Aprított intraartikuláris disztális sípcsonttörés rögzítése számítógépes technikákkal (CIDUCT)

1. Toborzás Az Inova Fairfax Medical Campuson (IFMC) vagy az Inova Medical Group (IMG) Ortopédiai ambulánsán jelentkező, aprított disztális sípcsonttöréssel (OTA 43-C típusú) szenvedő betegek beleegyezésre és esetleges felvételre jogosultak ebbe a vizsgálatba. . A betegek nem kapnak kompenzációt a vizsgálatban való részvételért. Tekintettel arra, hogy ez az akut traumás sérülést szenvedett betegek kényelmi mintája, nem terveznek betegeket hirdetni vagy toborozni.

2. Az alanyok véletlenszerű besorolása és vakolási eljárások A jogosult betegeket egyenlő arányban randomizálják a két csoport egyikébe (továbbfejlesztett preoperatív tervezés vs. SOC preoperatív tervezés), egy egyszerű randomizációs táblázatot tartalmazó elektronikus randomizációs rendszer segítségével. A beleegyezés és a felvételi/kizárási kritériumok megerősítése után a kutatási koordinátor/munkatárs véletlenszerűen kiválasztja az alanyokat. Valamennyi sebészt ideiglenesen meg kell vakítani a véletlen besorolástól, hogy elfogulatlan preoperatív tervet (pre-randomizációs felmérés) végezzenek el, kizárólag az SOC képalkotással (sima filmes röntgenfelvételek és 3D CT-vizsgálat). Miután a műtét előtti tervet (prerandomizációs felmérés) a kezelő sebész befejezte (egyedül a SOC képalkotással) és benyújtotta a kutatási koordinátornak/munkatársnak, a sebészt tájékoztatják a randomizációs beosztásról. A továbbfejlesztett preoperatív tervezési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében a sebész megkapja a 3D prototípust, és felkérik, hogy végezzen el egy randomizálás utáni felmérést, amelyben rögzíti a műtét előtti tervüket. A biomechanikai labor a kutatási koordinátorral/munkatárssal egyezteti a 3D-s prototípus szállítását, biztosítva, hogy a kezelési megbízás ideiglenes elakadása ne szakadjon meg. A randomizálás utáni felmérést nem adják be olyan sebészek számára, akiknél az alanyok az SOC-csoportba randomizáltak.

   Az alanyok nem lesznek vakok a hozzárendelt csoporthoz. Azonban annak biztosítása érdekében, hogy az ideiglenes vak maradjon a kezelő sebésznél, aki a végleges műtétet fogja végezni, az alany csak a végleges műtét időpontjáig kap tájékoztatást a randomizációs beosztásáról.

3. Az ápolási eljárások standardja a végleges műtét előtt: minden csoport A következő preoperatív ellátás a gyakorlat standardja, és egy általános összefoglalója annak az ellátásnak, amelyet minden vizsgálati betegnek a végleges műtét előtt kell adni, függetlenül a kezelési csoportok beosztásától. . Két forgatókönyv létezik, amelyek alapján a betegek jogosultak és megkereshetők a vizsgálatban való részvételre: 1. sínnel kezelt stabil törés, és 2). instabil (nyílt vagy zárt) törés, amely külső rögzítőműtétet igényel.

   Minden beteget először a sürgősségi osztályon (ED) értékel az ortopédiai traumatológiai csoport tagja. Az axiálisan stabil sérüléssel rendelkező betegek kézi átrendezésen és U-alakú gipszsínnel ellátott, jól párnázott hátsó rész felhelyezésén esnek át. Számítógépes tomográfiás (CT) szkennelést végeznek szagittalis, coronalis rekonstrukciókkal és 3D reformációkkal az ED-ben; majd hazaküldték, miután megtanult mankót mozdulni, a szigorú emelés, a súlymentes tartás és a klinikán történő nyomon követés utasításával. Miután ezeket a betegeket látják a klinikán, megállapítják, hogy műtétre van szükség, és ezt követően a pácienst végleges műtétre tervezik, amely a duzzanat megszűnése és a bőr normalizálódása után történik.

   Azok a betegek, akik az ED-ben axiálisan instabil-zárt törésekkel jelentkeznek a kezdeti sima röntgenfelvételeken, zárt redukción esnek át, és kórházba kerülnek egy ideiglenes, átívelő külső rögzítő műtéti elhelyezésére (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA). Az axiálisan instabil-nyílt törésben szenvedő betegek intravénás antibiotikumot és tetanusz-frissítést kapnak, amikor bemutatják az orvosnak, és a műtőbe mennek sürgős kezdeti debridement és ideiglenes, átívelő külső rögzítő elhelyezésére. Az instabil (nyílt vagy zárt) törésű betegeknél számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek sagittalis, coronalis rekonstrukcióval és 3D reformációval a külső rögzítő felszerelése után. A betegeket megfelelő elhelyezéssel (otthoni vs. akut rehab vs. SNF) elbocsátják a fizikoterápiás értékelést követően, és végleges műtétet terveznek. Valamennyi beteg nem terheli a vizsgált sérülés végtagját. A végleges műtéti rögzítés a duzzanat megszűnése és a bőr normalizálódása után következik be.

4. Tanulmányi eljárások: Preoperatív sebészet tervezése és nyitott kezelés és belső rögzítés (ORIF) műtét

   4.1 Az ellátás standardja A kontrollcsoportban 20 beteg standard ellátásban részesül, amely magában foglalja a preoperatív értékelést és a műtéti tervezést sima filmeken (3 nézet: elülső, oldalsó és ferde) és CT-vizsgálatokon, sagittalis, coronalis és 3D reformációk. A törések operatív rögzítése disztális sípcsonttörést rögzítő implantátumokkal (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) a műtétet végző sebész által megítélt standard megközelítésekkel történik. Az implantátumok többek között a következőket tartalmazhatják: 3,5 mm-es LCP alacsony hajlítású mediális disztális sípcsontlemezek, 3,5 mm-es LCP antero-laterális disztális sípcsontlemezek, 3,5 mm-es LCP hátsó disztális sípcsontlemezek vagy 2,7 ​​mm-es / 3,5 mm-es LCP disztális fibula lemezek.

   4.2 Kezelési csoport: Továbbfejlesztett műtét előtti tervezés A kezelési csoportban 20 beteg, akiket a fokozott műtét előtti tervezésre randomizáltak, a distalis tibia, fibula és talus 3D-s prototípusát is tartalmazza majd a szokásos kezelési képalkotás mellett (sima filmek 3 nézet, CT-vizsgálatok szagittális, koronális és 3D reformációkkal). A sérült végtagon különálló csontdarabokat szegmentálnak, majd a vizsgálati sérülés modelljeit egy számítógéppel segített tervezésű (CAD) Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX) szoftverbe importálják. A sérült boka CAD modelljeit Ultimaker 3D nyomtatóval (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Hollandia) műanyag prototípusokká alakítják át. A sebészek a 3D műanyag prototípus modellt fogják használni a töredékek geometriájának, elmozdulásának és ideális csökkentett elhelyezkedésének megértéséhez. A 3D-s műanyag prototípus modell kiegészítése alapján a második műtét előtti tervet dokumentálják. Ezt összehasonlítják a kezdeti műtét előtti tervvel, hogy megállapítsák, hogy a 3D prototípus hozzáadása megváltoztatta-e a sebész terveit. A 3D-s műanyag prototípusok a műtőbe (a steril területen) bevihetők referenciaként a műtét során, miközben a sebészek végrehajtják a műtéti tervet. Ezután ORIF-et végeznek a törések rögzítésére a sebész gyakorlatának megfelelően. Az implantátumok többek között a következőket tartalmazhatják: 3,5 mm-es LCP alacsony hajlítású mediális disztális sípcsontlemezek, 3,5 mm-es LCP antero-laterális disztális sípcsontlemezek, 3,5 mm-es LCP hátsó disztális sípcsontlemezek vagy 2,7 ​​mm-es / 3,5 mm-es LCP disztális fibula lemezek ( Depuy Synthes Inc. West Chester, PA).

