Fixace rozmělněné intraartikulární zlomeniny distální tibie pomocí počítačových technik (CIDUCT)

1. Nábor Pacienti s tříštivou zlomeninou distální holenní kosti (typ OTA 43-C), kteří se dostaví k péči v Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) nebo na ortopedické ambulanci Inova Medical Group (IMG), budou mít nárok na souhlas a případné zařazení do této studie . Pacienti nebudou za účast v této studii kompenzováni. Vzhledem k tomu, že se jedná o praktický vzorek pacientů s akutním traumatickým poraněním, neplánujeme inzerovat ani nábor pacientů.

2. Randomizace subjektu a postupy zaslepení Vhodní pacienti budou randomizováni ve stejném poměru do jedné ze dvou skupin (vylepšené předoperační plánování vs. předoperační plánování SOC) za použití elektronického systému randomizace s jednoduchou randomizační tabulkou. Po potvrzení souhlasu a kritérií pro zařazení/vyloučení budou subjekty randomizovány koordinátorem/spolupracovníkem výzkumu. Všichni chirurgové budou dočasně zaslepeni vůči randomizačnímu přiřazení, aby dokončili nezaujatý předoperační plán (předrandomizační průzkum) s použitím samotného zobrazení SOC (prostý filmový rentgen a 3D CT sken). Poté, co ošetřující chirurg vyplní předoperační plán (předrandomizační průzkum) (samotným použitím zobrazení SOC) a předloží jej koordinátorovi výzkumu/spolupracovníkovi, bude chirurg informován o přidělení randomizace. U subjektů randomizovaných do skupiny pro vylepšené předoperační plánování pak chirurg obdrží 3D prototyp a bude požádán, aby dokončil postrandomizační průzkum zachycující jejich předoperační plán. Laboratoř biomechaniky se dohodla s koordinátorem výzkumu/spolupracovníkem na dodání 3D prototypu, aby bylo zajištěno, že dočasné zaslepení přiřazení léčby nebude narušeno. Postrandomizační průzkum nebude prováděn u chirurgů se subjekty randomizovanými do skupiny SOC.

   Subjekty nebudou vůči přiřazené skupině zaslepeny. Aby však bylo zajištěno, že dočasná slepota bude udržována u ošetřujícího chirurga, který bude provádět definitivní operaci, subjekt nebude informován o svém randomizačním přidělení až do doby definitivního chirurgického zákroku.

3. Standardní postupy péče před definitivní operací: Všechny skupiny Následující popsaná předoperační péče je standardní praxí a je obecným souhrnem péče, která bude poskytnuta všem pacientům ve studii před jejich definitivní operací, bez ohledu na zařazení do léčebné skupiny . Existují dva scénáře, se kterými budou pacienti způsobilí a oslovení pro účast v této studii: 1). stabilní zlomenina ošetřená dlahou a 2). nestabilní (otevřená nebo uzavřená) zlomenina vyžadující operaci zevního fixátoru.

   Všichni pacienti budou zpočátku vyšetřeni na oddělení urgentního příjmu (ED) členem ortopedického traumatologického týmu. Pacienti s osově stabilním poraněním podstoupí manuální přestavení a aplikaci dobře polstrované zadní části sádrovou dlahou ve tvaru U. Na ED bude provedeno skenování počítačovou tomografií (CT) se sagitálními, koronálními rekonstrukcemi a 3D reformacemi; a poté poslán domů poté, co se naučil chodit s berlemi, s instrukcemi pro pokračující přísné zvedání, nenesení zátěže a sledování na klinice. Jakmile jsou tito pacienti viděni na klinice, je stanoveno, že je nutný chirurgický zákrok, a pacient je následně naplánován na definitivní operaci, ke které dojde po vymizení otoku a normalizaci kůže.

   Pacienti, kteří se na ED objeví s axiálně nestabilními uzavřenými zlomeninami na úvodních obyčejných rentgenových snímcích, budou podrobeni zavřené repozici a budou přijati do nemocnice k chirurgickému umístění dočasného, ​​překlenovacího externího fixátoru (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA). Pacientům s axiálně nestabilními otevřenými zlomeninami budou při prezentaci na ED podávána intravenózní antibiotika a aktualizace proti tetanu a půjdou na operační sál k urgentnímu počátečnímu debridementu a umístění dočasného, ​​překlenutelného externího fixátoru. Pacienti s nestabilními zlomeninami (otevřenými nebo zavřenými) budou mít po umístění zevního fixátoru skenování počítačovou tomografií (CT) se sagitálními, koronálními rekonstrukcemi a 3D reformacemi. Pacienti budou propuštěni s vhodným umístěním (doma vs. akutní rehabilitace vs. SNF) po vyhodnocení fyzikální terapií a bude jim naplánována definitivní operace. Všichni pacienti nebudou nést váhu studované zraněné končetiny. K definitivní operační fixaci dojde po vymizení otoku a normalizaci kůže.

4. Studijní postupy: Plánování předoperační chirurgie a operace otevřené léčby a vnitřní fixace (ORIF).

   4.1 Standardní péče V kontrolní skupině bude mít 20 pacientů standardní léčbu, která zahrnuje předoperační vyhodnocení a chirurgické plánování na základě prostého filmu (3 pohledy: přední, laterální a šikmý) a CT skenů se sagitálním, koronálním a 3D reformace. Operativní fixace zlomenin pomocí implantátů pro fixaci zlomeniny distální tibie (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) bude prováděna standardními přístupy podle posouzení operujícího chirurga. Implantáty mohou mimo jiné zahrnovat: 3,5 mm LCP dlahy na střední distální tibii s nízkým ohybem, 3,5 mm LCP anterolaterální dlahy na distální tibii, 3,5 mm LCP dlahy na zadní distální tibii nebo 2,7 mm / 3,5 mm LCP dlahy na distální fibulu.

   4.2 Léčebná skupina: Rozšířené předoperační plánování V léčebné skupině bude 20 pacientů randomizovaných k rozšířenému předoperačnímu plánování zahrnovat 3D prototyp distální tibie, fibuly a talu – kromě standardního zobrazení péče (prosté filmy 3 pohled, CT skeny se sagitálními, koronálními a 3D reformacemi). Na poraněné končetině jsou oddělené fragmenty kosti segmentovány a modely studovaného poranění budou poté importovány do softwaru Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX) s počítačovou podporou (CAD). CAD modely zraněného kotníku budou převedeny na plastové prototypy pomocí 3D tiskárny Ultimaker (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Nizozemsko). Chirurgové použijí 3D model plastového prototypu k pochopení geometrie, posunutí a ideálního zmenšeného umístění fragmentů. Na základě přidání 3D modelu plastového prototypu bude zdokumentován druhý předoperační plán. To bude porovnáno s původním předoperačním plánem, aby se zjistilo, zda přidání 3D prototypu změnilo plán chirurga. 3D plastové prototypy mohou být přeneseny na operační sál (v nesterilním poli) pro referenci během operace, když chirurgové provádějí chirurgický plán. Poté se provede ORIF k fixaci zlomenin podle standardní praxe chirurga. Implantáty mohou mimo jiné zahrnovat: 3,5 mm LCP dlahy na mediální distální tibii s nízkým ohybem, 3,5 mm LCP anterolaterální dlahy na distální tibii, 3,5 mm LCP dlahy na zadní distální tibii nebo 2,7 mm / 3,5 mm LCP dlahy na distální fibulu ( Společnost Depuy Synthes Inc. West Chester, PA).

5. Základní a následné hodnocení Demografické údaje, mechanismus poranění a klasifikace zlomenin budou shromážděny na začátku. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po 6 týdnech, 26 týdnech a 52 týdnech po operaci. Mezi výsledné parametry shromažďované během následných návštěv patří reoperace, malunion a nonunion, další komplikace, Olerudovo a Molanderovo skóre, numerická stupnice pro hodnocení bolesti (NPRS) pro bolest a celkový zdravotní stav. Rentgenové snímky jako součást standardní péče budou získány z přední, laterální a šikmé roviny (3 pohledy) k posouzení hojení. Harmonogram akcí podrobně popisuje požadavky a postupy pro každou návštěvu. K dokumentaci každého následného hodnocení (jako zdrojová dokumentace) budou použity papírové formuláře Case Report Forms (CRF) a poté budou vloženy elektronicky (eCRF) do systému elektronického sběru dat. V případech, kdy se pacienti nemohou dostavit osobně na kontrolní vyšetření a veškeré snahy o přivezení pacienta na schůzku jsou vyčerpány, lze doplnit možnost sledování prostřednictvím telefonického rozhovoru.

   5.1 Průzkumy výsledků Při každé následné návštěvě budou získány tři průzkumy výsledků: 1) Olerudovo a Molanderovo skóre příznaků po zlomenině kotníku, 2) číselná stupnice hodnocení bolesti a 3) celkový zdravotní stav. Odhadovaný celkový čas na vyplnění těchto tří výstupních průzkumů je 5 minut.

   Olerudovo a Molanderovo skóre příznaků po zlomenině kotníku je 9-otázkové sebehodnocení bolesti, ztuhlosti, otoku, schopnosti vylézt do schodů, běhat, skákat, dřepovat, používat podpěry a práce/aktivity každodenního života. Vypočítá se celkové skóre ze 100, přičemž 100 se rovná nejlepšímu nebo zcela nezhoršenému. Olerudovo a Molanderovo skóre příznaků po zlomenině kotníku bylo podporováno jako platný nástroj, který významně koreluje s lineární analogovou stupnicí používanou k subjektivnímu hodnocení funkce kotníku, rozsahu pohybu v zatížené dorzální extenzi, přítomnosti osteoartrózy a přítomnosti dislokace na rentgenových snímcích. Olerudovo a Molanderovo skóre také dokáže zachytit drobné subjektivní rozdíly v postižení a má vysokou korelaci ve spolehlivosti testu a opakovaného testu.

   Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) (11bodová numerická škála), numerická verze vizuální analogové škály bolesti, bude použita k posouzení aktuální úrovně bolesti subjektu. NPRS je 10 cm vodorovná čára, oddělená celočíselnými přírůstky 1 cm, ukotvená s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Bylo prokázáno, že číselná hodnotící škála je platná, pokud jde o validitu konstrukce, ve srovnání s 5 dalšími měřeními intenzity bolesti, jako je vizuální analogová škála a verbální hodnotící škály. Subjektům bude poskytnuta tato hodnotící stupnice, kterou si sami spravují, aby zaznamenala číslo, které nejlépe odráží jejich aktuální bolest. Dokončení NPRS trvá méně než 1 minutu. NPRS lze podávat také ústně telefonicky.

   Celkový zdravotní stav subjektu bude měřen pomocí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, kvalita života související se zdravím, otázka 1 základního modulu Zdravé dny. Tato obecná zdravotní otázka je součástí 4 položek v základním modulu Healthy Days, který lze nalézt v několika národních průzkumech, včetně Behavioral Risk Factor Surveillance System a Medicare Health Outcome Survey. Platnost HRQOL CDC byla prokázána.

6. Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS (IBM, verze 18.0) a statistické významnosti nastavené na p < α= 0,05 (dvouocasý). Popisné statistiky budou zahrnovat frekvenci a procenta, stejně jako analýzu chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test (pro velikosti buněk menší než 5), aby se porovnaly jakékoli rozdíly na začátku mezi dvěma léčebnými skupinami. Jakékoli rozdíly zjištěné ve výchozím stavu budou v analýze kontrolovány jako kovariát/záměna. Bude také analyzováno procento komplikací, jako je infekce, reoperace, malunion a nonunion, v rámci dvou léčebných skupin.

Při porovnávání rozdílů mezi SOC versus skupina se zlepšeným předoperačním plánováním (nezávislá proměnná) a Olerudovým a Molanderovým skóre a NPRS (poměrové škály) obě proměnné výsledek/závislé zachycují bolest. Proto bude nejprve posouzena předběžná analýza korelace mezi těmito dvěma závislými proměnnými, aby se určilo, zda je vhodné použít vícerozměrnou analýzu rozptylu (MANOVA), vs. dva samostatné nezávislé t-testy (Bonferroniho korekce α= 0,05/2). Při porovnávání rozdílů mezi SOC versus skupina s rozšířeným předoperačním plánováním s kategorickou proměnnou obecného zdraví bude provedena analýza chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test.

Vypočte se procento shody mezi předoperačním a porandomizačním plánem a bude prezentováno jako popisná statistika. Počet položek ve shodě se vydělí celkovým počtem zodpovězených položek.