Bespoke vs Standard Instrumentation i TKR
Randomiserad kontrollerad prövning av patientspecifik instrumentering kontra standardinstrumentering vid total knäprotesplastik
Total knäprotes (TKR) är en etablerad behandling för knäartros och leder till ett tillfredsställande resultat hos över 75 % av patienterna. Smärtan och funktionen efter TKR kan vara beroende av noggrannheten av initial implantation, eftersom avvikelse på mer än 3 grader från den normala inriktningen av extremiteten kan leda till onormala påfrestningar på implantatet och accelererat fel. Patientspecifika skärblock kan resultera i en mer individualiserad implantatplacering, förbättrad smärta och funktion efter operation och ett långvarigt implantat.
Denna studie är utformad för att undersöka om det finns någon fördel med skräddarsydd instrumentering när det gäller smärta och funktion för patienten, och en ekonomisk fördel för NHS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes (TKR) är en etablerad behandling för "slitage" artrit och leder till ett tillfredsställande resultat hos över 75 % av patienterna. Detta innebär dock att upp till 25 % av patienterna inte är helt nöjda med sin TKR. Livslängden och stabiliteten hos en TKR är mycket beroende av noggrannheten i den första operationen. Avvikelse på mer än 3 grader från normalaxeln kan leda till onormala påfrestningar som gör att implantaten misslyckas. "Patientspecifik" teknologi involverar preoperativ datorutvärdering av patientens knä och gör det möjligt att tillverka ett "patientspecifikt" skärblock. Detta kommer att möjliggöra individuella benskärningar som är specifika för patientens egen anatomi.
'Patientspecifika' implantat och skärblock kan tillåta en mer optimal implantatpositionering och implanteras utan behov av instrumentering av lårmärgkanalen (låret), så lägre blodförlust kan resultera. Detta kan resultera i förbättrad tidiga rörelseomfång och minskad smärta efter operation. Den totala knäprotesen som används i denna studie kommer att vara GMKSphere (Medacta International) TKR. Den har en specifik design som mer liknar ett naturligt outlöst knä än någon annan knäbyte. Det kan hjälpa till att ta itu med fenomenet "midflexionsinstabilitet", vilket är där patienten upplever att sitt ersatta knä är ostadigt i trappor och sluttningar.
Patientspecifik teknik kan också resultera i en kostnadsbesparing, eftersom den potentiellt minskar antalet steriliserade brickor som krävs under operationen.
Denna studie kommer att möjliggöra jämförelser i knäfunktion och patientresultat mellan patienter som har genomgått sin TKR med patientspecifika skärblock jämfört med konventionella skärblock. De skanningar som erhölls efter operationen skulle kunna leda till världsledande metodik för bedömning av knäproteser och skulle sätta en plan för utvärderingen av andra knäimplantat i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med artros ('slitage') i knäet som är tillräckligt symptomatisk för att kräva knäprotesoperation enligt bedömning av deras konsulterande ortopedkirurg
Uteslutningskriterier:
- Patienter med inflammatorisk artropati, patienter som behöver benförstoring, ligamentinkompetens, värden deformitet > 5 grader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientspecifika skärblock
För de skräddarsydda individualiserade skärblocken som ska tillverkas kommer patienterna att genomgå en preoperativ CT-skanning enligt ett fastställt protokoll.
CT-stråldosen kommer att vara betydligt mindre än en konventionell diagnostisk CT-skanning.
|
"MyKnee"-instrumentering
|
|
Aktiv komparator: Konventionella skärblock
Patienterna i denna arm kommer att opereras med konventionella instrument.
|
Standard instrumentering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justering av extremiteter
Tidsram: 1 år
|
Mäts i grader från höft-knä-fotled röntgenbilder från mitten av lårbenshuvudet till mittpunkten av fotleden
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan baslinjeförändring före operation och ett år efter operation i gång mätt med ett skräddarsytt klinikanpassat rörelseanalyssystem.
Tidsram: 1 år
|
Analysbedömningar av knäets rörelseomfång, styrka och gång kommer att utföras på ett skräddarsytt klinikanpassat rörelseanalyssystem.
Detta system består av 8 Vicon B10 Bonita-kameror (Vicon Systems, Oxford) som omedelbart omger ett självgående N-Mill löpband (Motekforce Link, Amsterdam).
|
1 år
|
|
Skillnad i patientrapporterad knäsmärtanivå mätt med Oxford Knee Score mellan baslinje och ett år och även mellan studiegrupper.
Tidsram: 1 år
|
Validerad patient rapporterade frågeformulär för knäsmärta mätt med Oxford Knee Score (av 48 poäng) före operation och ett år efter operation.
Skillnaden mellan baslinje- och ettårspoäng för varje patient och även analyserad mellan grupper (patientspecifika skärblock jämfört med konventionella skärblock).
|
1 år
|
|
Skillnad i patientrapporterad knäfunktion mellan baslinje och ett år och även mellan studiegrupper.
Tidsram: 1 år
|
Validerade patientrapporterade frågeformulär för knäfunktion mätt med EQ-5D före operation och ett år efter operation.
Skillnaden mellan baslinje- och ettårspoäng för varje patient och även analyserad mellan grupper (patientspecifika skärblock jämfört med konventionella skärblock).
|
1 år
|
|
Skillnad i patientrapporterade frågeformulär om livskvalitet mellan baslinje och ett år och även mellan studiegrupper.
Tidsram: 1 år
|
Validerade frågeformulär för livskvalitet mätt med SF-12 poäng före operation och ett år efter operation.
Skillnaden mellan baslinje- och ettårspoäng för varje patient och även analyserad mellan grupper (patientspecifika skärblock jämfört med konventionella skärblock).
|
1 år
|
|
Sjukvårdskostnad
Tidsram: 1 år
|
Sjukvårdskostnad mätt i pund sterling (GBP).
Total kostnad för att utföra knäbyte med konventionella skärblock jämfört med att använda skräddarsydda skärblock och engångsinstrument.
De mätbara bidragsgivarna till kostnaderna för vården inkluderar drifttid (minuter), antal instrumentbrickor som kräver sterilisering (antal brickor), sjukhusvistelselängd (dagar), patienttransfusionsbehov (antal enheter packade celler krävs), kostnad för skräddarsydda engångsinstrument (GBP).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/SS/0058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .