Räätälöity vs vakioinstrumentointi TKR:ssä
Satunnaistettu kontrolloitu koe potilaskohtaisesta instrumentaatiosta verrattuna vakioinstrumentteihin polven kokonaisartroplastiassa
Polven kokonaisproteesi (TKR) on vakiintunut hoito polven nivelrikkoon, ja se johtaa tyydyttävään lopputulokseen yli 75 %:lla potilaista. Kipu ja toiminta TKR:n jälkeen voivat riippua alkuperäisen implantaation tarkkuudesta, koska yli 3 asteen poikkeama raajan normaalista suuntauksesta voi johtaa implantin epänormaaliin rasitukseen ja kiihtyvään epäonnistumiseen. Potilaskohtaiset leikkauspalat voivat johtaa yksilöllisempään implantin sijoitukseen, parempaan kipuun ja toimintaan leikkauksen jälkeen sekä pitkäkestoiseen implanttiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, onko mittatilaustyönä tehdyistä instrumenteista mitään hyötyä kivun ja toiminnan kannalta potilaalle ja taloudellista hyötyä NHS:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalipolven tekonivelleikkaus (TKR) on vakiintunut hoito "kulumisen" niveltulehdukselle, ja se johtaa tyydyttävään lopputulokseen yli 75 %:lla potilaista. Tämä tarkoittaa kuitenkin, että jopa 25 % potilaista ei ole täysin tyytyväisiä TKR:ään. TKR:n pitkäikäisyys ja vakaus riippuvat suuresti alkuleikkauksen tarkkuudesta. Yli 3 asteen poikkeama normaalista akselista voi johtaa epänormaaliin rasitukseen, joka aiheuttaa implanttien epäonnistumisen. "Potilaskohtainen" tekniikka sisältää ennen leikkausta potilaan polven tietokonearvioinnin ja mahdollistaa "potilaskohtaisen" leikkauspalkin valmistamisen. Tämä mahdollistaa potilaan omalle anatomialle ominaiset yksittäiset luuleikkaukset.
"Potilaskohtaiset" implantit ja leikkauspalat voivat mahdollistaa implanttien optimaalisen asennon, ja ne implantoidaan ilman reisiluun ydinkanavan (reiden) instrumentointia, joten verenhukka saattaa pienentyä. Tämä voi johtaa parantuneeseen varhaiseen liikerataan ja vähentyneeseen kipuun leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetty koko polviproteesi on GMKSphere (Medacta International) TKR. Siinä on erityinen muotoilu, joka muistuttaa enemmän luonnollista korvaamatonta polvea kuin mikään muu polviproteesi. Se voi auttaa käsittelemään "keskitaivutuksen epävakauden" ilmiötä, jossa potilas kokee korvatun polvensa epävakaaksi portaissa ja rinteissä.
Potilaskohtainen teknologia voi myös johtaa kustannussäästöihin, koska se mahdollisesti vähentää leikkauksen aikana tarvittavien steriloitujen alustaen määrää.
Tämä tutkimus mahdollistaa polven toiminnan ja potilaiden tulosten vertailun niiden potilaiden välillä, joille on tehty TKR potilaskohtaisilla leikkauspaloilla verrattuna perinteisiin leikkauspaloihin. Leikkauksen jälkeen saadut skannaukset voisivat johtaa maailman johtavaan polviproteesin arvioinnin metodologiaan, ja se antaisi suunnitelman muiden polviimplanttien arvioinnille tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on polven nivelrikko ("kuluminen"), joka on riittävän oireellinen vaatimaan polven nivelleikkauksen neuvonantajan ortopedin arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen artropatia, potilaat, jotka tarvitsevat luun augmentaatiota, nivelsiteiden epäpätevyys, arvojen epämuodostuma > 5 astetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskohtaiset leikkuupalikat
Mittatilaustyönä valmistettavia yksilöllisiä leikkauspaloja varten potilaille tehdään ennen leikkausta TT-skannaus tietyn protokollan mukaisesti.
CT-säteilyannos on huomattavasti pienempi kuin tavanomaisessa diagnostisessa TT-skannauksessa.
|
"MyKnee" -instrumentointi
|
|
Active Comparator: Perinteiset leikkuupalikat
Tämän käsivarren potilaat leikataan tavanomaisilla instrumenteilla.
|
Normaali instrumentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen kohdistus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Mitattu asteina lonkka-polvi-nilkka röntgenkuvista reisiluun pään keskustasta nilkan keskipisteeseen
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötilanteen ennen leikkausta ja yhden vuoden leikkauksen jälkeisen muutoksen välillä kävelyssä mitattuna mittatilaustyönä klinikalle sopivalla liikeanalyysijärjestelmällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polven liike-, voima- ja kävelyanalyysit tehdään mittatilaustyönä klinikalle sopivalla liikeanalyysijärjestelmällä.
Tämä järjestelmä koostuu kahdeksasta Vicon B10 Bonita -kamerasta (Vicon Systems, Oxford), jotka ympäröivät välittömästi omatahtista N-Mill-juoksumattoa (Motekforce Link, Amsterdam).
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden ilmoittaman polvikiputason ero lähtötason ja vuoden välillä mitattuna Oxford Knee Score -arvolla ja myös tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoitu potilas ilmoitti polvikipukyselylomakkeista mitattuna Oxford Knee Score -pisteellä (48 pisteestä) ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ero lähtötason ja yhden vuoden tulosten välillä kullekin potilaalle ja myös analysoitu ryhmien välillä (potilaskohtaiset leikkauspalat verrattuna perinteisiin leikkauspaloihin).
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden raportoitu polvitoiminnan ero lähtötilanteen ja vuoden välillä sekä tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoitu potilas raportoi polven toimintakyselylomakkeet mitattuna EQ-5D:llä ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ero lähtötason ja yhden vuoden tulosten välillä kullekin potilaalle ja myös analysoitu ryhmien välillä (potilaskohtaiset leikkauspalat verrattuna perinteisiin leikkauspaloihin).
|
1 vuosi
|
|
Ero potilaiden raportoimissa elämänlaatukyselyissä lähtötilanteen ja vuoden välillä sekä tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoidut elämänlaatukyselyt mitattuna SF-12-pisteillä ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ero lähtötason ja yhden vuoden tulosten välillä kullekin potilaalle ja myös analysoitu ryhmien välillä (potilaskohtaiset leikkauspalat verrattuna perinteisiin leikkauspaloihin).
|
1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveydenhuollon kustannukset punnissa (GBP).
Polvileikkauksen kokonaiskustannukset perinteisillä leikkauspaloilla verrattuna mittatilaustyönä valmistettujen leikkauspalojen ja kertakäyttöisten instrumenttien käyttöön.
Terveydenhuollon kustannusten mitattavissa olevia tekijöitä ovat toiminta-aika (minuutteja), sterilointia vaativien instrumenttialustojen määrä (tarjottimien lukumäärä), sairaalahoidon pituus (päiviä), potilaan verensiirtotarve (pakkattujen solujen yksikkömäärä), kustannukset mittatilaustyönä kertakäyttöiset instrumentit (GBP).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/SS/0058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .