Egyedi vs szabványos műszerezés a TKR-ben
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a páciens-specifikus műszerekkel szemben a standard műszerekkel a teljes térdízületi arthroplasztikában
A teljes térdprotézis (TKR) a térd osteoarthritis bevált kezelési módja, és a betegek több mint 75%-ánál kielégítő kimenetelhez vezet. A TKR utáni fájdalom és funkció függhet a kezdeti beültetés pontosságától, mivel a végtag normál helyzetétől való 3 foknál nagyobb eltérés az implantátum rendellenes terheléséhez és felgyorsult tönkremeneteléhez vezethet. A páciensspecifikus vágóblokkok személyre szabottabb implantátumbehelyezést, a műtét utáni fájdalom és funkció javulását, valamint a hosszú élettartamú implantátumot eredményezhetik.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e előnye a testre szabott műszereknek a fájdalom és a funkció szempontjából a beteg számára, illetve gazdasági előnyökkel jár-e az NHS számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis (TKR) az „elhasználódásos” ízületi gyulladás bevált kezelése, és a betegek több mint 75%-ánál kielégítő kimenetelhez vezet. Ez azonban azt jelenti, hogy a betegek 25%-a nem teljesen elégedett a TKR-ével. A TKR hosszú élettartama és stabilitása nagymértékben függ a kezdeti műtét pontosságától. A normál tengelytől több mint 3 fokkal való eltérés abnormális feszültségekhez vezethet, ami az implantátumok tönkremeneteléhez vezethet. A „beteg-specifikus” technológia magában foglalja a páciens térdének műtét előtti számítógépes felmérését, és lehetővé teszi egy „beteg-specifikus” vágóblokk gyártását. Ez lehetővé teszi a páciens saját anatómiájának megfelelő egyedi csontvágásokat.
A „betegspecifikus” implantátumok és vágóblokkok optimálisabb implantátum-pozícionálást tesznek lehetővé, és a femoralis velőcsatorna (comb) műszerezése nélkül kerülnek beültetésre, így alacsonyabb vérveszteség léphet fel. Ez javíthatja a mozgás korai tartományát és csökkentheti a fájdalmat a műtét után. A tanulmányban használt teljes térdprotézis a GMKSphere (Medacta International) TKR lesz. Különleges kialakítású, amely jobban hasonlít a természetes, kicseréletlen térdre, mint bármely más térdprotézis. Segíthet kezelni a „középső hajlítási instabilitás” jelenségét, amikor a páciens úgy érzi, hogy a térd ingatag a lépcsőn és a lejtőkön.
A betegspecifikus technológia költségmegtakarítást is eredményezhet, mivel potenciálisan csökkenti a műtét során szükséges sterilizált tálcák számát.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a térdfunkció és a betegek kimenetelének összehasonlítását azoknál a betegeknél, akiknél a TKR-t betegspecifikus vágóblokkokkal végezték, összehasonlítva a hagyományos vágóblokkokkal. A műtétet követően készült felvételek a térdprotézisek értékelésének világviszonylatban vezető módszertanához vezethetnek, és a jövőben más térdimplantátumok értékelését is meghatározzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan térdízületi gyulladásban ("kopásban") szenvedő betegeknél, akiknek az ortopéd sebész szaktanácsadójuk értékelése szerint a térdízület elég tüneti.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos arthropathiában szenvedő betegek, csontnagyobbítást igénylő betegek, ínszalag inkompetencia, 5 fok feletti deformitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegspecifikus vágóblokkok
A személyre szabott, személyre szabott vágóblokkok legyártásához a páciensek műtét előtti CT-vizsgálaton esnek át meghatározott protokoll szerint.
A CT sugárzás dózisa lényegesen kisebb lesz, mint egy hagyományos diagnosztikai CT vizsgálat.
|
"MyKnee" hangszerelés
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos vágóblokkok
Az ebben a karban lévő betegeket hagyományos műszerekkel operálják.
|
Szabványos műszerezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtag-igazítás
Időkeret: 1 év
|
Fokban mérve a csípő-térd-boka röntgenfelvételeitől a combcsontfej középpontjától a boka középpontjáig
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a műtét előtti kiindulási és egy évvel a műtét utáni járásváltozás között, amelyet egy, a klinikának megfelelő mozgáselemző rendszerrel mértek.
Időkeret: 1 év
|
A térd mozgástartománya, erő- és járáselemzése a rendelőnek megfelelő, testre szabott mozgáselemző rendszeren történik.
Ez a rendszer 8 Vicon B10 Bonita kamerából áll (Vicon Systems, Oxford), amelyek közvetlenül körülvesznek egy saját tempójú N-Mill futópadot (Motekforce Link, Amszterdam).
|
1 év
|
|
Az Oxford Knee Score alapján mért térdfájdalom-szintek eltérése a betegek által jelentett térdfájdalom szintjében az alapvonal és az egy év között, valamint a vizsgálati csoportok között.
Időkeret: 1 év
|
A validált páciens térdfájdalmak kérdőívét számolt be az Oxford Knee Score (48 pontból) mérés alapján a műtét előtt és egy évvel a műtét után.
Különbség a kiindulási és az egyéves pontszámok között az egyes betegeknél, valamint a csoportok között is elemezve (betegspecifikus vágótömbök a hagyományos vágóblokkokhoz képest).
|
1 év
|
|
A betegek térdfunkcióiban tapasztalt különbségek a kiindulási állapot és az egy év között, valamint a vizsgálati csoportok között is.
Időkeret: 1 év
|
A validált páciens térdfunkciós kérdőíveket számolt be az EQ-5D módszerrel mérve a műtét előtt és egy évvel a műtét után.
Különbség a kiindulási és az egyéves pontszámok között az egyes betegeknél, valamint a csoportok között is elemezve (betegspecifikus vágótömbök a hagyományos vágóblokkokhoz képest).
|
1 év
|
|
A betegek által közölt életminőség-kérdőívek eltérése a kiindulási állapot és az egy év közötti, valamint a vizsgálati csoportok között.
Időkeret: 1 év
|
Validált életminőség-kérdőívek, amelyeket az SF-12 pontszámmal mértek a műtét előtt és egy évvel a műtét után.
Különbség a kiindulási és az egyéves pontszámok között az egyes betegeknél, valamint a csoportok között is elemezve (betegspecifikus vágótömbök a hagyományos vágóblokkokhoz képest).
|
1 év
|
|
Egészségügyi költség
Időkeret: 1 év
|
Egészségügyi költségek font sterlingben (GBP) mérve.
A hagyományos vágóblokkokkal végzett térdprotézis teljes költsége az egyedi vágóblokkok és eldobható műszerek használatához képest.
Az egészségügyi ellátás költségeihez mérhető hozzájáruló tényezők közé tartozik a működési idő (perc), a sterilizálást igénylő műszertálcák száma (tálcák száma), a kórházi tartózkodás időtartama (nap), a beteg transzfúzióigénye (szükséges csomagolt sejtek száma), testre szabott eldobható műszerek (GBP).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/SS/0058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .