Zakázková vs. standardní instrumentace v TKR
Randomizovaná kontrolovaná studie pacientské specifické instrumentace vs. standardní instrumentace u totální artroplastiky kolene
Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je zavedenou léčbou osteoartrózy kolenního kloubu a vede k uspokojivému výsledku u více než 75 % pacientů. Bolest a funkce po TKR mohou záviset na přesnosti počáteční implantace, protože odchylka o více než 3 stupně od normálního zarovnání končetiny může vést k abnormálnímu namáhání implantátu a zrychlenému selhání. Řezací bloky specifické pro pacienta mohou vést k individualizovanějšímu umístění implantátu, zlepšení bolesti a funkce po operaci a dlouhodobému implantátu.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda existuje nějaký přínos ze zakázkové instrumentace, pokud jde o bolest a funkci pro pacienta, a ekonomický přínos pro NHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je zavedenou léčbou artritidy způsobené opotřebením a vede k uspokojivému výsledku u více než 75 % pacientů. To však znamená, že až 25 % pacientů není zcela spokojeno se svou TKR. Dlouhá životnost a stabilita TKR do značné míry závisí na přesnosti počáteční operace. Odchylka o více než 3 stupně od normální osy může vést k abnormálnímu namáhání způsobujícímu selhání implantátů. Technologie „specifická pro pacienta“ zahrnuje předoperační počítačové vyhodnocení pacientova kolena a umožňuje výrobu řezného bloku „specifického pro pacienta“. To umožní individuální kostní řezy specifické pro pacientovu vlastní anatomii.
Implantáty a řezné bloky „specifické pro pacienta“ mohou umožnit optimálnější umístění implantátu a jsou implantovány bez potřeby instrumentace femorálního medulárního kanálu (stehna), takže může dojít k nižším ztrátám krve. To by mohlo vést ke zlepšení časného rozsahu pohybu a snížení bolesti po operaci. Totální náhrada kolenního kloubu použitá v této studii bude GMKSphere (Medacta International) TKR. Má specifický design, který se více podobá přirozenému nenahrazenému kolenu než jakákoli jiná náhrada kolena. Může pomoci řešit fenomén „stability ve střední flexi“, což je stav, kdy pacient vnímá své nahrazené koleno jako nestabilní na schodech a svazích.
Technologie specifická pro pacienta může také vést k úspoře nákladů, protože potenciálně snižuje počet sterilizovaných podnosů potřebných během operace.
Tato studie umožní srovnání funkce kolena a výsledků pacientů mezi pacienty, kteří podstoupili TKR s řeznými bloky specifickými pro pacienta, ve srovnání s konvenčními řeznými bloky. Snímky získané po operaci by mohly vést k přední světové metodice pro hodnocení náhrad kolenního kloubu a stanovily by plán pro hodnocení dalších kolenních implantátů v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s osteoartrózou („opotřebením“) kolena, která je dostatečně symptomatická, aby vyžadovala endoprotézu kolena, jak ji posoudil jejich konzultant ortoped
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivou artropatií, pacienti vyžadující augmentaci kosti, inkompetence vazů, hodnoty deformity > 5 stupňů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řezací bloky specifické pro pacienta
Aby bylo možné vyrobit individualizované řezné bloky na míru, pacienti podstoupí předoperační CT vyšetření podle stanoveného protokolu.
Dávka záření CT bude podstatně nižší než u konvenčního diagnostického CT vyšetření.
|
Přístrojové vybavení „MyKnee“.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční řezné bloky
Pacienti v tomto rameni budou operováni pomocí konvenčních nástrojů.
|
Standardní přístrojové vybavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyrovnání končetin
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno ve stupních od rentgenových snímků kyčle, kolena a kotníku od středu hlavice stehenní kosti do středu kotníku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi základní předoperační a jeden rok pooperační změnou v chůzi měřený pomocí speciálního klinického systému analýzy pohybu.
Časové okno: 1 rok
|
Analýza rozsahu pohybu v kolenou, síly a chůze bude provedena na zakázkovém systému pro analýzu pohybu vhodném pro kliniku.
Tento systém se skládá z 8 kamer Vicon B10 Bonita (Vicon Systems, Oxford), které okamžitě obklopují běžecký pás N-Mill s vlastním tempem (Motekforce Link, Amsterdam).
|
1 rok
|
|
Rozdíl v úrovni pacientem hlášené bolesti kolene měřené Oxford Knee Score mezi výchozí hodnotou a jedním rokem a také mezi studijními skupinami.
Časové okno: 1 rok
|
Validovaný pacient udával dotazníky týkající se bolesti kolene měřené Oxford Knee Score (ze 48 bodů) před operací a jeden rok po operaci.
Rozdíl mezi výchozím a ročním skóre pro každého pacienta a také analyzován mezi skupinami (řezací bloky specifické pro pacienta ve srovnání s konvenčními řeznými bloky).
|
1 rok
|
|
Rozdíl v pacientech hlášených funkcích kolene mezi výchozí hodnotou a jedním rokem a také mezi studijními skupinami.
Časové okno: 1 rok
|
Validovaný pacient uvedl dotazníky týkající se funkce kolene, jak byly měřeny pomocí EQ-5D před operací a jeden rok po operaci.
Rozdíl mezi výchozím a ročním skóre pro každého pacienta a také analyzován mezi skupinami (řezací bloky specifické pro pacienta ve srovnání s konvenčními řeznými bloky).
|
1 rok
|
|
Rozdíl v pacientech uváděných dotazníkech kvality života mezi výchozím stavem a jedním rokem a také mezi studijními skupinami.
Časové okno: 1 rok
|
Validované dotazníky kvality života měřené skóre SF-12 před operací a jeden rok po operaci.
Rozdíl mezi výchozím a ročním skóre pro každého pacienta a také analyzován mezi skupinami (řezací bloky specifické pro pacienta ve srovnání s konvenčními řeznými bloky).
|
1 rok
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na zdravotní péči měřené v librách šterlinků (GBP).
Celkové náklady na provedení náhrady kolenního kloubu pomocí konvenčních řezných bloků ve srovnání s použitím zakázkových řezných bloků a jednorázového instrumentária.
Mezi měřitelné přispěvatele do nákladů na zdravotní péči patří operační doba (minuty), počet podnosů na nástroje vyžadující sterilizaci (počet podnosů), délka hospitalizace (dny), potřeba transfuze pacienta (požadovaný počet jednotek balených buněk), náklady na zakázkové jednorázové vybavení (GBP).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/SS/0058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .