TKR의 맞춤형 계측과 표준 계측
슬관절 전치환술에서 환자별 기구와 표준 기구의 무작위 대조 시험
무릎 전치환술(TKR)은 무릎 골관절염에 대해 확립된 치료법으로 환자의 75% 이상이 만족스러운 결과를 얻습니다. TKR 후 통증과 기능은 초기 이식의 정확성에 따라 달라질 수 있습니다. 정상적인 사지 정렬에서 3도 이상 벗어나면 임플란트에 비정상적인 스트레스가 가해지고 실패가 가속화될 수 있기 때문입니다. 환자별 커팅 블록을 사용하면 보다 개별화된 임플란트 식립, 수술 후 통증 및 기능 개선, 오래 지속되는 임플란트를 얻을 수 있습니다.
이 시험은 환자의 통증과 기능 측면에서 맞춤형 기구 사용이 어떤 이점이 있는지, 그리고 NHS에 경제적 이점이 있는지 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 전치환술(TKR)은 '마모' 관절염에 대한 확립된 치료법이며 환자의 75% 이상에서 만족스러운 결과를 가져옵니다. 그러나 이는 최대 25%의 환자가 TKR에 완전히 만족하지 않는다는 것을 의미합니다. TKR의 수명과 안정성은 초기 수술의 정확성에 크게 좌우됩니다. 정상 축에서 3도 이상 벗어나면 비정상적인 응력이 발생하여 임플란트가 실패할 수 있습니다. '환자별' 기술에는 환자의 무릎에 대한 수술 전 컴퓨터 평가가 포함되며 '환자별' 절단 블록을 제작할 수 있습니다. 이를 통해 환자 자신의 해부학적 구조에 맞는 개별적인 뼈 절단이 가능해집니다.
'환자별' 임플란트 및 절단 블록은 보다 최적의 임플란트 위치 지정을 가능하게 하며 대퇴 골수관(대퇴부)에 기구를 사용할 필요 없이 이식되므로 혈액 손실이 줄어들 수 있습니다. 이로 인해 초기 운동 범위가 향상되고 수술 후 통증이 감소될 수 있습니다. 본 연구에 사용된 슬관절 전치환술은 GMKSphere(Medacta International) TKR이 될 것입니다. 이는 다른 무릎 교체품보다 교체되지 않은 자연스러운 무릎과 더 유사한 특정 디자인을 가지고 있습니다. 이는 환자가 교체된 무릎이 계단이나 경사면에서 불안정하다고 인식하는 '중간 굴곡 불안정' 현상을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
환자별 기술은 수술 중에 필요한 멸균 트레이의 수를 잠재적으로 줄여 비용을 절감할 수도 있습니다.
이 연구를 통해 기존 절단 블록과 비교하여 환자별 절단 블록을 사용하여 TKR을 받은 환자 간의 무릎 기능과 환자 결과를 비교할 수 있습니다. 수술 후 얻은 스캔은 무릎 교체 평가를 위한 세계 최고의 방법론으로 이어질 수 있으며 향후 다른 무릎 임플란트 평가를 위한 청사진을 설정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 컨설턴트 정형외과 의사의 평가에 따라 무릎 관절성형술이 필요할 만큼 충분한 증상을 보이는 무릎의 골관절염('마모') 환자
제외 기준:
- 염증성 관절병증 환자, 뼈 확장이 필요한 환자, 인대 무능력, 가치 기형 > 5도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자별 절단 블록
맞춤형 맞춤형 커팅 블록을 제작하기 위해 환자는 정해진 프로토콜에 따라 수술 전 CT 스캔을 받게 됩니다.
CT 방사선량은 기존 진단 CT 스캔보다 상당히 적습니다.
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'MyKnee' 계측
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활성 비교기: 기존 커팅 블록
이 팔의 환자는 기존 기구를 사용하여 수술을 받게 됩니다.
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표준 계측
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 정렬
기간: 1년
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엉덩이-무릎-발목 방사선 사진에서 대퇴골두 중심부터 발목 중간점까지의 각도로 측정
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맞춤형 클리닉에 적합한 동작 분석 시스템을 사용하여 측정된 기본 수술 전과 수술 후 1년 간의 보행 변화 차이.
기간: 1년
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무릎 운동 범위, 근력 및 보행 분석 평가는 맞춤형 클리닉에 적합한 운동 분석 시스템에서 수행됩니다.
이 시스템은 자체 속도 N-Mill 트레드밀(Motekforce Link, Amsterdam)을 즉시 둘러싸고 있는 8대의 Vicon B10 Bonita 카메라(Vicon Systems, Oxford)로 구성됩니다.
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1년
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기준 시점과 1년 사이, 그리고 연구 그룹 사이에 Oxford Knee Score로 측정한 환자 보고 무릎 통증 수준의 차이가 있습니다.
기간: 1년
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검증된 환자는 수술 전과 수술 후 1년 동안 Oxford Knee Score(48점 만점)로 측정한 무릎 통증 설문지를 보고했습니다.
각 환자의 기준선과 1년 점수 사이의 차이 및 그룹 간 분석도 수행됩니다(기존 절단 블록과 비교한 환자별 절단 블록).
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1년
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환자가 보고한 무릎 기능의 기준선과 1년 사이, 그리고 연구 그룹 사이에도 차이가 있습니다.
기간: 1년
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검증된 환자는 수술 전과 수술 후 1년에 EQ-5D로 측정한 무릎 기능 설문지를 보고했습니다.
각 환자의 기준선과 1년 점수 사이의 차이 및 그룹 간 분석도 수행됩니다(기존 절단 블록과 비교한 환자별 절단 블록).
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1년
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기준선과 1년 사이, 그리고 연구 그룹 사이에서 환자가 보고한 삶의 질 설문지의 차이.
기간: 1년
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수술 전과 수술 후 1년 동안 SF-12 점수로 측정한 검증된 삶의 질 설문지.
각 환자의 기준선과 1년 점수 사이의 차이 및 그룹 간 분석도 수행됩니다(기존 절단 블록과 비교한 환자별 절단 블록).
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1년
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의료 비용
기간: 1년
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파운드(GBP)로 측정한 의료 비용입니다.
맞춤형 절단 블록 및 일회용 기구를 사용하는 것과 비교하여 기존 절단 블록을 사용하여 무릎 교체를 수행하는 총 비용.
의료 비용에 대한 측정 가능한 기여 요인에는 수술 시간(분), 멸균이 필요한 기구 트레이 수(트레이 수), 입원 기간(일), 환자 수혈 요구 사항(필요한 포장 세포 단위 수), 맞춤형 일회용 기구(GBP).
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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환자별 절단 블록에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre종료됨