価が含まれており、「患者固有の」切断ブロックの製造が可能になります。 これにより、患者自身の解剖学的構造に特有の個々の骨の切断が可能になります。

「患者固有の」インプラントとカッティングブロックは、より最適なインプラントの位置決めを可能にし、大腿骨髄管(大腿部)の器具を必要とせずにインプラントされるため、失血が少なくなる可能性があります。 これにより、初期の可動範囲が改善され、手術後の痛みが軽減される可能性があります。 この研究で使用される人工膝関節置換術は、GMKSphere (Medacta International) TKR になります。 これは、他のどの人工膝関節よりも自然な非置換膝関節に近い特別なデザインを備えています。 これは、患者が置換された膝が階段や坂道で不安定であると感じる「中間屈曲不安定性」の現象に対処するのに役立つ可能性があります。

患者固有の技術を使用すると、手術中に必要な滅菌トレイの数が減る可能性があるため、コストの削減にもつながる可能性があります。

この研究により、従来の切断ブロックと比較して、患者固有の切断ブロックを使用して TKR を受けた患者間の膝機能と患者の転帰を比較することができます。 手術後に得られたスキャンは、膝関節置換術の評価における世界をリードする方法論につながる可能性があり、将来的には他の膝関節インプラントの評価の青写真を設定することになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コンサルタントの整形外科医の診断により、膝関節形成術が必要となるほどの症状がある変形性膝関節症(「磨耗」)の患者

除外基準:

  • 炎症性関節症の患者、骨増大を必要とする患者、靱帯機能不全、変形度が 5 度を超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者専用のカッティングブロック
オーダーメイドの個別カッティングブロックを製造するために、患者は設定されたプロトコルの下で術前CTスキャンを受けます。 CT の放射線量は、従来の診断用 CT スキャンよりも大幅に少なくなります。
「MyKnee」の計装
アクティブコンパレータ:従来のカッティングブロック
このアームの患者は従来の器具を使用して手術を受けます。
標準計装

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢のアライメント
時間枠:1年
股関節、膝、足首のレントゲン写真から、大腿骨頭の中心から足首の中間点までの角度で測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特注のクリニックに適した動作分析システムを使用して測定された、術前のベースラインと術後 1 年間の歩行変化の差。
時間枠:1年
膝の可動域、筋力、歩行分析の評価は、クリニックに適した特注の動作分析システムで実行されます。 このシステムは、セルフペース N-Mill トレッドミル (Motekforce Link、アムステルダム) を直接取り囲む 8 台の Vicon B10 Bonita カメラ (Vicon Systems、オックスフォード) で構成されています。
1年
オックスフォード膝スコアによって測定された、ベースラインと1年の間、および研究グループ間の、患者が報告した膝痛レベルの差。
時間枠:1年
有効な患者は、手術前および手術後 1 年後にオックスフォード膝スコア (48 点中) によって測定された膝痛アンケートを報告しました。 各患者のベースラインスコアと 1 年スコアの差、およびグループ間でも分析されました (患者固有のカッティング ブロックと従来のカッティング ブロックの比較)。
1年
ベースラインと1年の間、および研究グループ間でも、患者が報告した膝機能の差。
時間枠:1年
検証された患者は、術前および術後 1 年後に EQ-5D によって測定された膝機能アンケートを報告しました。 各患者のベースラインスコアと 1 年スコアの差、およびグループ間でも分析されました (患者固有のカッティング ブロックと従来のカッティング ブロックの比較)。
1年
ベースラインと1年の間、また研究グループ間でも、患者が報告した生活の質に関するアンケートの違い。
時間枠:1年
手術前および手術後 1 年後の SF-12 スコアによって測定された検証済みの生活の質のアンケート。 各患者のベースラインスコアと 1 年スコアの差、およびグループ間でも分析されました (患者固有のカッティング ブロックと従来のカッティング ブロックの比較)。
1年
医療費
時間枠:1年
医療費は英ポンド (GBP) で測定されます。 従来のカッティング ブロックを使用して膝関節置換術を行う場合と、特注のカッティング ブロックや使い捨ての器具を使用した場合の総コストを比較します。 医療費の測定可能な要因には、手術時間 (分)、滅菌が必要な器具トレイの数 (トレイの数)、入院期間 (日)、患者の輸血要件 (必要なパックされた細胞のユニット数)、医療費が含まれます。オーダーメイドの使い捨て器具 (GBP)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd、University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月2日

研究の完了 (実際)

2020年2月2日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (推定)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了時に真の研究者が利用できるデータ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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