Instrumentação personalizada vs. padrão em TKR
Ensaio randomizado controlado de instrumentação específica do paciente versus instrumentação padrão em artroplastia total do joelho
A substituição total do joelho (TKR) é um tratamento estabelecido para a osteoartrite do joelho e leva a um resultado satisfatório em mais de 75% dos pacientes. A dor e a função após a ATJ podem depender da precisão da implantação inicial, pois o desvio de mais de 3 graus do alinhamento normal do membro pode levar a tensões anormais no implante e falha acelerada. Blocos de corte específicos do paciente podem resultar em uma colocação de implante mais individualizada, melhora da dor e da função após a cirurgia e um implante duradouro.
Este estudo foi projetado para investigar se há algum benefício na instrumentação sob medida em termos de dor e função para o paciente, e um benefício econômico para o NHS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do joelho (TKR) é um tratamento estabelecido para a artrite de “desgaste” e leva a um resultado satisfatório em mais de 75% dos pacientes. No entanto, isto significa que até 25% dos pacientes não estão totalmente satisfeitos com o seu ATJ. A longevidade e a estabilidade de um TKR dependem muito da precisão da cirurgia inicial. O desvio de mais de 3 graus do eixo normal pode levar a tensões anormais, causando a falha dos implantes. A tecnologia “específica do paciente” envolve a avaliação pré-operatória do joelho do paciente por computador e permite a fabricação de um bloco de corte “específico do paciente”. Isso permitirá cortes ósseos individuais específicos para a anatomia do paciente.
Os implantes e blocos de corte “específicos do paciente” podem permitir um posicionamento mais ideal do implante e são implantados sem a necessidade de instrumentação do canal medular femoral (coxa), podendo resultar em menor perda de sangue. Isso pode resultar em melhora da amplitude de movimento inicial e diminuição da dor após a cirurgia. A artroplastia total de joelho utilizada neste estudo será o GMKSphere (Medacta International) TKR. Tem um design específico que se assemelha mais a um joelho natural não substituído do que qualquer outra prótese de joelho. Pode ajudar a resolver o fenômeno da “instabilidade de flexão média”, que é quando o paciente percebe que o joelho substituído está instável em escadas e declives.
A tecnologia específica do paciente também pode resultar em economia de custos, pois reduz potencialmente o número de bandejas esterilizadas necessárias durante a cirurgia.
Este estudo permitirá a comparação da função do joelho e dos resultados dos pacientes entre pacientes que foram submetidos ao TKR com blocos de corte específicos do paciente em comparação com blocos de corte convencionais. Os exames obtidos após a cirurgia poderiam levar a uma metodologia líder mundial para a avaliação de substituições de joelho e estabeleceriam um modelo para a avaliação de outros implantes de joelho no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite (“desgaste”) do joelho que seja suficientemente sintomática para necessitar de artroplastia do joelho, conforme avaliação do seu cirurgião ortopédico consultor
Critérios de exclusão:
- Pacientes com artropatia inflamatória, pacientes que necessitam de aumento ósseo, incompetência ligamentar, valores de deformidade > 5 graus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Blocos de corte específicos para pacientes
Para a fabricação dos blocos de corte individualizados sob medida, os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada pré-operatória sob um protocolo definido.
A dose de radiação da TC será consideravelmente menor do que uma tomografia computadorizada de diagnóstico convencional.
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Instrumentação 'MyKnee'
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Comparador Ativo: Blocos de corte convencionais
Os pacientes deste braço serão operados com instrumentos convencionais.
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Instrumentação Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento dos membros
Prazo: 1 ano
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Medido em graus a partir de radiografias do quadril-joelho-tornozelo, do centro da cabeça femoral até o ponto médio do tornozelo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre a mudança basal pré-operatória e um ano pós-operatória na marcha medida usando um sistema de análise de movimento personalizado e apropriado para a clínica.
Prazo: 1 ano
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As avaliações da amplitude de movimento, força e análise da marcha do joelho serão realizadas em um sistema de análise de movimento sob medida e apropriado para a clínica.
Este sistema consiste em 8 câmeras Vicon B10 Bonita (Vicon Systems, Oxford) que circundam imediatamente uma esteira N-Mill individualizada (Motekforce Link, Amsterdã).
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1 ano
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Diferença no nível de dor no joelho relatado pelo paciente, conforme medido pelo Oxford Knee Score entre o início e um ano e também entre os grupos de estudo.
Prazo: 1 ano
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Pacientes validados relataram questionários de dor no joelho medidos pelo Oxford Knee Score (de 48 pontos) antes da operação e um ano após a operação.
Diferença entre as pontuações iniciais e de um ano para cada paciente e também analisadas entre grupos (blocos de corte específicos do paciente em comparação com blocos de corte convencionais).
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1 ano
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Diferença na função do joelho relatada pelo paciente entre o início e um ano e também entre os grupos de estudo.
Prazo: 1 ano
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Pacientes validados relataram questionários de função do joelho medidos pelo EQ-5D pré-operação e um ano após a operação.
Diferença entre as pontuações iniciais e de um ano para cada paciente e também analisadas entre grupos (blocos de corte específicos do paciente em comparação com blocos de corte convencionais).
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1 ano
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Diferença nos questionários de qualidade de vida relatados pelos pacientes entre o início e um ano e também entre os grupos de estudo.
Prazo: 1 ano
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Questionários de qualidade de vida validados medidos pelo escore SF-12 antes da operação e um ano após a operação.
Diferença entre as pontuações iniciais e de um ano para cada paciente e também analisadas entre grupos (blocos de corte específicos do paciente em comparação com blocos de corte convencionais).
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1 ano
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Custo de saúde
Prazo: 1 ano
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Custos de saúde medidos em libras esterlinas (GBP).
Custo total de realização de substituição do joelho usando blocos de corte convencionais em comparação com o uso de blocos de corte personalizados e instrumentação descartável.
Os contribuintes mensuráveis para os custos dos cuidados de saúde incluem tempo de operação (minutos), número de bandejas de instrumentos que requerem esterilização (número de bandejas), tempo de internação hospitalar (dias), necessidade de transfusão do paciente (número de unidades de concentrado de células necessárias), custo de instrumentação descartável sob medida (GBP).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/SS/0058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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