Op maat gemaakte versus standaardinstrumentatie in TKR
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiëntspecifieke instrumenten versus standaardinstrumenten bij totale knieartroplastiek
Totale knievervanging (TKR) is een gevestigde behandeling voor knieartrose en leidt bij meer dan 75% van de patiënten tot een bevredigend resultaat. De pijn en het functioneren na TKR kunnen afhankelijk zijn van de nauwkeurigheid van de initiële implantatie, aangezien een afwijking van meer dan 3 graden van de normale uitlijning van het ledemaat kan leiden tot abnormale spanningen op het implantaat en versneld falen. Patiëntspecifieke snijblokken kunnen resulteren in een meer geïndividualiseerde plaatsing van het implantaat, verbeterde pijn en functie na een operatie, en een langdurig implantaat.
Deze proef is bedoeld om te onderzoeken of er enig voordeel is aan op maat gemaakte instrumenten in termen van pijn en functie voor de patiënt, en een economisch voordeel voor de NHS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knievervanging (TKR) is een gevestigde behandeling voor 'slijtage'-artritis en leidt bij meer dan 75% van de patiënten tot een bevredigend resultaat. Dit betekent echter dat tot 25% van de patiënten niet geheel tevreden is met hun TKR. De levensduur en stabiliteit van een TKR zijn sterk afhankelijk van de nauwkeurigheid van de initiële operatie. Een afwijking van meer dan 3 graden ten opzichte van de normale as kan leiden tot abnormale spanningen waardoor de implantaten falen. 'Patiëntspecifieke' technologie omvat preoperatieve computerbeoordeling van de knie van de patiënt en maakt het mogelijk een 'patiëntspecifiek' snijblok te vervaardigen. Dit maakt individuele botsneden mogelijk die specifiek zijn voor de eigen anatomie van de patiënt.
'Patiëntspecifieke' implantaten en snijblokken kunnen een meer optimale positionering van het implantaat mogelijk maken en worden geïmplanteerd zonder dat instrumentatie van het femorale medullaire kanaal (dijbeen) nodig is, waardoor er minder bloedverlies kan optreden. Dit zou kunnen resulteren in een verbeterd vroeg bewegingsbereik en verminderde pijn na de operatie. De totale knievervanging die in dit onderzoek wordt gebruikt, is de GMKSphere (Medacta International) TKR. Het heeft een specifiek ontwerp dat meer lijkt op een natuurlijke, niet-vervangen knie dan welke andere knievervanging dan ook. Het kan helpen bij het aanpakken van het fenomeen 'midflexie-instabiliteit', waarbij de patiënt de vervangen knie als onstabiel ervaart op trappen en hellingen.
Patiëntspecifieke technologie kan ook tot een kostenbesparing leiden, omdat hierdoor mogelijk het aantal gesteriliseerde trays dat nodig is tijdens de operatie wordt verminderd.
Deze studie zal een vergelijking mogelijk maken in kniefunctie en patiëntresultaten tussen patiënten die hun TKR hebben ondergaan met patiëntspecifieke snijblokken in vergelijking met conventionele snijblokken. De na de operatie verkregen scans zouden kunnen leiden tot een toonaangevende methodologie voor de beoordeling van knievervangingen en zouden een blauwdruk kunnen vormen voor de evaluatie van andere knie-implantaten in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met artrose ('slijtage') van de knie die voldoende symptomatisch is om een knieartroplastiek nodig te hebben, zoals beoordeeld door hun orthopedisch chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire artropathie, patiënten die botvergroting nodig hebben, incompetentie van de ligamenten, misvorming van waarden > 5 graden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntspecifieke snijblokken
Om de op maat gemaakte geïndividualiseerde snijblokken te vervaardigen, zullen de patiënten een preoperatieve CT-scan ondergaan volgens een vast protocol.
De CT-stralingsdosis zal aanzienlijk lager zijn dan bij een conventionele diagnostische CT-scan.
|
'MyKnee'-instrumentatie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele snijblokken
De patiënten in deze arm zullen worden geopereerd met conventionele instrumenten.
|
Standaard instrumentatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitlijning van ledematen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten in graden vanaf heup-knie-enkel-röntgenfoto's vanaf het midden van de femurkop tot het middelpunt van de enkel
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de uitgangswaarde vóór de operatie en de verandering in looppatroon één jaar na de operatie, gemeten met behulp van een op maat gemaakt bewegingsanalysesysteem dat geschikt is voor de kliniek.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyses van het bewegingsbereik, de kracht en het looppatroon van de knie zullen worden uitgevoerd op een op maat gemaakt bewegingsanalysesysteem dat geschikt is voor de kliniek.
Dit systeem bestaat uit 8 Vicon B10 Bonita-camera's (Vicon Systems, Oxford) die onmiddellijk een zelfrijdende N-Mill-loopband (Motekforce Link, Amsterdam) omringen.
|
1 jaar
|
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerd kniepijnniveau zoals gemeten aan de hand van de Oxford Knee Score tussen baseline en één jaar en ook tussen onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijsten over kniepijn, gemeten aan de hand van de Oxford Knee Score (van 48 punten), vóór de operatie en één jaar na de operatie.
Het verschil tussen de basisscore en de jaarscores voor elke patiënt en ook geanalyseerd tussen de groepen (patiëntspecifieke snijblokken vergeleken met conventionele snijblokken).
|
1 jaar
|
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde kniefunctie tussen baseline en één jaar en ook tussen onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevalideerde, door patiënten gerapporteerde kniefunctievragenlijsten zoals gemeten met EQ-5D vóór de operatie en één jaar na de operatie.
Het verschil tussen de basisscore en de jaarscores voor elke patiënt en ook geanalyseerd tussen de groepen (patiëntspecifieke snijblokken vergeleken met conventionele snijblokken).
|
1 jaar
|
|
Verschil in door patiënten gerapporteerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven tussen baseline en één jaar en ook tussen onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de SF-12-score vóór de operatie en één jaar na de operatie.
Het verschil tussen de basisscore en de jaarscores voor elke patiënt en ook geanalyseerd tussen de groepen (patiëntspecifieke snijblokken vergeleken met conventionele snijblokken).
|
1 jaar
|
|
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten voor gezondheidszorg gemeten in Britse ponden (GBP).
De totale kosten van het uitvoeren van een knievervanging met conventionele snijblokken vergeleken met het gebruik van op maat gemaakte snijblokken en wegwerpinstrumenten.
De meetbare factoren die bijdragen aan de kosten van gezondheidszorg omvatten de operatietijd (minuten), het aantal instrumententrays dat sterilisatie vereist (aantal trays), de duur van het ziekenhuisverblijf (dagen), de behoefte aan transfusies van patiënten (aantal benodigde eenheden gepakte cellen), de kosten van op maat gemaakte wegwerpinstrumenten (GBP).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leela C Biant, FRCSEd(Tr&Orth) MSres MFSTEd, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/SS/0058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .