コンピューター技術を使用した粉砕関節内脛骨遠位骨折固定 (CIDUCT)

1. 採用 Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) または Inova Medical Group (IMG) 整形外科外来クリニックで治療を受けている脛骨遠位部粉砕骨折 (OTA 43-C タイプ) の患者は、この研究への同意および可能な登録の資格があります。 . 患者は、この研究に参加することに対して補償されません。 これは急性外傷を呈する患者の便宜的なサンプルであるため、広告や患者募集の予定はありません。

2. 被験者の無作為化および盲検手順 適格な患者は、単純な無作為化テーブルを備えた電子無作為化システムを使用して、2つのグループ（強化された術前計画対SOC術前計画）のいずれかに等しい割合で無作為化されます。 同意と包含/除外基準が確認された後、被験者は研究コーディネーター/アソシエートによって無作為化されます。 すべての外科医は、SOC イメージング (プレーン フィルム X 線写真および 3D CT スキャン) のみを使用して偏りのない術前計画 (ランダム化前調査) を完了するために、ランダム化割り当てに対して一時的に盲検化されます。 術前計画（無作為化前調査）が主治医によって（SOC 画像のみを使用して）完成され、研究コーディネーター/アソシエイトに提出された後、外科医は無作為化割り当てについて通知されます。 強化された術前計画グループに無作為に割り付けられた被験者の場合、外科医は 3D プロトタイプを提供され、術前計画を記録する無作為化後の調査を完了するよう求められます。 バイオメカニクス ラボは、研究コーディネーター/アソシエイトと 3D プロトタイプの納品を手配し、治療割り当ての一時的な盲検化が解除されないようにします。 無作為化後の調査は、被験者が SOC グループに無作為に割り付けられた外科医には実施されません。

   被験者は、割り当てられたグループに盲目になりません。 ただし、最終的な手術を行う主治医との間で一時的な盲目が維持されるようにするために、最終的な手術の時まで無作為化割り当てについて被験者に通知することはありません。

3. 根治手術前の標準的なケア手順：すべてのグループ 記載されている以下の術前ケアは、治療グループの割り当てに関係なく、根治手術の前にすべての研究患者に与えられるケアの一般的な要約です。 . 患者が適格であり、この研究への参加にアプローチするシナリオは 2 つあります。1)。 スプリントで治療された安定骨折、および 2)。 創外固定器手術を必要とする不安定（開放または閉鎖）骨折。

   すべての患者は、最初に整形外傷チームのメンバーによって救急部門 (ED) で評価されます。 軸方向に安定した損傷のある患者は、手動で再調整し、U 字型の石膏スプリントで十分にパッドを入れた後部を適用します。 ED では、矢状面、冠状面の再構成および 3D 再構成を伴うコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが取得されます。松葉杖歩行を学んだ後、継続的な厳密な挙上、無体重、クリニックでのフォローアップを指示された後、家に帰りました。 これらの患者が診療所で診察されると、手術が必要であると判断され、患者はその後、腫れの解消と皮膚の正常化の後に行われる最終的な手術の予定が立てられます。

   最初の単純 X 線写真で軸方向に不安定な閉鎖骨折で ED を訪れた患者は、閉鎖整復を受け、一時的でスパニングの創外固定器 (Depuy Synthes Inc. ペンシルベニア州ウエストチェスター）。 軸方向に不安定な開放骨折の患者は、EDへの提示時に静脈内抗生物質と破傷風の最新情報を投与され、緊急の初期デブリードマンと一時的なスパニング創外固定器の配置のために手術室に行きます。 不安定な骨折 (開放型または閉鎖型) の患者は、創外固定器の配置後に、矢状面、冠状面の再構成および 3D 再形成を伴うコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを行います。 患者は、理学療法による評価の後、適切な配置（自宅対急性リハビリテーション対SNF）で退院し、最終的な手術が予定されています。 すべての患者は、研究の損傷した四肢に体重がかかっていません。 腫れの解消と皮膚の正常化の後、最終的な手術固定が行われます。

4. 研究手順: 術前手術計画と開腹治療と内固定 (ORIF) 手術

   4.1 標準治療 対照群では、20 人の患者が標準治療を受けます。これには、手術前の評価と、単純なフィルム (3 つのビュー: 前方、外側、および斜め) および矢状、冠状、および 3D による CT スキャンに基づく手術計画が含まれます。改革。 遠位脛骨骨折固定インプラント (Depuy Synthes Inc. ペンシルベニア州ウエストチェスター）は、手術外科医の判断に従って標準的なアプローチで実施されます。 インプラントには、3.5 mm LCP Low Bend Medial Distal Tibia Plates、3.5 mm LCP Antero-lateral Distal Tibia Plates、3.5 mm LCP Postterior Distal Tibia Plates、または 2.7 mm / 3.5 mm LCP Distal Tibia Plates が含まれますが、これらに限定されません。

   4.2 治療グループ: 強化された術前計画 治療グループでは、強化された術前計画に無作為に割り付けられた 20 人の患者に、標準的なケア イメージング (プレーン フィルム 3 ビュー、矢状、冠状、および 3D 再形成を伴う CT スキャン)。 負傷した四肢では、個別の骨片がセグメント化され、研究傷害のモデルがコンピューター支援設計 (CAD) ソフトウェア Unigraphics NX8 (シーメンス PLM、プラノ、テキサス州) にインポートされます。 負傷した足首の CAD モデルは、Ultimaker 3D プリンター (Ultimaker B.V.、ゲルダーマルセン、オランダ) を使用してプラスチック プロトタイプに変換されます。 外科医は、3D プラスチック プロトタイプ モデルを使用して、破片の形状、変位、理想的な縮小位置を理解します。 3D プラスチック プロトタイプ モデルの追加に基づいて、2 番目の術前計画が文書化されます。 これを最初の手術前計画と比較して、3D プロトタイプの追加によって外科医の計画が変更されたかどうかを判断します。 3D プラスチック プロトタイプは、外科医が手術計画を実行する際に手術中に参照するために、手術室 (非滅菌フィールド) に持ち込むことができます。 その後、外科医の基準に従って骨折を修復するために ORIF が実施されます。 インプラントには、3.5 mm LCP Low Bend Medial Distal Tibia Plates、3.5 mm LCP Antero-lateral Distal Tibia Plates、3.5 mm LCP Postterior Distal Tibia Plates、または 2.7 mm / 3.5 mm LCP Distal Tibia Plates (デピュイシンセス株式会社 ペンシルベニア州ウエストチェスター）。

5. ベースラインおよびフォローアップ評価 人口統計、損傷の機序、および骨折の分類は、ベースラインで収集されます。 患者は、術後6週間、26週間、および52週間で12か月間追跡されます。 フォローアップ訪問中に収集される結果パラメーターには、再手術、癒合不全および非癒合、その他の合併症、Olerud および Molander スコア、痛みの数値疼痛評価尺度 (NPRS)、および一般的な健康状態が含まれます。 標準治療の一環として、治癒を評価するために、前面、側面、および斜めの面 (3 ビュー) の X 線写真が取得されます。 イベントのスケジュールには、各訪問の要件と手順が詳述されています。 紙のケース レポート フォーム (CRF) を使用して、各フォローアップ評価を (ソース ドキュメントとして) 文書化し、電子データ キャプチャ システムに電子的に (eCRF) 入力します。 患者がフォローアップ評価のために直接来ることができず、予約のために患者を連れてくるためのすべての努力が尽きた場合、電話インタビューを介してフォローアップを完了するオプションが完了する場合があります.

   5.1 結果調査 各フォローアップ訪問で、3 つの結果調査が取得されます。 これら 3 つの結果調査を完了するための推定合計時間は 5 分です。

   Olerud および Molander による足首骨折後の症状のスコアリングは、痛み、こわばり、腫れ、階段を上る能力、走る能力、ジャンプする能力、しゃがむ能力、サポートの使用、および日常生活の仕事/活動に関する 9 つの質問の自己評価です。 100 点満点の合計スコアが計算され、100 点が最良または完全に損なわれていないことに相当します。 足首骨折後の症状の Olerud および Molander スコアリングは有効な手段としてサポートされており、足首の機能、負荷をかけた背側伸展の可動域、変形性関節症の存在、および X 線写真上の脱臼の存在を主観的に評価するために使用される線形アナログスケールと有意に相関しています。 Olerud スコアと Molander スコアも、障害の主観的なわずかな違いを捉えることができ、テストと再テストの信頼性に高い相関関係があります。

   被験者の現在の痛みのレベルを評価するために、痛みのビジュアル アナログ スケールの数値バージョンである数値痛み評価尺度 (NPRS) (11 ポイントの数値スケール) が使用されます。 NPRS は 1cm の整数単位で区切られた 10cm の水平線で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛みで固定されています。 数値評価尺度は、視覚的アナログ尺度や言語評価尺度などの他の 5 つの疼痛強度尺度と比較した場合、構成概念の妥当性に関して有効であることが実証されています。 被験者には、現在の痛みを最もよく反映する数値を記録するために、この評価尺度が自己管理で与えられます。 NPRS は 1 分未満で完了します。 NPRS は、電話で口頭で管理することもできます。

   被験者の一般的な健康状態は、疾病管理予防センターの健康関連の生活の質、健康な日々のコアモジュールの質問1を使用して測定されます。 この一般的な健康に関する質問は、Healthy Days Core Module の 4 つの項目の一部であり、行動危険因子監視システムや Medicare Health Outcome Survey など、いくつかの全国調査で見つけることができます。 CDC の HRQOL の有効性が実証されました。

6. 統計分析 統計分析は、SPSS (IBM、バージョン 18.0) を使用して実施され、統計的有意性は p < α= .05 に設定されます。 （両側）。 記述統計には、頻度とパーセンテージ、およびカイ二乗分析またはフィッシャーの正確確率検定 (セル サイズが 5 未満の場合) が含まれ、2 つの治療グループ間のベースラインでの違いを比較します。 ベースラインで見つかった違いは、共変量/交絡として分析で制御されます。 2つの治療グループ内の感染、再手術、癒合不全、癒合不全などの合併症の割合も分析されます。

SOC と強化された術前計画グループ (独立変数) と、Olerud および Molander スコアと NPRS (比率スケール) の違いを比較すると、結果/従属変数の両方が痛みを捉えます。 したがって、これら 2 つの従属変数間の相関関係の予備分析を最初に評価して、多変量分散分析 (MANOVA) と 2 つの独立した t 検定 (ボンフェローニ補正 α= .05/2) を使用する適切性を判断します。 SOC と強化された術前計画グループの違いを一般的な健康状態のカテゴリ変数と比較する場合、カイ 2 乗分析またはフィッシャーの正確確率検定が実施されます。

無作為化前および無作為化後の術前計画の間の一致率が計算され、記述統計量として提示されます。 同意した項目の数を、回答された項目の総数で割ります。