Finfördelad intraartikulär distal tibiafrakturfixering med hjälp av datorteknik (CIDUCT)

1. Rekrytering Patienter med en finfördelad distal tibiafraktur (typ OTA 43-C) som uppsöker vård på Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) eller vid Inova Medical Group (IMG) ortopedisk poliklinik kommer att vara berättigade till samtycke och eventuell inskrivning i denna studie . Patienter kommer inte att kompenseras för att delta i denna studie. Med tanke på att detta är ett bekvämlighetsurval av patienter som kommer med en akut traumatisk skada finns det inga planer på att annonsera eller rekrytera patienter.

2. Föremålsrandomisering och blindningsprocedurer Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i lika stora proportioner till en av två grupper (förbättrad preoperativ planering kontra SOC preoperativ planering) med hjälp av ett elektroniskt randomiseringssystem med en enkel randomiseringstabell. Efter att samtycke och inklusions-/exkluderingskriterier har bekräftats kommer försökspersonerna att randomiseras av en forskningskoordinator/biträde. Alla kirurger kommer tillfälligt att bli blinda för randomiseringsuppdraget, för att kunna slutföra en opartisk preoperativ plan (pre-randomiseringsundersökning) med enbart SOC-avbildning (vanliga filmröntgenbilder och 3D-CT-skanning). Efter att den preoperativa planen (enkäten före randomisering) har fyllts i av den behandlande kirurgen (enbart med hjälp av SOC-avbildningen) och lämnats in till forskningskoordinatorn/biträdet, kommer kirurgen att informeras om randomiseringsuppdraget. För försökspersoner som randomiserats till den förbättrade preoperativa planeringsgruppen, kommer kirurgen att få 3D-prototypen och ombeds att fylla i en post-randomiseringsundersökning som fångar deras preoperativa plan. Biomekaniklabbet ordnar med forskningskoordinator/biträde för leverans av 3D-prototypen, så att den tillfälliga bländningen av behandlingsuppdraget inte bryts. En undersökning efter randomisering kommer inte att administreras till kirurger med försökspersoner som är randomiserade till SOC-gruppen.

   Ämnen kommer inte att bli blinda för den tilldelade gruppen. Men för att säkerställa att den tillfälliga blinden bibehålls hos den behandlande kirurgen som kommer att utföra den definitiva operationen, kommer patienten inte att informeras om sin randomiseringsuppgift förrän vid tidpunkten för den definitiva operationen.

3. Standard för vårdprocedurer före definitiv kirurgi: Alla grupper Följande preoperativ vård som beskrivs är standarden för praxis och är en allmän sammanfattning av den vård som kommer att ges till alla studiepatienter före deras definitiva operation, oavsett behandlingsgruppstilldelning . Det finns två scenarier för vilka patienter kommer att vara berättigade och kontaktade för deltagande i denna studie: 1). stabil fraktur behandlad med en skena, och 2). instabil (öppen eller stängd) fraktur som kräver extern fixatorkirurgi.

   Alla patienter kommer initialt att utvärderas på akutmottagningen (ED) av en medlem av det ortopediska traumateamet. Patienter med en axiellt stabil skada kommer att genomgå manuell omställning och applicering av en väl stoppad baksida med U-formad gipsskena. En datortomografi (CT) skanning med sagittala, koronala rekonstruktioner och 3D-reformeringar kommer att erhållas i ED; och skickades sedan hem efter att ha lärt sig att gå med kryckor, med instruktioner för fortsatt strikt höjning, icke-viktbärande och uppföljning på kliniken. När dessa patienter väl ses på kliniken fastställs det att operation krävs och patienten är därefter schemalagd för definitiv operation, för att inträffa efter att svullnaden har lösts och huden normaliserats.

   Patienter som uppträder på akuten med axiellt instabila slutna frakturer på initiala röntgenbilder kommer att genomgå sluten reduktion och läggas in på sjukhuset för kirurgisk placering av en temporerande, spännande extern fixator (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA). Patienter med axiellt instabila öppna frakturer kommer att ges intravenös antibiotika och stelkrampsuppdatering vid presentation till akutmottagningen, och kommer att gå till operationssalen för akut initial debridering och placering av en temporerande, spännande extern fixator. Patienter med instabila frakturer (öppna eller stängda) kommer att ha datortomografi (CT) skanning med sagittal, koronala rekonstruktioner och 3D-reformeringar efter placering av en extern fixator. Patienterna kommer att skrivas ut med lämplig placering (hem vs. akut rehab vs. SNF) efter utvärdering av sjukgymnastik och har sin definitiva operation planerad. Alla patienter kommer att vara icke-viktbärande till studieskadan. Definitiv operativ fixering kommer att inträffa efter upplösning av svullnad och normalisering av huden.

4. Studieprocedurer: Preoperativ kirurgi planering och öppen behandling och intern fixation (ORIF) kirurgi

   4.1 Vårdstandard I kontrollgruppen kommer 20 patienter att ha standardbehandling, vilket inkluderar preoperativ utvärdering och kirurgisk planering baserad på vanliga filmer (3 vyer: främre, laterala och sneda) och datortomografi med sagittal, koronal och 3D reformationer. Operativ fixering av frakturerna med hjälp av fixeringsimplantat för distala tibiafraktur (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) kommer att utföras genom standardmetoder som bedöms av operationskirurgen. Implantaten kan innefatta, men är inte begränsade till: 3,5 mm LCP lågböjda mediala distala skenbensplattor, 3,5 mm LCP anterolaterala distala skenbensplattor, 3,5 mm LCP bakre distala skenbensplattor eller 2,7 mm / 3,5 mm LCP distala skenbensplattor.

   4.2 Behandlingsgrupp: Förbättrad preoperativ planering I behandlingsgruppen kommer 20 patienter som randomiserats till förbättrad preoperativ planering att inkludera en 3D-prototyp av det distala skenbenet, fibula och talus - förutom standardvårdsavbildning (vanliga filmer 3-vy, CT-skanningar med sagittala, koronala och 3D-reformeringar). På den skadade extremiteten segmenteras diskreta benfragment och modeller av studieskadan kommer sedan att importeras till en datorstödd design (CAD) programvara Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX). CAD-modeller av den skadade fotleden kommer att omvandlas till plastprototyper med hjälp av en Ultimaker 3D-skrivare (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Nederländerna). Kirurger kommer att använda 3D-plastprototypmodellen för att förstå geometrin, förskjutningen och den idealiska reducerade platsen för fragmenten. Baserat på tillägget av 3D-plastprototypmodellen kommer en andra preoperativ plan att dokumenteras. Detta kommer att jämföras med den första planen före operationen för att avgöra om tillägget av 3D-prototypen ändrade kirurgens plan. 3D-plastprototyperna kan föras till operationssalen (i det osterila fältet) för referens under operationen när kirurgerna utför operationsplanen. ORIF utförs sedan för att fixera frakturerna enligt kirurgens standarder. Implantaten kan inkludera, men är inte begränsade till: 3,5 mm LCP Low Bend Medial Distal Tibia Plates, 3,5 mm LCP Antero-lateral Distal Tibia Plates, 3,5 mm LCP Posterior Distal Tibia Plates, eller 2,7 mm / 3,5 mm LCP Distal Fibula Plates ( Depuy Synthes Inc. West Chester, PA).

5. Baslinje- och uppföljningsbedömningar Demografi, skademekanism och frakturklassificering kommer att samlas in vid baslinjen. Patienterna kommer att följas under en 12-månadersperiod efter 6 veckor, 26 veckor och 52 veckor postoperativt. Resultatparametrarna som samlas in under uppföljningsbesöken inkluderar reoperation, malunion och nonunion, andra komplikationer, Olerud och Molander Score, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) för smärta och allmän hälsostatus. Röntgenbilder som en del av standardvården kommer att tas av de främre, laterala och sneda planen (3 vyer) för att bedöma läkning. Händelseschemat beskriver kraven och procedurerna för varje besök. Paper Case Report Forms (CRF) kommer att användas för att dokumentera varje uppföljningsbedömning (som källdokumentation) och kommer sedan att matas in elektroniskt (eCRF) i ett elektroniskt datainsamlingssystem. I de fall patienter inte har möjlighet att komma personligen för en uppföljande bedömning och alla ansträngningar för att få in patienten på en tid har uttömts, kan möjligheten att slutföra uppföljningen via telefonintervju slutföras.

   5.1 Resultatundersökningar Tre resultatundersökningar kommer att erhållas vid varje uppföljningsbesök: 1) Olerud och Molanders poängsättning av symtom efter fotledsfraktur, 2) Numerisk smärtskala och 3) Allmän hälsa. Den beräknade totala tiden att fylla i dessa tre resultatundersökningar är 5 minuter.

   Olerud och Molanders poängsättning av symtom efter fotledsfraktur är en självutvärdering av nio frågor av smärta, stelhet, svullnad, förmågan att gå i trappor, springa, hoppa, sitta på huk, använda stöd och dagliga aktiviteter/aktiviteter. En totalpoäng av 100 beräknas, där 100 är lika med bäst eller helt oskadad. Olerud och Molanders poängsättning av symtom efter fotledsfraktur har stöds som ett giltigt instrument, vilket signifikant korrelerar med en linjär analog skala som används för att subjektivt bedöma fotledsfunktion, rörelseomfång i belastad ryggförlängning, förekomst av artros och förekomst av dislokation på röntgenbilder. Olerud och Molander Poängen kan också fånga mindre subjektiva skillnader i funktionshinder och har en hög korrelation i test-retest reliabilitet.

   En Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (11-punkts numerisk skala), en numerisk version av Visual Analog Scale för smärta, kommer att användas för att bedöma patientens aktuella smärtnivå. NPRS är en 10 cm horisontell linje, separerad av 1 cm heltalssteg, förankrad med 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta möjliga smärta. Den numeriska betygsskalan har visat sig vara giltig när det gäller konstruktionsvaliditet, jämfört med 5 andra smärtintensitetsmått såsom Visual Analog Scale och Verbal Rating Scales. Försökspersonerna kommer att ges denna betygsskala, självadministrerad, för att registrera det antal som bäst återspeglar deras nuvarande smärta. NPRS tar mindre än 1 minut att slutföra. NPRS kan även administreras muntligt per telefon.

   Försökspersonens allmänna hälsotillstånd kommer att mätas med hjälp av Centers for Disease Control and Preventions hälsorelaterade livskvalitet, Healthy Days Core Module, fråga 1. Denna allmänna hälsofråga är en del av fyra punkter i Healthy Days Core Module, som finns i flera nationella undersökningar, inklusive Behavioral Risk Factor Surveillance System och Medicare Health Outcome Survey. Giltigheten av CDC:s HRQOL har visats.

6. Statistisk analys Den statistiska analysen kommer att utföras med SPSS (IBM, version 18.0) och statistisk signifikans satt till p < α= .05 (tvåsvansad). Beskrivande statistik kommer att inkludera frekvens och procentsatser, såväl som chi-kvadratanalys eller Fishers exakta test (för cellstorlekar mindre än 5), för att jämföra eventuella skillnader vid baslinjen mellan de två behandlingsgrupperna. Eventuella skillnader som hittas vid baslinjen kommer att kontrolleras för i analysen som en kovariat/konfounding. Andelen komplikationer, såsom infektion, reoperation, malunion och nonunion, inom de två behandlingsgrupperna kommer också att analyseras.

När man jämför skillnader mellan SOC kontra förstärkt preoperativ planeringsgrupp (oberoende variabel) och Olerud och Molander Score och NPRS (kvotskalor), fångar båda utfall/beroende variabler smärta. Därför kommer en preliminär analys av korrelationen mellan dessa två beroende variabler först att bedömas för att fastställa lämpligheten att använda en multivariat variansanalys (MANOVA), kontra två separata oberoende t-tester (Bonferroni-korrigering α= .05/2). När man jämför skillnader mellan SOC kontra förbättrad preoperativ planeringsgrupp med den kategoriska variabeln allmän hälsa, kommer en chi-kvadratanalys eller Fishers exakta test att utföras.

Procentandelen av överensstämmelse mellan den preoperativa planen före och efter randomisering kommer att beräknas och presenteras som en beskrivande statistik. Antalet överenskomna frågor kommer att delas med det totala antalet besvarade frågor.