Instrumentation sur mesure ou standard dans TKR
Essai contrôlé randomisé comparant l'instrumentation spécifique au patient par rapport à l'instrumentation standard dans l'arthroplastie totale du genou
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est un traitement établi pour l'arthrose du genou et conduit à un résultat satisfaisant chez plus de 75 % des patients. La douleur et la fonction après une PTG peuvent dépendre de la précision de l'implantation initiale, car un écart de plus de 3 degrés par rapport à l'alignement normal du membre peut entraîner des contraintes anormales sur l'implant et une défaillance accélérée. Les blocs de coupe spécifiques au patient peuvent entraîner une pose d'implant plus individualisée, une amélioration de la douleur et de la fonction après la chirurgie, ainsi qu'un implant durable.
Cet essai est conçu pour déterminer s'il existe un avantage à une instrumentation sur mesure en termes de douleur et de fonction pour le patient, et un avantage économique pour le NHS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est un traitement établi pour l'arthrite due à l'usure et conduit à un résultat satisfaisant chez plus de 75 % des patients. Cependant, cela signifie que jusqu'à 25 % des patients ne sont pas entièrement satisfaits de leur PTG. La longévité et la stabilité d'une PTG dépendent grandement de la précision de la chirurgie initiale. Un écart de plus de 3 degrés par rapport à l’axe normal peut entraîner des contraintes anormales entraînant l’échec des implants. La technologie « spécifique au patient » implique une évaluation informatique préopératoire du genou du patient et permet de fabriquer un bloc de coupe « spécifique au patient ». Cela permettra des coupes osseuses individuelles spécifiques à l’anatomie du patient.
Les implants et les blocs de coupe « spécifiques au patient » peuvent permettre un positionnement plus optimal de l'implant et sont implantés sans nécessiter d'instrumentation du canal médullaire fémoral (cuisse), ce qui peut entraîner une perte de sang plus faible. Cela pourrait entraîner une amélioration précoce de l’amplitude de mouvement et une diminution de la douleur après la chirurgie. L'arthroplastie totale du genou utilisée dans cette étude sera le TKR GMKSphere (Medacta International). Il a une conception spécifique qui ressemble plus à un genou naturel non remplacé qu’à toute autre arthroplastie du genou. Cela peut aider à résoudre le phénomène « d'instabilité de flexion moyenne », c'est-à-dire lorsque le patient perçoit son genou remplacé comme instable dans les escaliers et les pentes.
Une technologie spécifique au patient peut également entraîner une économie de coûts, car elle réduit potentiellement le nombre de plateaux stérilisés requis pendant l'intervention chirurgicale.
Cette étude permettra de comparer la fonction du genou et les résultats pour les patients ayant subi leur PTG avec des blocs de coupe spécifiques au patient par rapport aux blocs de coupe conventionnels. Les analyses obtenues à la suite de l'opération pourraient conduire à une méthodologie de pointe au monde pour l'évaluation des arthroplasties du genou et établiraient un modèle pour l'évaluation d'autres implants du genou à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients souffrant d'arthrose (« usure ») du genou suffisamment symptomatique pour nécessiter une arthroplastie du genou, évaluée par leur chirurgien orthopédiste consultant
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'arthropathie inflammatoire, patients nécessitant une augmentation osseuse, incompétence ligamentaire, valeurs de déformation > 5 degrés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Blocs de coupe spécifiques au patient
Pour que les blocs de coupe individualisés sur mesure soient fabriqués, les patients subiront un scanner préopératoire selon un protocole défini.
La dose de rayonnement CT sera considérablement inférieure à celle d’un scanner diagnostique conventionnel.
|
Instrumentation « Mon genou »
|
|
Comparateur actif: Blocs de coupe conventionnels
Les patients de ce bras seront opérés à l'aide d'instruments conventionnels.
|
Instruments standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alignement des membres
Délai: 1 ans
|
Mesuré en degrés à partir de radiographies hanche-genou-cheville, du centre de la tête fémorale jusqu'au milieu de la cheville.
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre le changement de démarche préopératoire de base et un an après l'opération, mesurée à l'aide d'un système d'analyse de mouvement sur mesure adapté à la clinique.
Délai: 1 an
|
Des évaluations de l'amplitude de mouvement, de la force et de la démarche du genou seront effectuées sur un système d'analyse de mouvement sur mesure adapté à la clinique.
Ce système se compose de 8 caméras Vicon B10 Bonita (Vicon Systems, Oxford) qui entourent immédiatement un tapis roulant N-Mill à votre rythme (Motekforce Link, Amsterdam).
|
1 an
|
|
Différence dans le niveau de douleur au genou signalé par le patient, tel que mesuré par l'Oxford Knee Score entre le départ et un an, ainsi qu'entre les groupes d'étude.
Délai: 1 an
|
Les patients validés ont signalé des questionnaires sur la douleur au genou mesurée par l'Oxford Knee Score (sur 48 points) avant l'opération et un an après l'opération.
Différence entre les scores de base et à un an pour chaque patient et également analysée entre les groupes (blocs de coupe spécifiques au patient par rapport aux blocs de coupe conventionnels).
|
1 an
|
|
Différence dans la fonction du genou rapportée par les patients entre le départ et un an, ainsi qu'entre les groupes d'étude.
Délai: 1 an
|
Les patients validés ont rapporté des questionnaires sur la fonction du genou tels que mesurés par EQ-5D avant l'opération et un an après l'opération.
Différence entre les scores de base et à un an pour chaque patient et également analysée entre les groupes (blocs de coupe spécifiques au patient par rapport aux blocs de coupe conventionnels).
|
1 an
|
|
Différence dans les questionnaires sur la qualité de vie rapportés par les patients entre le départ et un an, ainsi qu'entre les groupes d'étude.
Délai: 1 an
|
Questionnaires validés sur la qualité de vie mesurés par le score SF-12 avant l'opération et un an après l'opération.
Différence entre les scores de base et à un an pour chaque patient et également analysée entre les groupes (blocs de coupe spécifiques au patient par rapport aux blocs de coupe conventionnels).
|
1 an
|
|
Coût des soins de santé
Délai: 1 an
|
Coût des soins de santé mesuré en livres sterling (GBP).
Coût total de la réalisation d'une arthroplastie du genou à l'aide de blocs de coupe conventionnels par rapport à l'utilisation de blocs de coupe sur mesure et d'instruments jetables.
Les contributeurs mesurables aux coûts des soins de santé comprennent le temps opératoire (minutes), le nombre de plateaux d'instruments nécessitant une stérilisation (nombre de plateaux), la durée du séjour à l'hôpital (jours), les besoins transfusionnels du patient (nombre d'unités d'hématocytes nécessaires), le coût des instrumentation jetable sur mesure (GBP).
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/SS/0058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .