Finmalt intraartikulær distal tibiabruddfiksering ved bruk av datamaskinteknikker (CIDUCT)

1. Rekruttering Pasienter med sønderdelt distal tibiafraktur (OTA 43-C type) som oppsøker behandling ved Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) eller ved Inova Medical Group (IMG) ortopedisk poliklinikk vil være kvalifisert for samtykke og mulig registrering i denne studien . Pasienter vil ikke bli kompensert for å delta i denne studien. Gitt at dette er et bekvemmelighetsutvalg av pasienter som presenterer seg med en akutt traumatisk skade, er det ingen planer om å annonsere eller rekruttere pasienter.

2. Emnet randomisering og blindingsprosedyrer Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i like proporsjoner til en av to grupper (forbedret preoperativ planlegging vs. SOC preoperativ planlegging) ved bruk av et elektronisk randomiseringssystem med en enkel randomiseringstabell. Etter at samtykke og inklusjons-/ekskluderingskriterier er bekreftet, vil forsøkspersonene bli randomisert av en forskningskoordinator/medarbeider. Alle kirurger vil bli midlertidig blindet for randomiseringsoppdraget, for å fullføre en objektiv preoperativ plan (pre-randomiseringsundersøkelse) ved bruk av SOC-avbildningen alene (vanlige filmrøntgenbilder og 3D CT-skanning). Etter at den preoperative planen (pre-randomiseringsundersøkelsen) er fullført av den behandlende kirurgen (ved bruk av SOC-avbildningen alene) og sendt til forskningskoordinatoren/medarbeideren, vil kirurgen bli informert om randomiseringsoppdraget. For forsøkspersoner som er randomisert til den forbedrede preoperative planleggingsgruppen, vil kirurgen få 3D-prototypen og bli bedt om å fullføre en post-randomiseringsundersøkelse som fanger opp deres preoperative plan. Biomekanikklaboratoriet avtaler med forskningskoordinator/medarbeider for levering av 3D-prototypen, for å sikre at den midlertidige blendingen av behandlingsoppdraget ikke brytes. En post-randomiseringsundersøkelse vil ikke bli administrert til kirurger med forsøkspersoner som er randomisert til SOC-gruppen.

   Emner vil ikke bli blindet for den tildelte gruppen. For å sikre at den midlertidige blinden opprettholdes hos den behandlende kirurgen som skal utføre den definitive operasjonen, vil pasienten imidlertid ikke bli informert om randomiseringsoppdraget før tidspunktet for den endelige operasjonen.

3. Standard for omsorgsprosedyrer før endelig kirurgi: Alle grupper Følgende preoperativ behandling beskrevet er standarden for praksis og er et generelt sammendrag av omsorgen som vil bli gitt til alle studiepasienter før deres definitive operasjon, uavhengig av behandlingsgruppetildeling . Det er to scenarier som pasienter vil være kvalifisert og kontaktet for deltakelse i denne studien: 1). stabilt brudd behandlet med en skinne, og 2). ustabil (åpen eller lukket) fraktur som krever ekstern fiksatorkirurgi.

   Alle pasienter vil initialt bli evaluert i akuttmottaket (ED) av et medlem av det ortopediske traumeteamet. Pasienter med en aksialt stabil skade vil gjennomgå manuell omstilling og påføring av en godt polstret bakside med U-formet gipsskinne. En computertomografi (CT) skanning med sagittal, koronale rekonstruksjoner og 3D-reformasjoner vil bli oppnådd i ED; og deretter sendt hjem etter å ha lært å gå med krykker, med instruksjoner for fortsatt streng elevasjon, ikke-vektbæring og oppfølging i klinikken. Når disse pasientene er sett på klinikken, er det bestemt at kirurgi er nødvendig, og pasienten er deretter planlagt for definitiv kirurgi, som skal skje etter opphør av hevelse og normalisering av huden.

   Pasienter som presenterer seg i akuttmottaket med aksialt ustabile lukkede frakturer på innledende vanlig røntgenbilder vil gjennomgå lukket reduksjon og bli innlagt på sykehuset for kirurgisk plassering av en temporerende, spennende ekstern fiksator (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA). Pasienter med aksialt ustabile åpne frakturer vil bli administrert intravenøs antibiotika og stivkrampeoppdatering ved presentasjon til akuttmottaket, og vil gå til operasjonssalen for akutt initial debridement og plassering av en temporerende, spennende ekstern fiksator. Pasienter med ustabile frakturer (åpne eller lukkede) vil ha computertomografi (CT) skanning med sagittal, koronale rekonstruksjoner og 3D-reformasjoner etter plassering av en ekstern fiksator. Pasienter vil bli utskrevet med passende plassering (hjemme vs. akutt rehabilitering vs. SNF) etter evaluering av fysioterapi og har planlagt sin definitive operasjon. Alle pasienter vil være ikke-vektbærende til studieskaden. Definitiv operativ fiksering vil skje etter oppløsning av hevelse og normalisering av huden.

4. Studieprosedyrer: Preoperativ kirurgi planlegging og åpen behandling og intern fiksering (ORIF) kirurgi

   4.1 Standard of Care I kontrollgruppen vil 20 pasienter ha standardbehandling, som inkluderer preoperativ evaluering og kirurgisk planlegging basert på vanlige filmer (3 visninger: anterior, lateral og oblique) og CT-skanning med sagittal, koronal og 3D reformasjoner. Operativ fiksering av bruddene ved bruk av distale tibiafrakturfikseringsimplantater (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) vil bli utført gjennom standard tilnærminger som vurderes av operasjonskirurgen. Implantatene kan inkludere, men er ikke begrenset til: 3,5 mm LCP Low Bend Medial Distale Tibia-plater, 3,5 mm LCP Antero-laterale Distale Tibia-plater, 3,5 mm LCP Posterior Distale Tibia-plater eller 2,7 mm / 3,5 mm LCP Distale Fibula-plater.

   4.2 Behandlingsgruppe: Forbedret preoperativ planlegging I behandlingsgruppen vil 20 pasienter randomisert til forbedret preoperativ planlegging inkludere en 3D-prototype av den distale tibia, fibula og talus - i tillegg til standard behandlingsavbildning (vanlig film 3-visning, CT-skanninger med sagittale, koronale og 3D-reformeringer). På den skadde ekstremiteten segmenteres diskrete beinfragmenter, og modeller av studieskaden vil deretter importeres til en datamaskinstøttet design (CAD) programvare Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX). CAD-modeller av den skadde ankelen vil bli konvertert til plastprototyper ved hjelp av en Ultimaker 3D-printer (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Nederland). Kirurger vil bruke 3D-plastikkprototypemodellen for å forstå geometrien, forskyvningen og den ideelle reduserte plasseringen av fragmentene. Basert på tillegget av 3D-plastprototypemodellen, vil en andre preoperativ plan bli dokumentert. Dette vil bli sammenlignet med den første planen før operasjonen for å avgjøre om tillegget av 3D-prototypen endret kirurgens plan. 3D-plastprototypene kan bringes til operasjonssalen (i det usterile feltet) for referanse under operasjonen mens kirurgene utfører operasjonsplanen. ORIF utføres deretter for å fikse bruddene i henhold til kirurgens praksis. Implantatene kan inkludere, men er ikke begrenset til: 3,5 mm LCP Low Bend Medial Distale Tibia-plater, 3,5 mm LCP Antero-lateral Distale Tibia-plater, 3,5 mm LCP Posterior Distale Tibia-plater eller 2,7 mm / 3,5 mm LCP Distale Fibula-plater ( Depuy Synthes Inc. West Chester, PA).

5. Baseline- og oppfølgingsvurderinger Demografi, skademekanisme og frakturklassifisering vil bli samlet inn ved baseline. Pasientene vil bli fulgt over en 12-måneders periode etter 6 uker, 26 uker og 52 uker postoperativt. Utfallsparametrene som samles inn under oppfølgingsbesøkene inkluderer reoperasjon, malunion og nonunion, andre komplikasjoner, Olerud og Molander Score, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for smerte og generell helsestatus. Røntgenbilder som en del av standardbehandlingen vil bli tatt av de fremre, laterale og skrå planene (3 visninger) for å vurdere tilheling. Arrangementsplanen beskriver kravene og prosedyrene for hvert besøk. Paper Case Report Forms (CRF) vil bli brukt til å dokumentere hver oppfølgingsvurdering (som kildedokumentasjon) og vil deretter legges inn elektronisk (eCRF) i et elektronisk datafangstsystem. I tilfeller hvor pasienter ikke har mulighet til å komme personlig for en oppfølgingsvurdering og alle anstrengelser for å få pasienten inn til en avtale er oppbrukt, kan muligheten for å gjennomføre oppfølgingen via telefonintervju gjennomføres.

   5.1 Utfallsundersøkelser Tre utfallsundersøkelser vil bli innhentet ved hvert oppfølgingsbesøk: 1) Olerud og Molander Scoring av symptomer etter ankelbrudd, 2) Numerisk smertevurderingsskala og 3) generell helse. Den estimerte totale tiden for å fullføre disse tre utfallsundersøkelsene er 5 minutter.

   Olerud og Molanders skåring av symptomer etter ankelbrudd er en 9-spørsmåls selvevaluering av smerte, stivhet, hevelse, evne til å gå i trapper, løpe, hoppe, sitte på huk, bruk av støttemidler og dagliglivets arbeid/aktiviteter. En total poengsum av 100 beregnes, hvor 100 tilsvarer best eller helt uskadet. Olerud og Molanders skåring av symptomer etter ankelbrudd har blitt støttet som et gyldig instrument, som signifikant korrelerer med en lineær analog skala brukt til subjektivt å vurdere ankelfunksjon, bevegelsesområde i belastet dorsal ekstensjon, tilstedeværelse av slitasjegikt og tilstedeværelse av dislokasjon på røntgenbilder. Olerud og Molander Score kan også fange opp mindre subjektive forskjeller i funksjonshemming og har høy korrelasjon i test-retest reliabilitet.

   En Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (11-punkts numerisk skala), en numerisk versjon av Visual Analog Scale for smerte, vil bli brukt til å vurdere pasientens nåværende smertenivå. NPRS er en 10 cm horisontal linje, atskilt med 1 cm heltallsintervaller, forankret med 0 = Ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. Den numeriske vurderingsskalaen har vist seg å være gyldig når det gjelder konstruksjonsvaliditet, sammenlignet med 5 andre smerteintensitetsmål som Visual Analog Scale og Verbal Rating Scales. Forsøkspersonene vil bli gitt denne vurderingsskalaen, selvadministrert, for å registrere tallet som best gjenspeiler deres nåværende smerte. NPRS tar mindre enn 1 minutt å fullføre. NPRS kan også administreres muntlig per telefon.

   Fagets generelle helsetilstand vil bli målt ved hjelp av Sentre for sykdomskontroll og forebyggings helserelaterte livskvalitet, Healthy Days Core Module Spørsmål 1. Dette generelle helsespørsmålet er en del av 4 elementer i Healthy Days Core Module, som finnes i flere nasjonale undersøkelser, inkludert Behavioral Risk Factor Surveillance System og Medicare Health Outcome Survey. Gyldigheten av CDCs HRQOL har blitt demonstrert.

6. Statistisk analyse Den statistiske analysen vil bli utført ved bruk av SPSS (IBM, versjon 18.0) og statistisk signifikans satt til p < α= .05 (to-tailed). Beskrivende statistikk vil inkludere frekvens og prosenter, samt khikvadratanalyse eller Fishers eksakte test (for cellestørrelser mindre enn 5), for å sammenligne eventuelle forskjeller ved baseline mellom de to behandlingsgruppene. Eventuelle forskjeller funnet ved baseline vil bli kontrollert for i analysen som en kovariat/konfundering. Prosentandelen av komplikasjoner, som infeksjon, reoperasjon, malunion og nonunion, innenfor de to behandlingsgruppene vil også bli analysert.

Når man sammenligner forskjeller mellom SOC versus forbedret preoperativ planleggingsgruppe (uavhengig variabel) og Olerud og Molander Score og NPRS (forholdsskalaer), fanger begge utfall/avhengige variabler opp smerte. Derfor vil en foreløpig analyse av korrelasjonen mellom disse to avhengige variablene først vurderes for å bestemme hensiktsmessigheten til å bruke en multivariat variansanalyse (MANOVA), kontra to separate uavhengige t-tester (Bonferroni-korreksjon α= .05/2). Når man sammenligner forskjeller mellom SOC versus forbedret preoperativ planleggingsgruppe med den kategoriske variabelen generell helse, vil en chi-kvadratanalyse eller Fishers eksakte test bli utført.

Prosentandelen av samsvar mellom pre- og post-randomisering preoperativ plan vil bli beregnet og presentert som en beskrivende statistikk. Antall punkter i avtale vil bli delt på totalt antall besvarte punkter.