Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oprzyrządowanie na zamówienie a oprzyrządowanie standardowe w TKR

20 września 2024 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta w porównaniu ze standardowym oprzyrządowaniem w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) jest uznaną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która daje zadowalające wyniki u ponad 75% pacjentów. Ból i funkcjonowanie po TKR mogą zależeć od dokładności początkowej implantacji, ponieważ odchylenie o więcej niż 3 stopnie od normalnego ustawienia kończyny może prowadzić do nieprawidłowych naprężeń na implancie i przyspieszonej awarii. Bloki tnące dostosowane do potrzeb pacjenta mogą skutkować bardziej zindywidualizowanym umieszczeniem implantu, złagodzeniem bólu i poprawą funkcjonowania po operacji, a także długotrwałym implantem.

Celem tego badania jest zbadanie, czy stosowanie dostosowanego do indywidualnych potrzeb oprzyrządowania przynosi pacjentowi korzyści w zakresie bólu i funkcjonowania oraz korzyści ekonomiczne dla NHS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) jest uznaną metodą leczenia „zużyciowego” zapalenia stawów i prowadzi do zadowalającego wyniku u ponad 75% pacjentów. Oznacza to jednak, że aż 25% pacjentów nie jest w pełni zadowolonych ze swojej TKR. Trwałość i stabilność TKR w dużym stopniu zależy od dokładności początkowej operacji. Odchylenie o więcej niż 3 stopnie od normalnej osi może prowadzić do nieprawidłowych naprężeń powodujących uszkodzenie implantów. Technologia „specyficzna dla pacjenta” obejmuje przedoperacyjną ocenę komputerową kolana pacjenta i pozwala na wyprodukowanie „specyficznego dla pacjenta” bloku tnącego. Umożliwi to indywidualne nacięcie kości, dostosowane do anatomii pacjenta.

Implanty i bloki tnące dostosowane do potrzeb pacjenta mogą umożliwić bardziej optymalne umiejscowienie implantu i są wszczepiane bez konieczności opracowywania kanału szpikowego kości udowej (uda), co może skutkować mniejszą utratą krwi. Może to skutkować poprawą zakresu ruchu na wczesnym etapie i zmniejszeniem bólu po operacji. Całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego zastosowaną w tym badaniu będzie proteza GMKSphere (Medacta International) TKR. Ma specyficzną konstrukcję, która bardziej przypomina naturalne, niezastąpione kolano niż jakikolwiek inny zamiennik kolana. Może pomóc w rozwiązaniu problemu „niestabilności środkowego zgięcia”, czyli sytuacji, w której pacjent postrzega wymienione kolano jako niestabilne na schodach i pochyłościach.

Technologia dostosowana do potrzeb pacjenta może również skutkować oszczędnościami, ponieważ potencjalnie zmniejsza liczbę sterylizowanych tac wymaganych podczas operacji.

Badanie to umożliwi porównanie funkcji stawu kolanowego i wyników leczenia pacjentów, którzy przeszli zabieg TKR z użyciem bloków tnących dostosowanych do potrzeb pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi blokami tnącymi. Skany uzyskane po operacji mogą pomóc w opracowaniu wiodącej na świecie metodologii oceny endoprotezoplastyki stawu kolanowego i stanowić wzór dla oceny innych implantów stawu kolanowego w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów („zużycie”) stawu kolanowego, która ma na tyle objawy, że wymaga endoprotezoplastyki stawu kolanowego, zgodnie z oceną ich konsultanta chirurga ortopedy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z artropatią zapalną, pacjenci wymagający augmentacji kości, niewydolność więzadeł, deformacja wartości > 5 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bloki tnące dostosowane do potrzeb pacjenta
Aby wyprodukować zindywidualizowane bloki tnące, pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej tomografii komputerowej zgodnie z ustalonym protokołem. Dawka promieniowania CT będzie znacznie mniejsza niż w przypadku konwencjonalnej diagnostycznej tomografii komputerowej.
Procedura: Bloki tnące dostosowane do potrzeb pacjenta
Instrumentacja „MyKnee”.
Aktywny komparator: Konwencjonalne bloki tnące
Pacjenci w tym ramieniu będą operowani przy użyciu konwencjonalnych narzędzi.
Procedura: Konwencjonalne bloki tnące
Standardowe oprzyrządowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie kończyn
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone w stopniach na podstawie radiogramów stawu biodrowego, kolanowego i stawu skokowego od środka głowy kości udowej do środka kostki
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wyjściową zmianą chodu przed operacją a zmianą chodu po roku mierzoną przy użyciu specjalnie opracowanego, dostosowanego do kliniki systemu analizy ruchu.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zakresu ruchu, siły i chodu kolana zostanie przeprowadzona przy użyciu specjalnie zaprojektowanego, dostosowanego do potrzeb kliniki systemu analizy ruchu. System ten składa się z 8 kamer Vicon B10 Bonita (Vicon Systems, Oxford), które bezpośrednio otaczają bieżnię N-Mill do samodzielnego poruszania się (Motekforce Link, Amsterdam).
1 rok
Różnica w poziomie bólu kolana zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą Oxford Knee Score, pomiędzy wartością wyjściową a okresem jednego roku, a także pomiędzy grupami badawczymi.
Ramy czasowe: 1 rok
Zatwierdzony pacjent zgłosił kwestionariusze dotyczące bólu kolana mierzonego za pomocą Oxford Knee Score (na 48 punktów) przed operacją i rok po operacji. Różnica między wynikami wyjściowymi i wynikami po roku dla każdego pacjenta, a także analizowana pomiędzy grupami (bloki tnące specyficzne dla pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi blokami tnącymi).
1 rok
Różnica w funkcjonowaniu stawu kolanowego zgłaszanego przez pacjentów pomiędzy wartością wyjściową a leczeniem po roku, a także pomiędzy grupami badawczymi.
Ramy czasowe: 1 rok
Zatwierdzony pacjent zgłosił kwestionariusze funkcji stawu kolanowego mierzone za pomocą EQ-5D przed operacją i rok po operacji. Różnica między wynikami wyjściowymi i wynikami po roku dla każdego pacjenta, a także analizowana pomiędzy grupami (bloki tnące specyficzne dla pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi blokami tnącymi).
1 rok
Różnica w kwestionariuszach jakości życia zgłaszanych przez pacjentów pomiędzy wartością wyjściową a okresem jednego roku, a także pomiędzy grupami badawczymi.
Ramy czasowe: 1 rok
Zwalidowane kwestionariusze jakości życia mierzone na podstawie wyniku SF-12 przed operacją i rok po operacji. Różnica między wynikami wyjściowymi i wynikami po roku dla każdego pacjenta, a także analizowana pomiędzy grupami (bloki tnące specyficzne dla pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi blokami tnącymi).
1 rok
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty opieki zdrowotnej mierzone w funtach szterlingach (GBP). Całkowity koszt wykonania endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnych bloków tnących w porównaniu z użyciem wykonanych na zamówienie bloków tnących i jednorazowego oprzyrządowania. Wymiernymi składnikami kosztów opieki zdrowotnej są: czas operacji (w minutach), liczba tac na narzędzia wymagających sterylizacji (liczba tac), długość pobytu w szpitalu (dni), zapotrzebowanie na transfuzję pacjenta (liczba wymaganych jednostek pakowanych komórek), koszt instrumentarium jednorazowego użytku na zamówienie (GBP).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/SS/0058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dostępne dla badaczy w dobrej wierze na koniec badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj