Verpulverde intra-articulaire distale tibiafractuurfixatie met behulp van computertechnieken (CIDUCT)

1. Werving Patiënten met een verbrijzelde distale tibiafractuur (type OTA 43-C) die zich melden voor zorg op de Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) of op de orthopedische polikliniek van de Inova Medical Group (IMG) komen in aanmerking voor toestemming en mogelijke deelname aan dit onderzoek . Patiënten krijgen geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. Aangezien dit een gemakssteekproef is van patiënten met een acuut traumatisch letsel, zijn er geen plannen om patiënten te adverteren of te werven.

2. Procedures voor randomisatie en blindering van onderwerpen Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden in gelijke verhoudingen gerandomiseerd in een van twee groepen (verbeterde preoperatieve planning vs. SOC preoperatieve planning) met behulp van een elektronisch randomisatiesysteem met een eenvoudige randomisatietabel. Nadat toestemming en opname-/uitsluitingscriteria zijn bevestigd, worden proefpersonen gerandomiseerd door een onderzoekscoördinator/medewerker. Alle chirurgen zullen tijdelijk blind zijn voor de randomisatieopdracht, om een ​​onbevooroordeeld preoperatief plan (prerandomisatieonderzoek) te voltooien met alleen de SOC-beeldvorming (gewone filmröntgenfoto's en 3D CT-scan). Nadat het preoperatieve plan (pre-randomisatieonderzoek) is voltooid door de behandelend chirurg (alleen met behulp van de SOC-beeldvorming) en is ingediend bij de onderzoekscoördinator/medewerker, wordt de chirurg op de hoogte gebracht van de randomisatieopdracht. Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de verbeterde preoperatieve planningsgroep, krijgt de chirurg vervolgens het 3D-prototype en wordt hem gevraagd een postrandomisatieonderzoek in te vullen waarin hun preoperatieve plan wordt vastgelegd. Het biomechanica-laboratorium regelt met de onderzoekscoördinator/medewerker de levering van het 3D-prototype en zorgt ervoor dat de tijdelijke verblinding van de behandelingsopdracht niet wordt verbroken. Een post-randomisatie-enquête zal niet worden afgenomen bij chirurgen met proefpersonen die zijn toegewezen aan de SOC-groep.

   Onderwerpen worden niet verblind voor de toegewezen groep. Om er echter voor te zorgen dat de tijdelijke blinde wordt gehandhaafd bij de behandelend chirurg die de definitieve operatie zal uitvoeren, wordt de proefpersoon pas op de hoogte gebracht van zijn randomisatietoewijzing op het moment van de definitieve operatie.

3. Zorgstandaardprocedures voorafgaand aan definitieve chirurgie: alle groepen De volgende beschreven preoperatieve zorg is de praktijkstandaard en is een algemene samenvatting van de zorg die aan alle onderzoekspatiënten zal worden gegeven voorafgaand aan hun definitieve operatie, ongeacht de toewijzing van de behandelingsgroep . Er zijn twee scenario's waarmee patiënten in aanmerking komen en worden benaderd voor deelname aan deze studie: 1). stabiele fractuur behandeld met een spalk, en 2). onstabiele (open of gesloten) fractuur waarvoor een externe fixatoroperatie nodig is.

   Alle patiënten worden in eerste instantie beoordeeld op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) door een lid van het orthopedisch traumateam. Patiënten met een axiaal stabiel letsel ondergaan handmatige herschikking en toepassing van een goed opgevulde achterkant met U-vormige gipsspalk. Een computertomografie (CT) -scan met sagittale, coronale reconstructies en 3D-reformaties zal worden verkregen op de SEH; en vervolgens naar huis gestuurd nadat hij had leren lopen met een krukken, met instructies voor voortdurende strikte verhoging, niet-belasten en follow-up in de kliniek. Zodra deze patiënten in de kliniek zijn gezien, wordt vastgesteld dat een operatie nodig is en wordt de patiënt vervolgens ingepland voor een definitieve operatie, die zal plaatsvinden nadat de zwelling is verdwenen en de huid is genormaliseerd.

   Patiënten die zich op de SEH presenteren met axiaal onstabiele gesloten fracturen op initiële gewone röntgenfoto's, ondergaan een gesloten reductie en worden opgenomen in het ziekenhuis voor chirurgische plaatsing van een tijdelijke, overspannende externe fixator (Depuy Synthes Inc. West Chester, Pennsylvania). Patiënten met axiaal onstabiele open fracturen krijgen intraveneuze antibiotica en tetanus-update toegediend bij presentatie op de SEH, en gaan naar de operatiekamer voor dringend eerste debridement en plaatsing van een tijdelijke, overspannende externe fixator. Patiënten met instabiele fracturen (open of gesloten) zullen computertomografie (CT)-scanning ondergaan met sagittale, coronale reconstructies en 3D-reformaties na plaatsing van een externe fixator. Patiënten zullen worden ontslagen met de juiste plaatsing (thuis versus acute revalidatie versus SNF) na evaluatie door fysiotherapie en hun definitieve operatie wordt gepland. Alle patiënten zullen niet belastend zijn voor de ledemaat van de onderzoeksblessure. Definitieve operatieve fixatie zal plaatsvinden na het verdwijnen van de zwelling en normalisatie van de huid.

4. Studieprocedures: preoperatieve chirurgieplanning en open behandeling en interne fixatie (ORIF) chirurgie

   4.1 Zorgstandaard In de controlegroep krijgen 20 patiënten de standaardbehandeling, waaronder preoperatieve evaluatie en chirurgische planning op basis van gewone films (3 weergaven: anterieur, lateraal en schuin) en CT-scans met sagittale, coronale en 3D-scans. hervormingen. Operatieve fixatie van de fracturen met behulp van distale tibiafractuurfixatie-implantaten (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) worden uitgevoerd via standaardbenaderingen zoals beoordeeld door de opererende chirurg. De implantaten kunnen bestaan ​​uit, maar zijn niet beperkt tot: 3,5 mm LCP laaggebogen mediale distale tibiaplaten, 3,5 mm LCP anterolaterale distale tibiaplaten, 3,5 mm LCP posterieure distale tibiaplaten of 2,7 mm / 3,5 mm LCP distale fibulaplaten.

   4.2 Behandelgroep: Verbeterde pre-operatieve planning In de behandelingsgroep zullen 20 patiënten gerandomiseerd naar verbeterde pre-operatieve planning een 3D-prototype van de distale tibia, fibula en talus opnemen naast standaard beeldvorming (gewone films 3 weergave, CT-scans met sagittale, coronale en 3D-reformaties). Op de gewonde extremiteit worden afzonderlijke botfragmenten gesegmenteerd en modellen van de studieverwonding worden vervolgens geïmporteerd in een computer-aided design (CAD) software Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX). CAD-modellen van de geblesseerde enkel zullen worden omgezet in plastic prototypes met behulp van een Ultimaker 3D-printer (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Nederland). Chirurgen zullen het 3D plastic prototypemodel gebruiken om de geometrie, verplaatsing en ideale verkleinde locatie van de fragmenten te begrijpen. Op basis van de toevoeging van het 3D plastic prototypemodel zal een tweede preoperatief plan worden gedocumenteerd. Dit wordt vergeleken met het initiële preoperatieve plan om te bepalen of de toevoeging van het 3D-prototype het plan van de chirurg heeft veranderd. De 3D-plastic prototypes kunnen tijdens de operatie ter referentie naar de operatiekamer (in het niet-steriele veld) worden gebracht terwijl de chirurgen het chirurgische plan uitvoeren. ORIF wordt vervolgens uitgevoerd om de fracturen te repareren volgens de praktijkstandaard van de chirurg. De implantaten kunnen bestaan ​​uit, maar zijn niet beperkt tot: 3,5 mm LCP laaggebogen mediale distale tibiaplaten, 3,5 mm LCP anterolaterale distale tibiaplaten, 3,5 mm LCP posterieure distale tibiaplaten of 2,7 mm / 3,5 mm LCP distale fibulaplaten ( Depuy Synthes Inc. West Chester, Pennsylvania).

5. Baseline- en follow-upbeoordelingen Demografische gegevens, letselmechanisme en fractuurclassificatie zullen bij baseline worden verzameld. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden op 6 weken, 26 weken en 52 weken na de operatie. De uitkomstparameters die tijdens de follow-upbezoeken worden verzameld, zijn onder meer heroperatie, malunion en nonunion, andere complicaties, Olerud- en Molander-score, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) voor pijn en algemene gezondheidsstatus. Röntgenfoto's als onderdeel van de zorgstandaard zullen worden verkregen van de voorste, laterale en schuine vlakken (3 weergaven) om de genezing te beoordelen. Het Evenementenoverzicht beschrijft de vereisten en procedures voor elk bezoek. Paper Case Report Forms (CRF's) zullen worden gebruikt om elke vervolgbeoordeling te documenteren (als brondocumentatie) en zullen vervolgens elektronisch (eCRF) worden ingevoerd in een elektronisch gegevensregistratiesysteem. In gevallen waarin patiënten niet persoonlijk kunnen komen voor een vervolgonderzoek en alle pogingen om de patiënt binnen te halen voor een afspraak zijn uitgeput, kan de optie om de follow-up via een telefonisch interview af te ronden, worden voltooid.

   5.1 Uitkomstenquêtes Bij elk vervolgbezoek worden drie uitkomstonderzoeken afgenomen: 1) Olerud en Molander Score van symptomen na enkelfractuur, 2) Numerieke pijnbeoordelingsschaal en 3) Algemene gezondheid. De geschatte totale tijd om deze drie uitkomstonderzoeken in te vullen is 5 minuten.

   De Olerud en Molander score van symptomen na enkelfractuur is een zelfbeoordeling van 9 vragen van pijn, stijfheid, zwelling, traplopen, rennen, springen, hurken, gebruik van steunen en werk/activiteiten in het dagelijks leven. Er wordt een totale score van 100 berekend, waarbij 100 gelijk is aan de beste of volledig onaangetast. De Olerud- en Molander-scoring van symptomen na enkelfractuur wordt ondersteund als een valide instrument, dat significant correleert met een lineaire analoge schaal die wordt gebruikt om de enkelfunctie, het bewegingsbereik in belaste dorsale extensie, de aanwezigheid van artrose en de aanwezigheid van dislocatie op röntgenfoto's subjectief te beoordelen. De Olerud- en Molander-score kan ook kleine subjectieve verschillen in handicap vastleggen en heeft een hoge correlatie in test-hertestbetrouwbaarheid.

   Een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) (11-punts numerieke schaal), een numerieke versie van de visuele analoge schaal voor pijn, zal worden gebruikt om het huidige pijnniveau van de proefpersoon te beoordelen. De NPRS is een horizontale lijn van 10 cm, gescheiden door gehele stappen van 1 cm, verankerd met 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. Het is aangetoond dat de numerieke beoordelingsschaal geldig is in termen van constructvaliditeit, in vergelijking met 5 andere pijnintensiteitsmetingen zoals de visuele analoge schaal en de verbale beoordelingsschalen. Proefpersonen krijgen deze beoordelingsschaal, zelf toegediend, om het nummer op te nemen dat hun huidige pijn het beste weergeeft. De NPRS duurt minder dan 1 minuut om te voltooien. De NPRS kan ook mondeling per telefoon worden afgenomen.

   De algemene gezondheidstoestand van de proefpersoon zal worden gemeten met behulp van de Centers for Disease Control and Prevention's Health-Related Quality of Life, Healthy Days Core Module Vraag 1. Deze algemene gezondheidsvraag maakt deel uit van 4 items in de Healthy Days Core Module, die te vinden is in verschillende nationale enquêtes, waaronder het Behavioral Risk Factor Surveillance System en Medicare Health Outcome Survey. De validiteit van de HRQOL van de CDC is aangetoond.

6. Statistische analyse De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (IBM, versie 18.0) en de statistische significantie wordt ingesteld op p < α= .05 (tweezijdig). Beschrijvende statistieken omvatten frequentie en percentages, evenals Chi-kwadraatanalyse of Fisher's exact-test (voor celgroottes kleiner dan 5), om eventuele verschillen bij baseline tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken. Eventuele verschillen die bij baseline worden gevonden, zullen in de analyse worden gecontroleerd als een covariabele/verstorende factor. Het percentage complicaties, zoals infectie, heroperatie, malunion en niet-union, binnen de twee behandelingsgroepen zal ook worden geanalyseerd.

Bij het vergelijken van verschillen tussen de SOC versus verbeterde pre-operatieve planningsgroep (onafhankelijke variabele) en de Olerud- en Molander-score en NPRS (ratioschalen), vangen beide uitkomst/afhankelijke variabelen pijn op. Daarom zal eerst een voorlopige analyse van de correlatie tussen deze twee afhankelijke variabelen worden beoordeeld om te bepalen of het geschikt is om een ​​multivariate variantieanalyse (MANOVA) te gebruiken versus twee afzonderlijke onafhankelijke t-toetsen (Bonferroni-correctie α= .05/2). Bij het vergelijken van de verschillen tussen de SOC versus verbeterde pre-operatieve planningsgroep met de categorische variabele algemene gezondheid, zal een Chi-kwadraatanalyse of Fisher's exact-test worden uitgevoerd.

Het percentage van overeenstemming tussen het pre- en post-randomisatie preoperatieve plan zal worden berekend en gepresenteerd als een beschrijvende statistiek. Het aantal items in overeenstemming wordt gedeeld door het totale aantal items beantwoord.