Fixação de Fratura Cominutiva Intra-Articular da Tíbia Distal Usando Técnicas de Computador (CIDUCT)

1. Recrutamento Pacientes com fratura cominutiva da tíbia distal (tipo OTA 43-C) que se apresentam para atendimento no Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) ou no ambulatório ortopédico do Inova Medical Group (IMG) serão elegíveis para consentimento e possível inscrição neste estudo . Os pacientes não serão compensados ​​por participar deste estudo. Dado que esta é uma amostra de conveniência de pacientes que apresentam uma lesão traumática aguda, não há planos de anunciar ou recrutar pacientes.

2. Randomização de assuntos e procedimentos cegos Os pacientes elegíveis serão randomizados em proporções iguais para um dos dois grupos (planejamento pré-operatório aprimorado versus planejamento pré-operatório SOC) usando um sistema eletrônico de randomização com uma tabela de randomização simples. Após a confirmação do consentimento e dos critérios de inclusão/exclusão, os sujeitos serão randomizados por um coordenador/associado da pesquisa. Todos os cirurgiões estarão temporariamente cegos para a atribuição de randomização, a fim de concluir um plano pré-operatório imparcial (pesquisa pré-randomização) usando apenas a imagem SOC (radiografias simples e tomografia computadorizada 3D). Depois que o plano pré-operatório (pesquisa de pré-randomização) for concluído pelo cirurgião responsável (usando apenas a imagem SOC) e enviado ao coordenador/associado da pesquisa, o cirurgião será informado sobre a atribuição de randomização. Para indivíduos randomizados para o grupo de planejamento pré-operatório aprimorado, o cirurgião receberá o protótipo 3D e será solicitado a preencher uma pesquisa pós-randomização capturando seu plano pré-operatório. O laboratório de biomecânica combinará com o coordenador/associado da pesquisa a entrega do protótipo 3D, garantindo que a cegueira temporária da atribuição do tratamento não seja quebrada. Uma pesquisa pós-randomização não será administrada a cirurgiões com indivíduos randomizados para o grupo SOC.

   Os assuntos não serão cegos para o grupo atribuído. No entanto, para garantir que o cego temporário seja mantido com o cirurgião assistente que realizará a cirurgia definitiva, o sujeito não será informado de sua atribuição de randomização até o momento da cirurgia definitiva.

3. Procedimentos padrão de cuidados antes da cirurgia definitiva: todos os grupos Os seguintes cuidados pré-operatórios descritos são o padrão de prática e um resumo geral do cuidado que será dado a todos os pacientes do estudo antes de sua cirurgia definitiva, independentemente do grupo de tratamento atribuído . Existem dois cenários com os quais os pacientes serão elegíveis e abordados para participação neste estudo: 1). fratura estável tratada com tala e 2). fratura instável (aberta ou fechada) que requer cirurgia com fixador externo.

   Todos os pacientes serão inicialmente avaliados no departamento de emergência (DE) por um membro da equipe de trauma ortopédico. Pacientes com lesão axialmente estável serão submetidos a realinhamento manual e aplicação de uma placa posterior bem acolchoada com tala de gesso em forma de U. Uma tomografia computadorizada (TC) com reconstruções sagitais, coronais e reformações 3D será obtida no DE; e então enviado para casa depois de aprender a andar de muletas, com instruções para elevação estrita contínua, não sustentação de peso e acompanhamento na clínica. Uma vez que esses pacientes são atendidos na clínica, determina-se a necessidade de cirurgia e o paciente é posteriormente agendado para a cirurgia definitiva, que ocorrerá após a resolução do inchaço e normalização da pele.

   Os pacientes que se apresentam no pronto-socorro com fraturas fechadas instáveis ​​axialmente nas radiografias simples iniciais serão submetidos à redução fechada e serão internados no hospital para colocação cirúrgica de um fixador externo temporário (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA). Os pacientes com fraturas expostas axialmente instáveis ​​receberão antibióticos intravenosos e atualizações sobre o tétano na apresentação ao pronto-socorro e irão para a sala de cirurgia para desbridamento inicial urgente e colocação de um fixador externo temporário e abrangente. Pacientes com fraturas instáveis ​​(abertas ou fechadas) terão tomografia computadorizada (TC) com reconstruções sagitais, coronais e reformas 3D após a colocação de um fixador externo. Os pacientes receberão alta com colocação adequada (casa vs. reabilitação aguda vs. SNF) após avaliação por fisioterapia e sua cirurgia definitiva agendada. Todos os pacientes não suportarão peso no membro com lesão do estudo. A fixação operatória definitiva ocorrerá após a resolução do inchaço e normalização da pele.

4. Procedimentos do estudo: Planejamento cirúrgico pré-operatório e tratamento aberto e cirurgia de fixação interna (ORIF)

   4.1 Padrão de cuidados No grupo controle, 20 pacientes terão tratamento padrão de cuidados, que inclui avaliação pré-operatória e planejamento cirúrgico com base em radiografias simples (3 vistas: anterior, lateral e oblíqua) e tomografias com sagital, coronal e 3D reformas. Fixação cirúrgica das fraturas usando implantes de fixação de fratura da tíbia distal (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) será realizado por meio de abordagens padrão, conforme julgado pelo cirurgião operacional. Os implantes podem incluir, mas não estão limitados a: placas tibiais distais mediais de curvatura baixa LCP de 3,5 mm, placas tibias distais ântero-laterais LCP de 3,5 mm, placas tibias distais posteriores LCP de 3,5 mm ou placas distais de fíbula LCP de 2,7 mm/3,5 mm.

   4.2 Grupo de tratamento: planejamento pré-operatório aprimorado No grupo de tratamento, 20 pacientes randomizados para planejamento pré-operatório aprimorado incluirão um protótipo 3D da tíbia distal, fíbula e tálus - além do padrão de imagens de tratamento (filmes simples 3 visualizações, Tomografias computadorizadas com reformas sagital, coronal e 3D). Na extremidade lesionada, os fragmentos ósseos discretos são segmentados e os modelos da lesão do estudo serão então importados para um software de desenho assistido por computador (CAD) Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX). Os modelos CAD do tornozelo lesionado serão convertidos em protótipos de plástico usando uma impressora Ultimaker 3D (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Holanda). Os cirurgiões usarão o modelo de protótipo de plástico 3D para entender a geometria, o deslocamento e a localização reduzida ideal dos fragmentos. Com base na adição do modelo de protótipo de plástico 3D, um segundo plano pré-operatório será documentado. Isso será comparado ao plano pré-operatório inicial para determinar se a adição do protótipo 3D mudou o plano do cirurgião. Os protótipos de plástico 3D podem ser levados para a sala de cirurgia (no campo não estéril) para referência durante a cirurgia enquanto os cirurgiões executam o plano cirúrgico. O ORIF é então conduzido para corrigir as fraturas de acordo com o padrão de prática do cirurgião. Os implantes podem incluir, mas não estão limitados a: placas tibiais distais mediais de curvatura baixa LCP de 3,5 mm, placas tibiais distais anterolaterais LCP de 3,5 mm, placas tibiais distais posteriores LCP de 3,5 mm ou placas distais de fíbula LCP de 2,7 mm/3,5 mm ( Depuy Synthes Inc. West Chester, PA).

5. Avaliações iniciais e de acompanhamento Os dados demográficos, o mecanismo da lesão e a classificação da fratura serão coletados no início. Os pacientes serão acompanhados por um período de 12 meses em 6 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a cirurgia. Os parâmetros de resultado coletados durante as visitas de acompanhamento incluem reoperação, consolidação viciosa e não consolidação, outras complicações, pontuação de Olerud e Molander, escala numérica de dor (NPRS) para dor e estado geral de saúde. Radiografias como parte do tratamento padrão serão obtidas dos planos anterior, lateral e oblíquo (3 visualizações) para avaliar a cicatrização. A Agenda de Eventos detalha os requisitos e procedimentos para cada visita. Os Formulários de Relatório de Caso em Papel (CRFs) serão usados ​​para documentar cada avaliação de acompanhamento (como documentação de origem) e serão inseridos eletronicamente (eCRF) em um sistema eletrônico de captura de dados. Nos casos em que os pacientes não puderem comparecer pessoalmente para uma avaliação de acompanhamento e todos os esforços para trazer o paciente para uma consulta tiverem sido esgotados, a opção de concluir o acompanhamento por entrevista telefônica pode ser concluída.

   5.1 Pesquisas de resultados Três pesquisas de resultados serão obtidas em cada visita de acompanhamento: 1) Pontuação de sintomas de Olerud e Molander após fratura de tornozelo, 2) Escala numérica de classificação de dor e 3) Saúde geral. O tempo total estimado para concluir essas três pesquisas de resultados é de 5 minutos.

   A pontuação de sintomas após fratura de tornozelo de Olerud e Molander é uma autoavaliação de 9 perguntas sobre dor, rigidez, inchaço, capacidade de subir escadas, correr, pular, agachar, uso de suportes e trabalho/atividades da vida diária. Uma pontuação total de 100 é calculada, com 100 igualando o melhor ou completamente intacto. A pontuação de sintomas de Olerud e Molander após fratura de tornozelo tem sido apoiada como um instrumento válido, correlacionando-se significativamente com uma escala analógica linear usada para avaliar subjetivamente a função do tornozelo, amplitude de movimento na extensão dorsal carregada, presença de osteoartrite e presença de luxação em radiografias. O escore de Olerud e Molander também pode capturar pequenas diferenças subjetivas na incapacidade e tem uma alta correlação na confiabilidade teste-reteste.

   Uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) (escala numérica de 11 pontos), uma versão numérica da Escala Visual Analógica para dor, será usada para avaliar o nível de dor atual do sujeito. O NPRS é uma linha horizontal de 10 cm, separada por incrementos inteiros de 1 cm, ancorada com 0 = Sem dor e 10 = Pior dor possível. A Escala de Avaliação Numérica demonstrou ser válida em termos de validade de construto, quando comparada a 5 outras medidas de intensidade de dor, como Escala Visual Analógica e Escalas de Avaliação Verbal. Os indivíduos receberão esta escala de classificação, auto-administrada, para registrar o número que melhor reflete sua dor atual. O NPRS leva menos de 1 minuto para ser concluído. O NPRS também pode ser administrado verbalmente por telefone.

   O estado geral de saúde do sujeito será medido usando a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, Pergunta 1 do Módulo Básico de Dias Saudáveis. Esta questão geral de saúde faz parte de 4 itens do Módulo Básico de Dias Saudáveis, que podem ser encontrados em várias pesquisas nacionais, incluindo o Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental e a Pesquisa de Resultados de Saúde do Medicare. A validade da QVRS do CDC foi demonstrada.

6. Análise estatística A análise estatística será realizada usando SPSS (IBM, versão 18.0) e significância estatística definida em p < α= 0,05 (duas caudas). Estatísticas descritivas incluirão frequência e porcentagens, bem como análise de qui-quadrado ou teste exato de Fisher (para tamanhos de células menores que 5), para comparar quaisquer diferenças na linha de base entre os dois grupos de tratamento. Quaisquer diferenças encontradas na linha de base serão controladas na análise como uma covariável/confundimento. A porcentagem de complicações, como infecção, reoperação, consolidação viciosa e não consolidação, dentro dos dois grupos de tratamento também será analisada.

Ao comparar as diferenças entre o grupo SOC versus o grupo de planejamento pré-operatório aprimorado (variável independente) e a pontuação de Olerud e Molander e NPRS (escalas de proporção), ambas as variáveis ​​de resultado/dependentes capturam a dor. Portanto, uma análise preliminar da correlação entre essas duas variáveis ​​dependentes será avaliada primeiro para determinar a adequação do uso de uma análise de variância multivariada (MANOVA) versus dois testes t independentes separados (correção de Bonferroni α= 0,05/2). Ao comparar as diferenças entre o grupo SOC versus planejamento pré-operatório aprimorado com a variável categórica de saúde geral, será realizada uma análise qui-quadrado ou teste exato de Fisher.

A porcentagem de concordância entre o plano pré-operatório pré e pós-randomização será calculada e apresentada como estatística descritiva. O número de itens de acordo será dividido pelo número total de itens respondidos.