Fijación de fractura de tibia distal intraarticular conminuta mediante técnicas informáticas (CIDUCT)

1. Reclutamiento Los pacientes con una fractura de tibia distal conminuta (tipo OTA 43-C) que se presenten para recibir atención en Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) o en la clínica ambulatoria ortopédica de Inova Medical Group (IMG) serán elegibles para el consentimiento y posible inscripción en este estudio . Los pacientes no serán compensados ​​por participar en este estudio. Dado que esta es una muestra de conveniencia de pacientes que presentan una lesión traumática aguda, no hay planes para anunciar o reclutar pacientes.

2. Procedimientos de aleatorización y cegamiento de sujetos Los pacientes elegibles se aleatorizarán en proporciones iguales a uno de dos grupos (planificación preoperatoria mejorada frente a planificación preoperatoria SOC) utilizando un sistema electrónico de aleatorización con una tabla de aleatorización simple. Después de que se hayan confirmado el consentimiento y los criterios de inclusión/exclusión, un coordinador/asociado de investigación aleatorizará a los sujetos. Todos los cirujanos estarán cegados temporalmente a la asignación de aleatorización, para completar un plan preoperatorio imparcial (encuesta previa a la aleatorización) utilizando solo imágenes SOC (radiografías de película simple y tomografía computarizada 3D). Después de que el cirujano tratante complete el plan preoperatorio (encuesta previa a la aleatorización) (utilizando solo las imágenes SOC) y lo envíe al coordinador/asociado de investigación, se informará al cirujano sobre la asignación al azar. Para los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de planificación preoperatoria mejorada, el cirujano recibirá el prototipo 3D y se le pedirá que complete una encuesta posterior a la asignación aleatoria que capture su plan preoperatorio. El laboratorio de biomecánica hará arreglos con el coordinador/asociado de investigación para la entrega del prototipo 3D, asegurándose de que no se rompa el cegamiento temporal de la asignación del tratamiento. No se administrará una encuesta posterior a la aleatorización a los cirujanos con sujetos asignados al azar al grupo SOC.

   Los sujetos no estarán cegados al grupo asignado. Sin embargo, para garantizar que se mantenga el cegamiento temporal con el cirujano a cargo que realizará la cirugía definitiva, no se informará al sujeto de su asignación aleatoria hasta el momento de la cirugía definitiva.

3. Procedimientos de atención estándar antes de la cirugía definitiva: todos los grupos La siguiente atención preoperatoria descrita es la práctica estándar y es un resumen general de la atención que se brindará a todos los pacientes del estudio antes de su cirugía definitiva, independientemente de la asignación del grupo de tratamiento . Hay dos escenarios con los cuales los pacientes serán elegibles y abordados para participar en este estudio: 1). fractura estable tratada con férula, y 2). fractura inestable (abierta o cerrada) que requiere cirugía con fijador externo.

   Todos los pacientes serán evaluados inicialmente en el departamento de emergencias (ED) por un miembro del equipo de trauma ortopédico. Los pacientes con una lesión axialmente estable se someterán a una realineación manual y a la aplicación de una férula de yeso en forma de U bien acolchada. Se obtendrá una tomografía computarizada (TC) con reconstrucciones sagitales, coronales y reformas 3D en el servicio de urgencias; y luego enviado a casa después de aprender a deambular con muletas, con instrucciones para continuar con elevación estricta, sin soporte de peso y seguimiento en la clínica. Una vez que se atiende a estos pacientes en la clínica, se determina que se requiere cirugía y posteriormente se programa al paciente para cirugía definitiva, que ocurrirá después de la resolución de la inflamación y la normalización de la piel.

   Los pacientes que se presenten en el servicio de urgencias con fracturas cerradas axialmente inestables en las radiografías simples iniciales se someterán a una reducción cerrada y serán admitidos en el hospital para la colocación quirúrgica de un fijador externo temporal de extensión (Depuy Synthes Inc. West Chester, Pensilvania). A los pacientes con fracturas abiertas axialmente inestables se les administrarán antibióticos por vía intravenosa y una actualización sobre el tétanos cuando se presenten en el servicio de urgencias, y acudirán al quirófano para un desbridamiento inicial urgente y la colocación de un fijador externo temporal y extenso. A los pacientes con fracturas inestables (abiertas o cerradas) se les realizará una tomografía computarizada (TC) con reconstrucciones sagitales, coronales y reformas 3D después de la colocación de un fijador externo. Los pacientes serán dados de alta con la ubicación adecuada (domicilio vs. rehabilitación aguda vs. SNF) después de la evaluación por fisioterapia y se les programará la cirugía definitiva. Todos los pacientes no soportarán peso en la extremidad lesionada del estudio. La fijación quirúrgica definitiva ocurrirá después de la resolución de la hinchazón y la normalización de la piel.

4. Procedimientos de estudio: Planificación quirúrgica preoperatoria y cirugía de tratamiento abierto y fijación interna (ORIF)

   4.1 Atención estándar En el grupo de control, 20 pacientes tendrán un tratamiento estándar de atención, que incluye evaluación preoperatoria y planificación quirúrgica basada en radiografías simples (3 vistas: anterior, lateral y oblicua) y tomografías computarizadas con sagital, coronal y 3D. reformas. Fijación quirúrgica de las fracturas utilizando implantes de fijación de fracturas de tibia distal (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) se realizará a través de enfoques estándar según lo juzgue el cirujano operador. Los implantes pueden incluir, entre otros: placas LCP Low Bend para tibia distal medial de 3,5 mm, placas LCP para tibia distal anterolateral de 3,5 mm, placas LCP para tibia distal posterior de 3,5 mm o placas LCP para peroné distal de 2,7 mm/3,5 mm.

   4.2 Grupo de tratamiento: planificación preoperatoria mejorada En el grupo de tratamiento, 20 pacientes asignados al azar a una planificación preoperatoria mejorada incluirán un prototipo 3D de la parte distal de la tibia, el peroné y el astrágalo, además de imágenes de atención estándar (películas simples de 3 vistas, Tomografías computarizadas con reformaciones sagitales, coronales y 3D). En la extremidad lesionada, se segmentan fragmentos óseos discretos y luego se importarán modelos de la lesión de estudio a un software de diseño asistido por computadora (CAD) Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX). Los modelos CAD del tobillo lesionado se convertirán en prototipos de plástico utilizando una impresora 3D Ultimaker (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Países Bajos). Los cirujanos utilizarán el modelo prototipo de plástico 3D para comprender la geometría, el desplazamiento y la ubicación reducida ideal de los fragmentos. Sobre la base de la adición del modelo prototipo de plástico 3D, se documentará un segundo plan preoperatorio. Esto se comparará con el plan preoperatorio inicial para determinar si la adición del prototipo 3D cambió el plan del cirujano. Los prototipos de plástico 3D pueden llevarse al quirófano (en el campo no estéril) como referencia durante la cirugía mientras los cirujanos ejecutan el plan quirúrgico. Luego se realiza ORIF para reparar las fracturas según el estándar de práctica del cirujano. Los implantes pueden incluir, entre otros: placas LCP Low Bend para tibia distal medial de 3,5 mm, placas LCP para tibia distal anterolateral de 3,5 mm, placas LCP para tibia distal posterior de 3,5 mm o placas LCP para peroné distal de 2,7 mm/3,5 mm ( Depuy Synthes Inc. West Chester, Pensilvania).

5. Evaluaciones de línea de base y de seguimiento La información demográfica, el mecanismo de la lesión y la clasificación de la fractura se recopilarán en la línea de base. Los pacientes serán seguidos durante un período de 12 meses a las 6 semanas, 26 semanas y 52 semanas después de la operación. Los parámetros de resultado que se recopilan durante las visitas de seguimiento incluyen reintervención, consolidación defectuosa y pseudoartrosis, otras complicaciones, puntuación de Olerud y Molander, escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para el dolor y estado general de salud. Se obtendrán radiografías como parte de la atención estándar de los planos anterior, lateral y oblicuo (3 vistas) para evaluar la curación. El Cronograma de Eventos detalla los requisitos y procedimientos para cada visita. Se utilizarán formularios de informe de casos en papel (CRF) para documentar cada evaluación de seguimiento (como documentación de origen) y luego se ingresarán electrónicamente (eCRF) en un sistema de captura de datos electrónicos. En los casos en que los pacientes no puedan venir en persona para una evaluación de seguimiento y se hayan agotado todos los esfuerzos para traer al paciente a una cita, se puede completar la opción de completar el seguimiento a través de una entrevista telefónica.

   5.1 Encuestas de resultados Se obtendrán tres encuestas de resultados en cada visita de seguimiento: 1) Puntuación de síntomas de Olerud y Molander después de una fractura de tobillo, 2) Escala numérica de calificación del dolor y 3) Salud general. El tiempo total estimado para completar estas tres encuestas de resultados es de 5 minutos.

   La puntuación de síntomas de Olerud y Molander después de una fractura de tobillo es una autoevaluación de 9 preguntas sobre dolor, rigidez, hinchazón, capacidad para subir escaleras, correr, saltar, ponerse en cuclillas, uso de apoyos y trabajo/actividades de la vida diaria. Se calcula una puntuación total de 100, siendo 100 igual a la mejor o completamente intacta. La puntuación de síntomas después de una fractura de tobillo de Olerud y Molander ha sido respaldada como un instrumento válido, que se correlaciona significativamente con una escala analógica lineal utilizada para evaluar subjetivamente la función del tobillo, el rango de movimiento en la extensión dorsal cargada, la presencia de osteoartritis y la presencia de dislocación en las radiografías. La puntuación de Olerud y Molander también puede capturar diferencias subjetivas menores en la discapacidad y tiene una alta correlación en la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba.

   Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (escala numérica de 11 puntos), una versión numérica de la escala analógica visual para el dolor, para evaluar el nivel de dolor actual del sujeto. El NPRS es una línea horizontal de 10 cm, separada por incrementos enteros de 1 cm, anclada con 0 = Sin dolor y 10 = Peor dolor posible. Se ha demostrado que la escala de calificación numérica es válida en términos de validez de construcción, en comparación con otras 5 medidas de intensidad del dolor, como la escala analógica visual y las escalas de calificación verbal. Los sujetos recibirán esta escala de calificación, autoadministrada, para registrar el número que mejor refleje su dolor actual. El NPRS tarda menos de 1 minuto en completarse. El NPRS también se puede administrar verbalmente por teléfono.

   El estado de salud general del sujeto se medirá utilizando la Pregunta 1 del Módulo principal de días saludables de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Esta pregunta de salud general es parte de 4 elementos en el módulo básico de Healthy Days, que se puede encontrar en varias encuestas nacionales, incluido el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento y la Encuesta de Resultados de Salud de Medicare. Se ha demostrado la validez de la CVRS de los CDC.

6. Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará mediante SPSS (IBM, versión 18.0) y la significancia estadística establecida en p < α= .05 (dos colas). Las estadísticas descriptivas incluirán la frecuencia y los porcentajes, así como el análisis de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (para tamaños de celdas inferiores a 5), ​​para comparar cualquier diferencia al inicio entre los dos grupos de tratamiento. Cualquier diferencia que se encuentre al inicio se controlará en el análisis como una covariable/confusión. También se analizará el porcentaje de complicaciones, como infección, reintervención, consolidación defectuosa y pseudoartrosis, dentro de los dos grupos de tratamiento.

Al comparar las diferencias entre el SOC versus el grupo de planificación preoperatoria mejorada (variable independiente) y la puntuación de Olerud y Molander y la NPRS (escalas de proporción), ambas variables de resultado/dependientes capturan el dolor. Por lo tanto, primero se evaluará un análisis preliminar de la correlación entre estas dos variables dependientes para determinar si es apropiado utilizar un análisis de varianza multivariante (MANOVA), frente a dos pruebas t independientes separadas (corrección de Bonferroni α= .05/2). Al comparar las diferencias entre el SOC versus el grupo de planificación preoperatoria mejorada con la variable categórica de salud general, se realizará un análisis de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.

El porcentaje de concordancia entre el plan preoperatorio previo y posterior a la aleatorización se calculará y presentará como una estadística descriptiva. El número de ítems de acuerdo se dividirá por el número total de ítems contestados.