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TKR 中的定制仪器与标准仪器

2024年9月20日 更新者:NHS Lothian

全膝关节置换术中患者专用器械与标准器械的随机对照试验

全膝关节置换术 (TKR) 是膝骨关节炎的一种既定治疗方法,超过 75% 的患者获得满意的结果。 TKR 后的疼痛和功能可能取决于初始植入的准确性,因为肢体正常排列偏差超过 3 度可能会导致植入物产生异常应力并加速失败。 患者特定的切割块可能会导致更加个性化的种植体植入,改善手术后的疼痛和功能,以及持久的种植体。

该试验旨在调查定制仪器在患者疼痛和功能方面是否有任何益处,以及 NHS 的经济效益。

研究概览

详细说明

全膝关节置换术 (TKR) 是一种治疗“磨损性”关节炎的成熟疗法,可为超过 75% 的患者带来满意的结果。 然而,这意味着高达 25% 的患者对其 TKR 并不完全满意。 TKR 的寿命和稳定性很大程度上取决于初始手术的准确性。 与法线轴的偏差超过 3 度可能会导致异常应力,从而导致种植体失效。 “患者特定”技术涉及对患者膝盖进行术前计算机评估,并允许制造“患者特定”切割块。 这将允许根据患者自身的解剖结构进行单独的骨切割。

“患者特定”植入物和切割块可以实现更佳的植入物定位,并且无需股骨髓管(大腿)内的器械即可植入,因此可以减少失血。 这可能会改善早期的活动范围并减少手术后的疼痛。 本研究中使用的全膝关节置换术将是 GMKSphere (Medacta International) TKR。 它具有特殊的设计,比任何其他膝关节置换物更接近天然的未置换膝关节。 它可能有助于解决“中间屈曲不稳定”的现象,即患者认为更换的膝盖在楼梯和斜坡上不稳定。

患者特定技术还可能节省成本,因为它可能减少手术期间所需的消毒托盘的数量。

这项研究将比较使用患者特定切割模块与传统切割模块进行 TKR 的患者之间的膝关节功能和患者结果。 手术后获得的扫描结果可能会产生世界领先的膝关节置换评估方法,并为未来评估其他膝关节植入物制定蓝图。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有膝骨关节炎(“磨损”)的患者,经骨科医生顾问评估,其症状足以需要进行膝关节置换术

排除标准:

  • 炎症性关节病患者、需要骨增量患者、韧带功能不全、价值观畸形>5度的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者专用切割块
为了制造定制的个性化切割块,患者将根据既定方案接受术前 CT 扫描。 CT 辐射剂量将大大低于传统诊断 CT 扫描。
“MyKnee”仪器
有源比较器:常规切割块
该组的患者将使用传统器械进行手术。
标准仪表

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肢体对齐
大体时间:1年
从股骨头中心到脚踝中点的髋-膝-踝射线照片中以度为单位测量
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用适合临床的定制运动分析系统测量术前基线和术后一年步态变化之间的差异。
大体时间:1年
膝关节的运动范围、力量和步态分析评估将在适合临床的定制运动分析系统上进行。 该系统由 8 个 Vicon B10 Bonita 摄像头(Vicon Systems,牛津)组成,紧邻自动调节 N-Mill 跑步机(Motekforce Link,阿姆斯特丹)。
1年
通过牛津膝关节评分测量,患者报告的膝关节疼痛水平在基线和一年之间以及研究组之间存在差异。
大体时间:1年
经过验证的患者在术前和术后一年报告了通过牛津膝关节评分(满分 48 分)测量的膝关节疼痛问卷。 每个患者的基线和一年评分之间的差异,并在组间进行分析(患者特定切割块与传统切割块相比)。
1年
患者报告的膝关节功能在基线和一年之间以及研究组之间存在差异。
大体时间:1年
经过验证的患者报告了术前和术后一年通过 EQ-5D 测量的膝关节功能问卷。 每个患者的基线和一年评分之间的差异,并在组间进行分析(患者特定切割块与传统切割块相比)。
1年
患者报告的生活质量问卷在基线和一年之间以及研究组之间存在差异。
大体时间:1年
通过术前和术后一年的 SF-12 评分进行验证的生活质量调查问卷。 每个患者的基线和一年评分之间的差异,并在组间进行分析(患者特定切割块与传统切割块相比)。
1年
医疗费用
大体时间:1年
医疗费用以英镑 (GBP) 计量。 与使用定制切割块和一次性器械相比,使用传统切割块进行膝关节置换术的总成本。 医疗保健成本的可衡量因素包括操作时间(分钟)、需要灭菌的器械托盘数量(托盘数量)、住院时间(天)、患者输血需求(所需包装细胞单位数量)、定制一次性仪器(GBP)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd、University of Edinburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月2日

研究完成 (实际的)

2020年2月2日

研究注册日期

首次提交

2016年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月22日

首次发布 (估计的)

2016年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月20日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结束时,真正的研究人员可以获得数据

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