Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные и стандартные приборы в TKR

20 сентября 2024 г. обновлено: NHS Lothian

Рандомизированное контролируемое исследование использования индивидуальных инструментов для конкретного пациента в сравнении со стандартными инструментами при тотальной артропластике коленного сустава

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKR) является признанным методом лечения остеоартрита коленного сустава и приводит к удовлетворительному результату более чем у 75% пациентов. Боль и функция после ТКР могут зависеть от точности первоначальной имплантации, поскольку отклонение более чем на 3 градуса от нормального положения конечности может привести к аномальным нагрузкам на имплантат и ускоренному выходу из строя. Режущие блоки, адаптированные к конкретному пациенту, могут привести к более индивидуальной установке имплантата, уменьшению боли и улучшению функций после операции, а также к более длительному сроку службы имплантата.

Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, есть ли какая-либо польза от изготовления изготовленных на заказ инструментов с точки зрения боли и функциональности для пациента, а также экономическая выгода для Национальной службы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальная замена коленного сустава (TKR) является признанным методом лечения артрита «износа» и приводит к удовлетворительному результату более чем у 75% пациентов. Однако это означает, что до 25% пациентов не полностью удовлетворены своим ТКР. Долговечность и стабильность TKR во многом зависит от точности первоначальной операции. Отклонение более чем на 3 градуса от нормальной оси может привести к аномальным напряжениям, вызывающим выход имплантатов из строя. Технология «индивидуально для пациента» включает предоперационную компьютерную оценку колена пациента и позволяет изготовить режущий блок «индивидуально для пациента». Это позволит выполнять индивидуальные разрезы костей, соответствующие анатомии пациента.

Имплантаты и режущие блоки, адаптированные под конкретного пациента, могут обеспечить более оптимальное расположение имплантата и имплантируются без необходимости использования инструментов в костно-мозговом канале бедренной кости (бедро), что может привести к снижению кровопотери. Это может привести к улучшению раннего диапазона движений и уменьшению боли после операции. Тотальным заменителем коленного сустава, использованным в этом исследовании, будет GMKSphere (Medacta International) TKR. Он имеет особую конструкцию, которая больше напоминает естественное незамененное колено, чем любой другой протез коленного сустава. Это может помочь решить проблему «нестабильности среднего сгибания», когда пациент воспринимает замененное колено как неустойчивое на лестнице и склонах.

Специализированная технология для пациентов также может привести к экономии средств, поскольку потенциально уменьшает количество стерилизованных лотков, необходимых во время операции.

Это исследование позволит сравнить функцию колена и результаты лечения пациентов, перенесших TKR с использованием индивидуальных режущих блоков по сравнению с обычными режущими блоками. Сканирование, полученное после операции, могло бы привести к созданию ведущей в мире методологии оценки замены коленного сустава и заложить основу для оценки других коленных имплантатов в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с остеоартритом («износом») коленного сустава, который достаточно симптоматичен, чтобы потребовать артропластики коленного сустава по оценке их консультанта-хирурга-ортопеда.

Критерии исключения:

  • Пациенты с воспалительной артропатией, пациенты, требующие увеличения кости, недостаточность связок, деформация значений > 5 градусов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режущие блоки для конкретного пациента
Для изготовления индивидуальных режущих блоков по индивидуальному заказу пациенты проходят предоперационную компьютерную томографию по установленному протоколу. Доза КТ-излучения будет значительно меньше, чем при обычной диагностической КТ.
Процедура: Режущие блоки для конкретного пациента
Инструментарий «MyKnee»
Активный компаратор: Обычные режущие блоки
Пациенты в этом отделении будут оперированы с использованием обычных инструментов.
Процедура: Обычные режущие блоки
Стандартное оборудование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выравнивание конечностей
Временное ограничение: 1 год
Измеряется в градусах на рентгенограммах тазобедренного сустава, колена и лодыжки от центра головки бедренной кости до середины лодыжки.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между исходным изменением походки до операции и через год после операции измерена с использованием специальной системы анализа движений, подходящей для клиники.
Временное ограничение: 1 год
Оценка диапазона движений коленного сустава, силы и анализа походки будет проводиться с помощью специальной системы анализа движения, подходящей для клиники. Эта система состоит из 8 камер Vicon B10 Bonita (Vicon Systems, Оксфорд), которые непосредственно окружают беговую дорожку N-Mill с автоматическим регулированием темпа (Motekforce Link, Амстердам).
1 год
Разница в уровне боли в колене у пациентов, сообщаемых по шкале Oxford Knee Score, между исходным уровнем и годом ранее, а также между исследовательскими группами.
Временное ограничение: 1 год
Подтвержденный пациент сообщил об опросниках боли в колене, измеренных по шкале Oxford Knee Score (из 48 баллов) до операции и через год после операции. Разница между исходными показателями и показателями за год для каждого пациента, а также анализируется между группами (режущие блоки для конкретного пациента по сравнению с обычными режущими блоками).
1 год
Различия в сообщениях пациентов о функции коленного сустава между исходным уровнем и годом ранее, а также между исследовательскими группами.
Временное ограничение: 1 год
Подтвержденный пациент предоставил анкеты для оценки функции коленного сустава, измеренные с помощью EQ-5D до операции и через год после операции. Разница между исходными показателями и показателями за год для каждого пациента, а также анализируется между группами (режущие блоки для конкретного пациента по сравнению с обычными режущими блоками).
1 год
Разница в опросниках качества жизни пациентов между исходным уровнем и годом, а также между исследовательскими группами.
Временное ограничение: 1 год
Валидированные опросники качества жизни, измеренные по шкале SF-12 до операции и через год после операции. Разница между исходными показателями и показателями за год для каждого пациента, а также анализируется между группами (режущие блоки для конкретного пациента по сравнению с обычными режущими блоками).
1 год
Стоимость здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
Стоимость медицинских услуг измеряется в фунтах стерлингов (GBP). Общая стоимость замены коленного сустава с использованием обычных режущих блоков по сравнению с использованием изготовленных на заказ режущих блоков и одноразовых инструментов. Измеримые факторы, влияющие на затраты на здравоохранение, включают время операции (минуты), количество лотков для инструментов, требующих стерилизации (количество лотков), продолжительность пребывания в больнице (дни), потребность пациента в переливании крови (количество требуемых единиц упакованных клеток), стоимость одноразовые инструменты на заказ (фунты стерлингов).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/SS/0058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны добросовестным исследователям в конце исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться