Fininddelt intraartikulær distal tibiafrakturfiksering ved hjælp af computerteknikker (CIDUCT)

1. Rekruttering Patienter med et findelt distalt skinnebensfraktur (OTA 43-C type), der møder op til behandling på Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) eller på Inova Medical Group (IMG) ortopædisk ambulatorium vil være berettiget til samtykke og eventuel tilmelding til denne undersøgelse . Patienter vil ikke blive kompenseret for at deltage i denne undersøgelse. Da dette er en bekvemmelighedsprøve af patienter, der præsenterer sig med en akut traumatisk skade, er der ingen planer om at annoncere eller rekruttere patienter.

2. Emnets randomisering og blindingsprocedurer Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i lige store forhold til en af ​​to grupper (forbedret præoperativ planlægning vs. SOC præoperativ planlægning) ved hjælp af et elektronisk randomiseringssystem med en simpel randomiseringstabel. Efter samtykke og inklusions-/eksklusionskriterier er blevet bekræftet, vil forsøgspersoner blive randomiseret af en forskningskoordinator/medarbejder. Alle kirurger vil blive midlertidigt blindet over for randomiseringsopgaven for at kunne gennemføre en upartisk præoperativ plan (præ-randomiseringsundersøgelse) ved brug af SOC-billeddannelse alene (almindelige filmrøntgenbilleder og 3D CT-scanning). Efter at den præoperative plan (præ-randomiseringsundersøgelse) er udfyldt af den behandlende kirurg (ved hjælp af SOC-billeddannelsen alene) og indsendt til forskningskoordinatoren/medarbejderen, vil kirurgen blive informeret om randomiseringsopgaven. For forsøgspersoner, der er randomiseret til den forbedrede præoperative planlægningsgruppe, vil kirurgen derefter få udleveret 3D-prototypen og blive bedt om at gennemføre en post-randomiseringsundersøgelse, der fanger deres præoperative plan. Biomekaniklaboratoriet aftaler med forskningskoordinatoren/medarbejderen om levering af 3D-prototypen, der sikrer, at den midlertidige blinding af behandlingsopgaven ikke brydes. En post-randomiseringsundersøgelse vil ikke blive administreret til kirurger med forsøgspersoner randomiseret til SOC-gruppen.

   Emner vil ikke blive blindet for den tildelte gruppe. For at sikre, at den midlertidige blinde opretholdes hos den behandlende kirurg, som skal udføre den endelige operation, vil forsøgspersonen dog ikke blive informeret om deres randomiseringstildeling før tidspunktet for den endelige operation.

3. Standardbehandlingsprocedurer forud for endelig kirurgi: Alle grupper Den følgende præoperative pleje beskrevet er standarden for praksis og er en generel oversigt over den pleje, der vil blive givet til alle undersøgelsespatienter forud for deres endelige operation, uanset behandlingsgruppens tildeling . Der er to scenarier, som patienter vil være berettigede til og henvende sig til for deltagelse i denne undersøgelse: 1). stabil fraktur behandlet med en skinne, og 2). ustabil (åben eller lukket) fraktur, der kræver ekstern fiksatorkirurgi.

   Alle patienter vil indledningsvis blive udredt på akutmodtagelsen (ED) af et medlem af det ortopædiske traumeteam. Patienter med en aksialt stabil skade vil gennemgå manuel omstilling og påføring af en velpolstret posterior med U-formet gipsskinne. En computertomografi (CT) scanning med sagittale, koronale rekonstruktioner og 3D-reformationer vil blive opnået i ED; og derefter sendt hjem efter at have lært at gå med krykker, med instruktioner om fortsat streng elevation, ikke-vægtbæring og opfølgning i klinikken. Når disse patienter er tilset i klinikken, bestemmes det, at operation er påkrævet, og patienten er efterfølgende planlagt til endelig operation, som skal ske efter opløsning af hævelse og normalisering af huden.

   Patienter, der præsenterer sig i ED med aksialt ustabile lukkede frakturer på indledende almindelige røntgenbilleder, vil gennemgå lukket reduktion og blive indlagt på hospitalet for kirurgisk anbringelse af en temporerende, spændende ekstern fiksator (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA). Patienter med aksialt ustabile-åbne frakturer vil blive administreret intravenøs antibiotika og stivkrampeopdatering ved præsentation til ED, og ​​vil gå til operationsstuen for akut indledende debridement og anbringelse af en midlertidig, spændende ekstern fiksator. Patienter med ustabile frakturer (åbne eller lukkede) vil have computertomografi (CT) scanning med sagittale, koronale rekonstruktioner og 3D-reformationer efter anbringelse af en ekstern fiksator. Patienterne vil blive udskrevet med passende anbringelse (hjemme vs. akut genoptræning vs. SNF) efter evaluering ved fysioterapi og få planlagt deres endelige operation. Alle patienter vil være ikke-vægtbærende til undersøgelsesskaden. Definitiv operativ fiksering vil forekomme efter opløsning af hævelse og normalisering af huden.

4. Undersøgelsesprocedurer: Præoperativ kirurgi planlægning og åben behandling og intern fiksering (ORIF) kirurgi

   4.1 Standard of Care I kontrolgruppen vil 20 patienter have standard of care-behandling, som omfatter præoperativ evaluering og kirurgisk planlægning baseret på almindelige film (3 visninger: anterior, lateral og skrå) og CT-scanninger med sagittal, koronal og 3D reformationer. Operativ fiksering af frakturerne ved hjælp af distale tibiafrakturfikseringsimplantater (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) vil blive udført ved hjælp af standardtilgange som vurderet af den operationelle kirurg. Implantaterne kan omfatte, men er ikke begrænset til: 3,5 mm LCP Low Bend Medial Distale Tibia-plader, 3,5 mm LCP Antero-laterale Distale Tibia-plader, 3,5 mm LCP Posterior Distale Tibia-plader eller 2,7 mm / 3,5 mm LCP Distale Fibula-plader.

   4.2 Behandlingsgruppe: Forbedret præoperativ planlægning I behandlingsgruppen vil 20 patienter, der er randomiseret til forbedret præoperativ planlægning, inkludere en 3D-prototype af den distale tibia, fibula og talus - ud over standardbehandlingsbilleddannelse (almindelige film 3-visning, CT-scanninger med sagittale, koronale og 3D-reformationer). På den skadede ekstremitet segmenteres diskrete knoglefragmenter, og modeller af undersøgelsesskaden vil derefter blive importeret til en computerstøttet design (CAD) software Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX). CAD-modeller af den skadede ankel vil blive konverteret til plastikprototyper ved hjælp af en Ultimaker 3D-printer (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Holland). Kirurger vil bruge 3D-plastikprototypemodellen til at forstå geometrien, forskydningen og den ideelle reducerede placering af fragmenterne. Baseret på tilføjelsen af ​​3D-plastikprototypemodellen vil en anden præoperativ plan blive dokumenteret. Dette vil blive sammenlignet med den indledende plan før operation for at afgøre, om tilføjelsen af ​​3D-prototypen ændrede kirurgens plan. 3D-plastikprototyperne kan bringes til operationsstuen (i det usterile felt) til reference under operationen, efterhånden som kirurgerne udfører operationsplanen. ORIF udføres derefter for at fikse frakturerne i henhold til kirurgens praksis. Implantaterne kan omfatte, men er ikke begrænset til: 3,5 mm LCP Low Bend Medial Distale Tibia-plader, 3,5 mm LCP Antero-laterale Distale Tibia-plader, 3,5 mm LCP Posterior Distale Tibia-plader eller 2,7 mm / 3,5 mm LCP Distale Fibula-plader ( Depuy Synthes Inc. West Chester, PA).

5. Baseline- og opfølgningsvurderinger Demografi, skadesmekanisme og frakturklassificering vil blive indsamlet ved baseline. Patienterne vil blive fulgt over en 12-måneders periode efter 6 uger, 26 uger og 52 uger postoperativt. De resultatparametre, der indsamles under opfølgningsbesøgene, omfatter re-operation, malunion og nonunion, andre komplikationer, Olerud og Molander Score, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for smerter og generel helbredsstatus. Røntgenbilleder som en del af standardbehandlingen vil blive taget af det forreste, laterale og skrå plan (3 visninger) for at vurdere heling. Begivenhedsplanen beskriver kravene og procedurerne for hvert besøg. Paper Case Report Forms (CRF'er) vil blive brugt til at dokumentere hver opfølgende vurdering (som kildedokumentation) og vil derefter blive indtastet elektronisk (eCRF) i et elektronisk datafangstsystem. I tilfælde, hvor patienterne ikke er i stand til at komme personligt til en opfølgende vurdering, og alle bestræbelser på at bringe patienten til en aftale er opbrugt, kan muligheden for at gennemføre opfølgningen via telefonsamtale gennemføres.

   5.1 Udfaldsundersøgelser Tre udfaldsundersøgelser vil blive indhentet ved hvert opfølgningsbesøg: 1) Olerud og Molander-scoring af symptomer efter ankelfraktur, 2) Numerisk smertevurderingsskala og 3) Generelt helbred. Den estimerede samlede tid til at gennemføre disse tre resultatundersøgelser er 5 minutter.

   Olerud og Molander-scoren af ​​symptomer efter ankelbrud er en 9-spørgsmåls selvevaluering af smerte, stivhed, hævelse, evnen til at gå op ad trapper, løbe, hoppe, sidde på hug, brug af støtte og dagligdags arbejde/aktiviteter. En samlet score ud af 100 beregnes, hvor 100 svarer til bedst eller helt uhæmmet. Olerud og Molander-scoringen af ​​symptomer efter ankelfraktur er blevet understøttet som et gyldigt instrument, der signifikant korrelerer med en lineær analog skala, der bruges til subjektivt at vurdere ankelfunktion, bevægelsesområde i belastet dorsal ekstension, tilstedeværelse af slidgigt og tilstedeværelse af dislokation på røntgenbilleder. Olerud og Molander Score kan også fange mindre subjektive forskelle i handicap og har en høj korrelation i test-gentest reliabilitet.

   En Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (11-punkts numerisk skala), en numerisk version af Visual Analog Scale for smerte, vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens aktuelle smerteniveau. NPRS er en 10 cm vandret linje, adskilt af 1 cm heltals intervaller, forankret med 0 = Ingen smerte og 10 = Værst mulig smerte. Den numeriske vurderingsskala har vist sig at være gyldig med hensyn til konstruktionsvaliditet sammenlignet med 5 andre smerteintensitetsmål såsom Visual Analog Scale og Verbal Rating Scales. Forsøgspersonerne vil blive givet denne vurderingsskala, selvadministreret, for at registrere det antal, der bedst afspejler deres aktuelle smerte. NPRS tager mindre end 1 minut at fuldføre. NPRS kan også administreres mundtligt telefonisk.

   Fagets generelle sundhedstilstand vil blive målt ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention's Health-Relateret Livskvalitet, Healthy Days Core Module Spørgsmål 1. Dette generelle sundhedsspørgsmål er en del af 4 punkter i Healthy Days Core Module, som kan findes i flere nationale undersøgelser, herunder Behavioural Risk Factor Surveillance System og Medicare Health Outcome Survey. Gyldigheden af ​​CDC's HRQOL er blevet påvist.

6. Statistisk analyse Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (IBM, version 18.0) og statistisk signifikans sat til p < α= .05 (to-halede). Beskrivende statistik vil omfatte hyppighed og procenter, såvel som Chi-kvadratanalyse eller Fishers eksakte test (for cellestørrelser mindre end 5), for at sammenligne eventuelle forskelle ved baseline mellem de to behandlingsgrupper. Eventuelle forskelle fundet ved baseline vil blive kontrolleret for i analysen som en kovariat/konfounding. Procentdelen af ​​komplikationer, såsom infektion, re-operation, malunion og nonunion, inden for de to behandlingsgrupper vil også blive analyseret.

Når man sammenligner forskelle mellem SOC versus forbedret præoperativ planlægningsgruppe (uafhængig variabel) og Olerud og Molander Score og NPRS (forholdsskalaer), fanger begge udfalds/afhængige variabler smerte. Derfor vil en foreløbig analyse af korrelationen mellem disse to afhængige variable først blive vurderet for at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​at bruge en multivariat variansanalyse (MANOVA) vs. to separate uafhængige t-test (Bonferroni-korrektion α= .05/2). Når man sammenligner forskelle mellem SOC versus forbedret præoperativ planlægningsgruppe med den kategoriske variabel generel sundhed, vil der blive udført en Chi-square-analyse eller Fishers eksakte test.

Procentdelen af ​​overensstemmelse mellem præ- og post-randomisering præoperativ plan vil blive beregnet og præsenteret som en beskrivende statistik. Antallet af punkter i aftale vil blive divideret med det samlede antal besvarede punkter.