Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet vs standardinstrumentering i TKR

20. september 2024 opdateret af: NHS Lothian

Randomiseret kontrolleret afprøvning af patientspecifik instrumentering vs standard instrumentering i total knæarthroplastik

Total knæerstatning (TKR) er en etableret behandling af knæartrose og fører til et tilfredsstillende resultat hos over 75 % af patienterne. Smerten og funktionen efter TKR kan være afhængig af nøjagtigheden af ​​initial implantation, da afvigelse på mere end 3 grader fra den normale justering af lemmen kan føre til unormale belastninger på implantatet og accelereret svigt. Patientspecifikke skæreblokke kan resultere i en mere individualiseret implantatplacering, forbedret smerte og funktion efter operationen og et langvarigt implantat.

Dette forsøg er designet til at undersøge, om der er nogen fordel ved skræddersyet instrumentering i form af smerte og funktion for patienten, og en økonomisk fordel for NHS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftning (TKR) er en etableret behandling for slidgigt og fører til et tilfredsstillende resultat hos over 75 % af patienterne. Det betyder dog, at op mod 25 % af patienterne ikke er helt tilfredse med deres TKR. Levetiden og stabiliteten af ​​en TKR er meget afhængig af nøjagtigheden af ​​den indledende operation. Afvigelse på mere end 3 grader fra normalaksen kan føre til unormale belastninger, der får implantaterne til at svigte. 'Patientspecifik' teknologi involverer præoperativ computervurdering af patientens knæ og gør det muligt at fremstille en 'patientspecifik' skæreblok. Dette vil give mulighed for individuelle knoglesnit, der er specifikke for patientens egen anatomi.

'Patientspecifikke' implantater og skæreklodser kan tillade en mere optimal implantatpositionering og implanteres uden behov for instrumentering af lårmarvens kanal (lår), så lavere blodtab kan resultere. Dette kan resultere i forbedret tidligt bevægelsesområde og nedsat smerte efter operationen. Den samlede knæudskiftning, der anvendes i denne undersøgelse, vil være GMKSphere (Medacta International) TKR. Den har et specifikt design, der mere ligner et naturligt uerstattet knæ end nogen anden knæudskiftning. Det kan hjælpe med at imødegå fænomenet 'midt fleksion ustabilitet', som er, hvor patienten oplever, at deres udskiftede knæ er ustabilt på trapper og skråninger.

Patientspecifik teknologi kan også resultere i en omkostningsbesparelse, da den potentielt reducerer antallet af steriliserede bakker, der kræves under operationen.

Denne undersøgelse vil give mulighed for sammenligning i knæfunktion og patientresultater mellem patienter, der har gennemgået deres TKR med patientspecifikke skæreblokke sammenlignet med konventionelle skæreblokke. De scanninger, der blev opnået efter operationen, kunne føre til en verdensførende metode til vurdering af knæproteser og ville sætte en blå udskrift for evalueringen af ​​andre knæimplantater i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt ('slid og ælde') i knæet, som er tilstrækkeligt symptomatisk til at kræve knæarthroplastik som vurderet af deres rådgivende ortopædkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk artropati, patienter med behov for knogleforstørrelse, ligamentinkompetence, værdier deformitet > 5 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientspecifikke skæreblokke
For at de skræddersyede individualiserede skæreblokke skal fremstilles, vil patienterne gennemgå en præoperativ CT-scanning under en fastlagt protokol. CT-stråledosis vil være betydeligt mindre end en konventionel diagnostisk CT-skanning.
Procedure: Patientspecifikke skæreklodser
'MyKnee' instrumentering
Aktiv komparator: Konventionelle skæreblokke
Patienterne i denne arm vil blive opereret med konventionelle instrumenter.
Procedure: Konventionelle skæreblokke
Standard instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lemmerjustering
Tidsramme: 1 år
Målt i grader fra hofte-knæ-ankel røntgenbilleder fra midten af ​​lårbenshovedet til midtpunktet af anklen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem baseline før operation og et år post-oper ændring i gang målt ved hjælp af et skræddersyet klinik passende bevægelsesanalysesystem.
Tidsramme: 1 år
Knæets rækkevidde af bevægelse, styrke og ganganalyse vil blive udført på et skræddersyet klinik passende bevægelsesanalysesystem. Dette system består af 8 Vicon B10 Bonita-kameraer (Vicon Systems, Oxford), som umiddelbart omgiver et N-Mill-løbebånd i egen fart (Motekforce Link, Amsterdam).
1 år
Forskel i patientrapporterede knæsmerter målt ved Oxford Knee Score mellem baseline og et år og også mellem undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 1 år
Valideret patient rapporterede spørgeskemaer om knæsmerter som målt ved Oxford Knee Score (ud af 48 point) før operationen og et år efter operationen. Forskellen mellem baseline og et års score for hver patient og også analyseret mellem grupper (patientspecifikke skæreblokke sammenlignet med konventionelle skæreblokke).
1 år
Forskel i patientrapporteret knæfunktion mellem baseline og et år og også mellem undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 1 år
Validerede patientrapporterede knæfunktionsspørgeskemaer målt ved EQ-5D før operation og et år efter operation. Forskellen mellem baseline og et års score for hver patient og også analyseret mellem grupper (patientspecifikke skæreblokke sammenlignet med konventionelle skæreblokke).
1 år
Forskel i patientrapporterede livskvalitetsspørgeskemaer mellem baseline og et år og også mellem undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 1 år
Validerede livskvalitetsspørgeskemaer målt ved SF-12 score før operation og et år efter operation. Forskellen mellem baseline og et års score for hver patient og også analyseret mellem grupper (patientspecifikke skæreblokke sammenlignet med konventionelle skæreblokke).
1 år
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år
Sundhedsomkostninger målt i pund sterling (GBP). Samlede omkostninger ved at udføre knæudskiftning ved brug af konventionelle skæreklodser sammenlignet med brug af skræddersyede skæreklodser og engangsinstrumenter. De målbare bidragsydere til udgifterne til sundhedsvæsenet inkluderer driftstid (minutter), antal instrumentbakker, der kræver sterilisering (antal bakker), hospitalsopholdslængde (dage), patienttransfusionsbehov (antal enheder pakkede celler påkrævet), omkostninger vedr. skræddersyet engangsinstrumentering (GBP).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Anslået)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/SS/0058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige for bone fide-forskere i slutningen af ​​undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Patientspecifikke skæreklodser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner