Skreddersydd vs standard instrumentering i TKR
Randomisert kontrollert utprøving av pasientspesifikk instrumentering vs standard instrumentering i total kneartroplastikk
Total kneprotese (TKR) er en etablert behandling for kneartrose og fører til et tilfredsstillende resultat hos over 75 % av pasientene. Smerten og funksjonen etter TKR kan være avhengig av nøyaktigheten av initial implantasjon, da avvik på mer enn 3 grader fra den normale justeringen av lemmen kan føre til unormale belastninger på implantatet og akselerert svikt. Pasientspesifikke kutteblokker kan resultere i en mer individualisert implantatplassering, forbedret smerte og funksjon etter operasjonen, og et langvarig implantat.
Denne studien er designet for å undersøke om det er noen fordel med skreddersydd instrumentering når det gjelder smerte og funksjon for pasienten, og en økonomisk fordel for NHS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKR) er en etablert behandling for 'slitasjegikt' og fører til et tilfredsstillende resultat hos over 75 % av pasientene. Dette betyr imidlertid at opptil 25 % av pasientene ikke er helt fornøyd med sin TKR. Levetiden og stabiliteten til en TKR er i stor grad avhengig av nøyaktigheten til den første operasjonen. Avvik på mer enn 3 grader fra normalaksen kan føre til unormale påkjenninger som gjør at implantatene svikter. 'Pasientspesifikk' teknologi involverer preoperativ datamaskinvurdering av pasientens kne og gjør det mulig å produsere en 'pasientspesifikk' skjærekloss. Dette vil tillate individuelle benkutt spesifikke for pasientens egen anatomi.
'Pasientspesifikke' implantater og skjæreblokker kan tillate en mer optimal implantatplassering og implanteres uten behov for instrumentering av lårmargkanalen (lår), så lavere blodtap kan føre til. Dette kan resultere i forbedret tidlig bevegelsesområde og redusert smerte etter operasjonen. Den totale kneprotesen som brukes i denne studien vil være GMKSphere (Medacta International) TKR. Den har et spesifikt design som ligner mer på et naturlig uerstattet kne enn noen annen kneerstatning. Det kan bidra til å takle fenomenet "midt fleksjonsustabilitet", som er der pasienten opplever at det erstattede kneet er ustø i trapper og bakker.
Pasientspesifikk teknologi kan også resultere i en kostnadsbesparelse, da den potensielt reduserer antallet steriliserte brett som kreves under operasjonen.
Denne studien vil muliggjøre sammenligning i knefunksjon og pasientresultater mellom pasienter som har gjennomgått sin TKR med pasientspesifikke skjæreblokker sammenlignet med konvensjonelle skjæreblokker. Skanningene som ble oppnådd etter operasjonen kan føre til verdensledende metodikk for vurdering av kneproteser og vil sette en blå utskrift for evaluering av andre kneimplantater i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med slitasjegikt ('slitasje') i kneet som er tilstrekkelig symptomatisk til å kreve kneprotese, vurdert av deres overlege ortopedkirurg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk artropati, pasienter som trenger beinforstørrelse, ligamentinkompetanse, verdier deformitet > 5 grader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientspesifikke skjæreblokker
For de skreddersydde individualiserte kutteblokkene som skal produseres, vil pasientene gjennomgå en preoperativ CT-skanning i henhold til en fastsatt protokoll.
CT-stråledosen vil være betydelig mindre enn en konvensjonell diagnostisk CT-skanning.
|
'MyKnee'-instrumentering
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle skjæreblokker
Pasientene i denne armen vil bli operert med konvensjonelle instrumenter.
|
Standard instrumentering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemmerjustering
Tidsramme: 1 år
|
Målt i grader fra hofte-kne-ankel røntgenbilder fra midten av lårbenshodet til midtpunktet av ankelen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom baseline pre-op og ett år post-op endring i gangart målt ved hjelp av et skreddersydd klinikk-egnet bevegelsesanalysesystem.
Tidsramme: 1 år
|
Kneutslag av bevegelses-, styrke- og ganganalysevurderinger vil bli utført på et skreddersydd klinikkegnet bevegelsesanalysesystem.
Dette systemet består av 8 Vicon B10 Bonita-kameraer (Vicon Systems, Oxford) som umiddelbart omgir en selvgående N-Mill tredemølle (Motekforce Link, Amsterdam).
|
1 år
|
|
Forskjell i pasientrapportert knesmerter målt ved Oxford Knee Score mellom baseline og ett år og også mellom studiegrupper.
Tidsramme: 1 år
|
Validerte pasienter rapporterte spørreskjemaer om knesmerter målt ved Oxford Knee Score (av 48 poeng) før operasjon og ett år etter operasjon.
Forskjellen mellom baseline og ett års score for hver pasient og også analysert mellom grupper (pasientspesifikke skjæreblokker sammenlignet med konvensjonelle skjæreblokker).
|
1 år
|
|
Forskjell i pasientrapportert knefunksjon mellom baseline og ett år og også mellom studiegrupper.
Tidsramme: 1 år
|
Validerte pasienter rapporterte knefunksjonsspørreskjemaer målt ved EQ-5D før operasjon og ett år etter operasjon.
Forskjellen mellom baseline og ett års score for hver pasient og også analysert mellom grupper (pasientspesifikke skjæreblokker sammenlignet med konvensjonelle skjæreblokker).
|
1 år
|
|
Forskjell i pasientrapporterte livskvalitetsspørreskjemaer mellom baseline og ett år og også mellom studiegrupper.
Tidsramme: 1 år
|
Validerte livskvalitetsspørreskjemaer målt med SF-12-score før operasjon og ett år etter operasjon.
Forskjellen mellom baseline og ett års score for hver pasient og også analysert mellom grupper (pasientspesifikke skjæreblokker sammenlignet med konvensjonelle skjæreblokker).
|
1 år
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 1 år
|
Helsekostnader målt i pund sterling (GBP).
Totalkostnad for å utføre kneerstatning ved bruk av konvensjonelle skjæreblokker sammenlignet med bruk av skreddersydde skjæreblokker og engangsinstrumenter.
De målbare bidragsyterne til kostnadene ved helsetjenester inkluderer operasjonstid (minutter), antall instrumentbrett som krever sterilisering (antall brett), lengde på sykehusopphold (dager), behov for pasienttransfusjon (antall enheter med pakkede celler nødvendig), kostnad for skreddersydd disponibel instrumentering (GBP).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/SS/0058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .