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Bespoke vs Standard Instrumentation in TKR

22. Juli 2016 aktualisiert von: NHS Lothian

Randomised Controlled Trial of Patient Specific Instrumentation vs Standard Instrumentation in Total Knee Arthroplasty

Total knee replacement (TKR) is an established treatment for knee osteoarthritis and leads to a satisfactory outcome in over 75% of patients. The pain and function after TKR can be dependent on the accuracy of initial implantation, as deviation of more than 3 degrees from the normal alignment of the limb can lead to abnormal stresses on the implant and accelerated failure. Patient specific cutting blocks may result in a more individualised implant placement, improved pain and function following surgery, and a long-lasting implant.

This trial is designed to investigate if there is any benefit to bespoke instrumentation in terms of pain and function to the patient, and an economic benefit to the NHS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Total knee replacement (TKR) is an established treatment for 'wear and tear' arthritis and leads to a satisfactory outcome in over 75% of patients. However, this means that up to 25% of patients are not entirely satisfied with their TKR. The longevity and stability of a TKR is greatly dependent on the accuracy of the initial surgery. Deviation of more than 3 degrees from the normal axis can lead to abnormal stresses causing the implants to fail. 'Patient specific' technology involves preoperative computer assessment of the patients' knee and allows for a 'patient specific' cutting block to be manufactured. This will allow for individual bony cuts specific to the patients own anatomy.

'Patient specific' implants and cutting blocks may allow a more optimal implant positioning and are implanted without the need for instrumentation of the femoral medullary canal (thigh), so lower blood loss may result. This could result in improved early range of movement and decreased pain following surgery. The total knee replacement used in this study will be the GMKSphere (Medacta International) TKR. It has a specific design which more closely resembles a natural unreplaced knee than any other knee replacement. It may help address the phenomenon of 'mid flexion instability', which is where the patient perceives their replaced knee to be unsteady on stairs and slopes.

Patient specific technology may also result in a cost saving, as it potentially reduces the number of sterilised trays required during the surgery.

This study will allow for comparison in knee function and patient outcomes between patients who have undergone their TKR with patient specific cutting blocks compared to conventional cutting blocks. The scans obtained following the surgery could lead to world leading methodology for the assessment of knee replacements and would set a blue print for the evaluation of other knee implants in the future.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0131 536 1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with osteoarthritis ('wear and tear') of the knee which is sufficiently symptomatic to require knee arthroplasty as assessed by their consultant orthopaedic surgeon

Exclusion Criteria:

  • Patients with inflammatory arthropathy, patients requiring bone augmentation, ligament incompetence, values deformity > 5 degrees

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient Specific Cutting Blocks
For the bespoke individualised cutting blocks to be manufactured, the patients will undergo a preoperative CT scan under a set protocol. The CT radiation dose will be considerably less than a conventional diagnostic CT scan.
Verfahren: Patient specific cutting blocks
'MyKnee' Instrumentation
Aktiver Komparator: Conventional Cutting Blocks
The patients in this arm will be operated on using conventional instruments.
Verfahren: Conventional cutting blocks
Standard Instrumentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Limb alignment
Zeitfenster: 1 years
Measured in degrees from Hip-Knee-Ankle radiographs from centre of femoral head to midpoint of the ankle
1 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference between baseline pre-op and one year post-op change in gait measured using a bespoke clinic-appropriate motion analysis system.
Zeitfenster: 1 year
Knee range of motion, strength and gait analysis assessments will be carried out on a bespoke clinic-appropriate motion analysis system. This system consists of 8 Vicon B10 Bonita cameras (Vicon Systems, Oxford) which immediately surround a self-paced N-Mill treadmill (Motekforce Link, Amsterdam).
1 year
Difference in patient reported knee pain level as measured by Oxford Knee Score between baseline and one year and also between study groups.
Zeitfenster: 1 year
Validated patient reported knee pain questionnaires as measured by Oxford Knee Score (out of 48 points) pre-operation and at one year post-operation. Difference between baseline and one year scores for each patient and also analysed between groups (patient specific cutting blocks compared to conventional cutting blocks).
1 year
Difference in patient reported knee function between baseline and one year and also between study groups.
Zeitfenster: 1 year
Validated patient reported knee function questionnaires as measured by EQ-5D pre-operation and at one year post-operation. Difference between baseline and one year scores for each patient and also analysed between groups (patient specific cutting blocks compared to conventional cutting blocks).
1 year
Difference in patient reported quality of life questionnaires between baseline and one year and also between study groups.
Zeitfenster: 1 year
Validated quality of life questionnaires as measured by SF-12 score pre-operation and at one year post-operation. Difference between baseline and one year scores for each patient and also analysed between groups (patient specific cutting blocks compared to conventional cutting blocks).
1 year
Healthcare cost
Zeitfenster: 1 year
Healthcare cost measured in pounds sterling (GBP). Total cost of performing knee replacement using conventional cutting blocks compared to using bespoke cutting blocks and disposable instrumentation. The measurable contributors to the costs of healthcare include operating time (minutes), number of instrument trays requiring sterilisation (number of trays), length of hospital stay (days), patient transfusion requirement (number of units of packed cells required), cost of bespoke disposable instrumentation (GBP).
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/SS/0058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Data available to bone fide researchers at the end of the study

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