Strumentazione su misura rispetto a quella standard in TKR
Studio randomizzato e controllato di strumentazione specifica per il paziente rispetto a strumentazione standard nell'artroplastica totale del ginocchio
La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è un trattamento consolidato per l'artrosi del ginocchio e porta a un risultato soddisfacente in oltre il 75% dei pazienti. Il dolore e la funzionalità dopo la TKR possono dipendere dalla precisione dell'impianto iniziale, poiché una deviazione di oltre 3 gradi dal normale allineamento dell'arto può portare a stress anormali sull'impianto e ad un fallimento accelerato. I blocchi di taglio specifici per il paziente possono comportare un posizionamento dell'impianto più personalizzato, un miglioramento del dolore e della funzionalità dopo l'intervento chirurgico e un impianto di lunga durata.
Questo studio è progettato per indagare se vi sia qualche vantaggio nella strumentazione su misura in termini di dolore e funzionalità per il paziente e un vantaggio economico per il servizio sanitario nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è un trattamento consolidato per l'artrite da usura e porta a un risultato soddisfacente in oltre il 75% dei pazienti. Ciò significa però che fino al 25% dei pazienti non è del tutto soddisfatto della propria TKR. La longevità e la stabilità di una TKR dipendono in larga misura dall'accuratezza dell'intervento iniziale. Una deviazione superiore a 3 gradi dall'asse normale può portare a sollecitazioni anomale che causano il cedimento degli impianti. La tecnologia "specifica per il paziente" prevede la valutazione computerizzata preoperatoria del ginocchio del paziente e consente la produzione di un blocco di resezione "specifico per il paziente". Ciò consentirà tagli ossei individuali specifici per l'anatomia del paziente.
Gli impianti e i blocchi di taglio "specifici per il paziente" possono consentire un posizionamento più ottimale dell'impianto e vengono impiantati senza la necessità di strumentazione del canale midollare femorale (coscia), pertanto può verificarsi una minore perdita di sangue. Ciò potrebbe comportare un miglioramento della gamma di movimento iniziale e una diminuzione del dolore dopo l’intervento chirurgico. La sostituzione totale del ginocchio utilizzata in questo studio sarà la GMKSphere (Medacta International) TKR. Ha un design specifico che ricorda più da vicino un ginocchio naturale non sostituito rispetto a qualsiasi altra protesi del ginocchio. Può aiutare ad affrontare il fenomeno dell'"instabilità della flessione media", ovvero quando il paziente percepisce che il ginocchio sostituito è instabile su scale e pendii.
La tecnologia specifica per il paziente può anche comportare un risparmio sui costi, poiché riduce potenzialmente il numero di vassoi sterilizzati necessari durante l'intervento.
Questo studio consentirà il confronto della funzionalità del ginocchio e dei risultati dei pazienti tra i pazienti sottoposti a TKR con blocchi di taglio specifici per il paziente rispetto ai blocchi di taglio convenzionali. Le scansioni ottenute dopo l’intervento potrebbero portare alla metodologia leader a livello mondiale per la valutazione delle protesi del ginocchio e costituirebbero un modello per la valutazione di altre protesi del ginocchio in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite ("usura") del ginocchio che è sufficientemente sintomatica da richiedere un'artroplastica del ginocchio, come valutato dal chirurgo ortopedico consulente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artropatia infiammatoria, pazienti che necessitano di aumento osseo, incompetenza dei legamenti, valori di deformità > 5 gradi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocchi di taglio specifici per il paziente
Per la produzione dei blocchi di taglio personalizzati su misura, i pazienti verranno sottoposti a una scansione TC preoperatoria secondo un protocollo prestabilito.
La dose di radiazioni TC sarà notevolmente inferiore a quella di una TC diagnostica convenzionale.
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Strumentazione "MyKnee".
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Comparatore attivo: Blocchi da taglio convenzionali
I pazienti di questo braccio verranno operati utilizzando strumenti convenzionali.
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Strumentazione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allineamento degli arti
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato in gradi dalle radiografie anca-ginocchio-caviglia dal centro della testa del femore al punto medio della caviglia
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra il cambiamento dell'andatura al basale preoperatorio e un anno postoperatorio misurato utilizzando un sistema di analisi del movimento personalizzato e appropriato per la clinica.
Lasso di tempo: 1 anno
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Le valutazioni dell'ampiezza di movimento del ginocchio, della forza e dell'analisi dell'andatura saranno effettuate su un sistema di analisi del movimento personalizzato e appropriato per la clinica.
Questo sistema è composto da 8 telecamere Vicon B10 Bonita (Vicon Systems, Oxford) che circondano immediatamente un tapis roulant N-Mill a ritmo autonomo (Motekforce Link, Amsterdam).
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1 anno
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Differenza nel livello di dolore al ginocchio riportato dai pazienti misurato mediante Oxford Knee Score tra il basale e un anno e anche tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti convalidati hanno riportato questionari sul dolore al ginocchio misurati mediante l'Oxford Knee Score (su 48 punti) prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento.
Differenza tra i punteggi basali e quelli a un anno per ciascun paziente e analizzata anche tra i gruppi (blocchi di taglio specifici del paziente rispetto ai blocchi di taglio convenzionali).
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1 anno
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Differenza nella funzione del ginocchio riferita dai pazienti tra il basale e un anno e anche tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti convalidati hanno riportato questionari sulla funzionalità del ginocchio misurati mediante EQ-5D prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento.
Differenza tra i punteggi basali e quelli a un anno per ciascun paziente e analizzata anche tra i gruppi (blocchi di taglio specifici del paziente rispetto ai blocchi di taglio convenzionali).
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1 anno
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Differenza nei questionari sulla qualità della vita riportati dai pazienti tra il basale e un anno e anche tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionari convalidati sulla qualità della vita misurati dal punteggio SF-12 prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento.
Differenza tra i punteggi basali e quelli a un anno per ciascun paziente e analizzata anche tra i gruppi (blocchi di taglio specifici del paziente rispetto ai blocchi di taglio convenzionali).
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1 anno
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Costo sanitario
Lasso di tempo: 1 anno
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Costo sanitario misurato in sterline (GBP).
Costo totale dell'esecuzione della sostituzione del ginocchio utilizzando blocchi di taglio convenzionali rispetto all'utilizzo di blocchi di taglio su misura e strumentazione monouso.
I contributi misurabili ai costi dell'assistenza sanitaria comprendono il tempo operatorio (minuti), il numero di vassoi per strumenti che richiedono la sterilizzazione (numero di vassoi), la durata della degenza ospedaliera (giorni), la necessità di trasfusioni del paziente (numero di unità di cellule confezionate necessarie), il costo delle strumentazione monouso su misura (GBP).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/SS/0058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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