Instrumentación a medida versus instrumentación estándar en TKR
Ensayo controlado aleatorio de instrumentación específica del paciente frente a instrumentación estándar en artroplastia total de rodilla
El reemplazo total de rodilla (TKR) es un tratamiento establecido para la osteoartritis de rodilla y conduce a un resultado satisfactorio en más del 75% de los pacientes. El dolor y la función después de la ATR pueden depender de la precisión de la implantación inicial, ya que una desviación de más de 3 grados de la alineación normal de la extremidad puede provocar tensiones anormales en el implante y un fallo acelerado. Los bloques de corte específicos para cada paciente pueden dar como resultado una colocación del implante más individualizada, mejor dolor y función después de la cirugía y un implante duradero.
Este ensayo está diseñado para investigar si existe algún beneficio para la instrumentación personalizada en términos de dolor y función para el paciente, y un beneficio económico para el NHS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de rodilla (TKR) es un tratamiento establecido para la artritis por "desgaste" y conduce a un resultado satisfactorio en más del 75% de los pacientes. Sin embargo, esto significa que hasta un 25% de los pacientes no están del todo satisfechos con su TKR. La longevidad y estabilidad de una ATR depende en gran medida de la precisión de la cirugía inicial. Una desviación de más de 3 grados del eje normal puede provocar tensiones anormales que provoquen el fallo de los implantes. La tecnología 'específica para el paciente' implica una evaluación preoperatoria por computadora de la rodilla del paciente y permite fabricar un bloque de corte 'específico para el paciente'. Esto permitirá cortes óseos individuales específicos para la anatomía del paciente.
Los implantes y bloques de corte "específicos para el paciente" pueden permitir una colocación más óptima del implante y se implantan sin necesidad de instrumentación del canal medular femoral (muslo), por lo que puede producirse una menor pérdida de sangre. Esto podría dar como resultado una mejor amplitud de movimiento temprana y una disminución del dolor después de la cirugía. El reemplazo total de rodilla utilizado en este estudio será el TKR GMKSphere (Medacta International). Tiene un diseño específico que se parece más a una rodilla natural no reemplazada que a cualquier otro reemplazo de rodilla. Puede ayudar a abordar el fenómeno de la "inestabilidad en flexión media", que es cuando el paciente percibe que la rodilla reemplazada es inestable en escaleras y pendientes.
La tecnología específica para el paciente también puede generar un ahorro de costos, ya que reduce potencialmente la cantidad de bandejas esterilizadas necesarias durante la cirugía.
Este estudio permitirá comparar la función de la rodilla y los resultados de los pacientes entre pacientes que se han sometido a su TKR con bloques de corte específicos del paciente en comparación con bloques de corte convencionales. Las exploraciones obtenidas después de la cirugía podrían conducir a una metodología líder mundial para la evaluación de reemplazos de rodilla y sentarían las bases para la evaluación de otros implantes de rodilla en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis ("desgaste") de la rodilla que es suficientemente sintomática como para requerir una artroplastia de rodilla según la evaluación de su cirujano ortopédico consultor.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con artropatía inflamatoria, pacientes que requieren aumento óseo, incompetencia de ligamentos, valores deformidad > 5 grados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloques de corte específicos para cada paciente
Para fabricar los bloques de corte individualizados a medida, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada preoperatoria según un protocolo establecido.
La dosis de radiación de la TC será considerablemente menor que la de una tomografía computarizada de diagnóstico convencional.
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Instrumentación 'MyKnee'
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Comparador activo: Bloques de corte convencionales
Los pacientes de este brazo serán operados con instrumentos convencionales.
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Instrumentación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación de las extremidades
Periodo de tiempo: 1 años
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Medido en grados a partir de radiografías de cadera, rodilla y tobillo desde el centro de la cabeza femoral hasta el punto medio del tobillo.
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1 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el cambio inicial en la marcha antes de la operación y un año después de la operación, medido utilizando un sistema de análisis de movimiento personalizado y apropiado para la clínica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las evaluaciones del rango de movimiento, la fuerza y la marcha de la rodilla se llevarán a cabo en un sistema de análisis de movimiento personalizado y apropiado para la clínica.
Este sistema consta de 8 cámaras Vicon B10 Bonita (Vicon Systems, Oxford) que rodean inmediatamente una cinta de correr N-Mill a su propio ritmo (Motekforce Link, Amsterdam).
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1 año
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Diferencia en el nivel de dolor de rodilla informado por el paciente medido por Oxford Knee Score entre el inicio y un año y también entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionarios validados sobre el dolor de rodilla informado por el paciente, medido por el Oxford Knee Score (de 48 puntos) antes de la operación y un año después de la operación.
Diferencia entre las puntuaciones iniciales y al año para cada paciente y también analizadas entre grupos (bloques de corte específicos del paciente en comparación con bloques de corte convencionales).
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1 año
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Diferencia en la función de la rodilla informada por el paciente entre el inicio y un año y también entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionarios validados sobre la función de la rodilla informados por los pacientes medidos con EQ-5D antes de la operación y un año después de la operación.
Diferencia entre las puntuaciones iniciales y al año para cada paciente y también analizadas entre grupos (bloques de corte específicos del paciente en comparación con bloques de corte convencionales).
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1 año
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Diferencia en los cuestionarios de calidad de vida informados por los pacientes entre el inicio y el año y también entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionarios validados de calidad de vida medidos mediante la puntuación SF-12 antes de la operación y un año después de la operación.
Diferencia entre las puntuaciones iniciales y al año para cada paciente y también analizadas entre grupos (bloques de corte específicos del paciente en comparación con bloques de corte convencionales).
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1 año
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Costo de la atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
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Coste sanitario medido en libras esterlinas (GBP).
Costo total de realizar un reemplazo de rodilla con bloques de corte convencionales en comparación con el uso de bloques de corte hechos a medida e instrumentación desechable.
Los contribuyentes mensurables a los costos de la atención médica incluyen el tiempo de operación (minutos), el número de bandejas de instrumentos que requieren esterilización (número de bandejas), la duración de la estancia hospitalaria (días), la necesidad de transfusión del paciente (número de unidades de concentrado de células requeridas), el costo de Instrumentación desechable a medida (GBP).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/SS/0058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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