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Maßgeschneiderte vs. Standardinstrumentierung in TKR

20. September 2024 aktualisiert von: NHS Lothian

Randomisierte kontrollierte Studie mit patientenspezifischen Instrumenten im Vergleich zu Standardinstrumenten bei der Knietotalendoprothetik

Der totale Knieersatz (TKR) ist eine etablierte Behandlung der Knie-Arthrose und führt bei über 75 % der Patienten zu einem zufriedenstellenden Ergebnis. Der Schmerz und die Funktion nach einer TKR können von der Genauigkeit der Erstimplantation abhängen, da eine Abweichung von mehr als 3 Grad von der normalen Ausrichtung der Extremität zu abnormalen Belastungen des Implantats und einem beschleunigten Versagen führen kann. Patientenspezifische Schnittblöcke können zu einer individuelleren Implantatplatzierung, verbesserten Schmerzen und Funktionen nach der Operation sowie einem langlebigen Implantat führen.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob eine maßgeschneiderte Instrumentierung im Hinblick auf Schmerzen und Funktion für den Patienten von Nutzen ist und ob sie für den NHS einen wirtschaftlichen Nutzen bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vollständige Knieersatz (TKR) ist eine etablierte Behandlung von Verschleißarthritis und führt bei über 75 % der Patienten zu einem zufriedenstellenden Ergebnis. Dies bedeutet jedoch, dass bis zu 25 % der Patienten mit ihrer TKR nicht ganz zufrieden sind. Die Langlebigkeit und Stabilität einer TKR hängt stark von der Genauigkeit der ersten Operation ab. Eine Abweichung von mehr als 3 Grad von der normalen Achse kann zu abnormalen Belastungen führen, die zum Versagen der Implantate führen. Die „patientenspezifische“ Technologie umfasst eine präoperative Computerbeurteilung des Knies des Patienten und ermöglicht die Herstellung eines „patientenspezifischen“ Schnittblocks. Dies ermöglicht individuelle Knochenschnitte, die auf die Anatomie des Patienten zugeschnitten sind.

„Patientenspezifische“ Implantate und Schnittblöcke können eine optimalere Implantatpositionierung ermöglichen und werden ohne die Notwendigkeit einer Instrumentierung des femoralen Markkanals (Oberschenkel) implantiert, sodass ein geringerer Blutverlust auftreten kann. Dies könnte zu einer Verbesserung der frühen Bewegungsfreiheit und einer Verringerung der Schmerzen nach der Operation führen. Der in dieser Studie verwendete vollständige Knieersatz wird der GMKSphere (Medacta International) TKR sein. Es verfügt über ein spezielles Design, das einem natürlichen, nicht ersetzten Knie ähnlicher ist als jeder andere Knieersatz. Dies kann dabei helfen, das Phänomen der „Instabilität in der mittleren Beugung“ zu bekämpfen, bei dem der Patient das Gefühl hat, dass sein ersetztes Knie auf Treppen und Abhängen instabil ist.

Patientenspezifische Technologie kann auch zu Kosteneinsparungen führen, da sie möglicherweise die Anzahl der während der Operation erforderlichen sterilisierten Tabletts reduziert.

Diese Studie ermöglicht einen Vergleich der Kniefunktion und der Patientenergebnisse zwischen Patienten, die sich einer TKR mit patientenspezifischen Schnittblöcken im Vergleich zu herkömmlichen Schnittblöcken unterzogen haben. Die nach der Operation erhaltenen Scans könnten zu einer weltweit führenden Methodik für die Beurteilung von Kniegelenkersatz führen und einen Leitfaden für die Beurteilung anderer Knieimplantate in der Zukunft darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose („Verschleiß“) des Knies, deren Symptome so groß sind, dass sie nach Beurteilung durch ihren beratenden orthopädischen Chirurgen eine Knieendoprothetik benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthropathie, Patienten, die eine Knochenaugmentation benötigen, Bandinsuffizienz, Wertedeformität > 5 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenspezifische Schneidblöcke
Zur Herstellung der maßgeschneiderten, individualisierten Schnittblöcke werden die Patienten nach einem festgelegten Protokoll einer präoperativen CT-Untersuchung unterzogen. Die CT-Strahlungsdosis wird erheblich geringer sein als bei einem herkömmlichen diagnostischen CT-Scan.
Verfahren: Patientenspezifische Schneidblöcke
„MyKnee“-Instrumentierung
Aktiver Komparator: Konventionelle Schneidblöcke
Die Patienten in diesem Arm werden mit herkömmlichen Instrumenten operiert.
Verfahren: Konventionelle Schneidblöcke
Standardinstrumentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtung der Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen in Grad aus Hüft-Knie-Knöchel-Röntgenaufnahmen von der Mitte des Femurkopfes bis zur Mitte des Knöchels
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der präoperativen Grundlinie und der Gangänderung ein Jahr nach der Operation, gemessen mit einem maßgeschneiderten, für die Klinik geeigneten Bewegungsanalysesystem.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Beurteilung des Bewegungsumfangs, der Kraft und der Ganganalyse des Knies wird mit einem maßgeschneiderten, für die Klinik geeigneten Bewegungsanalysesystem durchgeführt. Dieses System besteht aus 8 Vicon B10 Bonita-Kameras (Vicon Systems, Oxford), die ein selbstgesteuertes N-Mill-Laufband (Motekforce Link, Amsterdam) unmittelbar umgeben.
1 Jahr
Unterschied im vom Patienten gemeldeten Knieschmerzniveau, gemessen anhand des Oxford Knee Score, zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr sowie zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Validierte Patienten berichteten über Fragebögen zu Knieschmerzen, gemessen anhand des Oxford Knee Score (von 48 Punkten) vor der Operation und ein Jahr nach der Operation. Unterschied zwischen den Ausgangswerten und den Ein-Jahres-Werten für jeden Patienten und auch zwischen Gruppen analysiert (patientenspezifische Schnittblöcke im Vergleich zu herkömmlichen Schnittblöcken).
1 Jahr
Unterschiede in der vom Patienten berichteten Kniefunktion zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr sowie zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Validierte Patienten berichteten über Fragebögen zur Kniefunktion, gemessen mit EQ-5D vor der Operation und ein Jahr nach der Operation. Unterschied zwischen den Ausgangswerten und den Ein-Jahres-Werten für jeden Patienten und auch zwischen Gruppen analysiert (patientenspezifische Schnittblöcke im Vergleich zu herkömmlichen Schnittblöcken).
1 Jahr
Unterschiede in den von den Patienten berichteten Fragebögen zur Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr sowie zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Validierte Fragebögen zur Lebensqualität, gemessen anhand des SF-12-Scores vor der Operation und ein Jahr nach der Operation. Unterschied zwischen den Ausgangswerten und den Ein-Jahres-Werten für jeden Patienten und auch zwischen Gruppen analysiert (patientenspezifische Schnittblöcke im Vergleich zu herkömmlichen Schnittblöcken).
1 Jahr
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesundheitskosten werden in Pfund Sterling (GBP) gemessen. Gesamtkosten für die Durchführung eines Kniegelenkersatzes mit herkömmlichen Schnittblöcken im Vergleich zur Verwendung maßgeschneiderter Schnittblöcke und Einweginstrumente. Zu den messbaren Beiträgen zu den Kosten der Gesundheitsversorgung gehören die Operationszeit (Minuten), die Anzahl der zu sterilisierenden Instrumententabletts (Anzahl der Tabletts), die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage), der Transfusionsbedarf des Patienten (Anzahl der erforderlichen Einheiten gepackter Zellen) und die Kosten für maßgeschneiderte Einweginstrumente (GBP).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/SS/0058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie stehen den Bone-Fide-Forschern Daten zur Verfügung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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