5. Kiindulási és nyomon követési értékelések A demográfiai adatokat, a sérülés mechanizmusát és a törések besorolását a kiinduláskor össze kell gyűjteni. A betegeket 12 hónapon keresztül követik nyomon a műtét utáni 6., 26. és 52. héten. A nyomon követési vizitek során összegyűjtött eredményparaméterek közé tartozik az újraműtét, az összeomlás és a nem egyesülés, az egyéb szövődmények, az Olerud és Molander pontszám, a fájdalom numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) és az általános egészségi állapot. A standard ellátás részeként röntgenfelvételeket készítenek az elülső, oldalsó és ferde síkokról (3 nézet), hogy értékeljék a gyógyulást. Az Események ütemterve részletezi az egyes látogatásokra vonatkozó követelményeket és eljárásokat. A papíralapú esetjelentési űrlapok (CRF-ek) minden nyomon követési értékelés dokumentálására szolgálnak (forrásdokumentációként), majd elektronikusan (eCRF) kerülnek be az elektronikus adatrögzítő rendszerbe. Azokban az esetekben, amikor a betegek nem tudnak személyesen eljönni utóellenőrzésre, és minden erőfeszítést kimerítettek, hogy a beteget időpontra vigyék, a telefoninterjúval történő nyomon követés lehetősége teljesülhet.

   5.1 Eredményfelmérések Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával három eredményfelmérést készítenek: 1) A bokatörés utáni tünetek Olerud és Molander pontozása, 2) Numerikus fájdalomértékelési skála és 3) Általános egészségi állapot. A három eredményfelmérés kitöltésének becsült teljes ideje 5 perc.

   Az Olerud and Molander Scoring of Symptoms after Bokatörés után egy 9 kérdésből álló önértékelés a fájdalomról, a merevségről, a duzzanatról, a lépcsőzésről, a futásról, ugrásról, guggolásról, a támaszok használatáról és a mindennapi munkáról/tevékenységekről. A rendszer 100-ból összpontszámot számít ki, a 100 a legjobb vagy teljesen sértetlen. A bokatörés utáni tünetek Olerud és Molander pontozása érvényes eszköznek bizonyult, amely szignifikánsan korrelál egy lineáris analóg skálával, amellyel szubjektíven értékelik a boka funkcióját, a mozgástartományt a terhelt hátnyúlványban, az osteoarthritis jelenlétét és a diszlokáció jelenlétét a röntgenfelvételeken. Az Olerud és Molander Score a fogyatékosság kisebb szubjektív különbségeit is megragadja, és magas korrelációt mutat a teszt-újrateszt megbízhatóságában.

   Egy Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (11 pontos numerikus skála), a Visual Analog Scale a fájdalom numerikus változata, az alany aktuális fájdalomszintjének felmérésére szolgál. Az NPRS egy 10 cm-es vízszintes vonal, 1 cm-es egész számokkal elválasztva, és 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom. A Numerikus Értékelési Skála érvényesnek bizonyult a konstrukció érvényessége szempontjából, összehasonlítva 5 másik fájdalomintenzitásmérővel, például a vizuális analóg skálával és a verbális értékelési skálával. Az alanyok ezt a besorolási skálát kapják, saját maguk által beadva, hogy rögzítsék azt a számot, amely a legjobban tükrözi jelenlegi fájdalmukat. Az NPRS kevesebb mint 1 percet vesz igénybe. Az NPRS telefonon szóban is adható.

   Az alany általános egészségi állapotát a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ egészséggel kapcsolatos életminőség, egészséges napok alapmodul 1. kérdésével mérik. Ez az általános egészségügyi kérdés az Egészséges Napok alapmodul 4 elemének része, amely számos országos felmérésben megtalálható, köztük a Behavioral Risk Factor Surveillance System-ben és a Medicare Health Outcome Survey-ben. A CDC HRQOL-értékének érvényessége bebizonyosodott.

6. Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az SPSS (IBM, 18.0 verzió) használatával történik, és a statisztikai szignifikancia értéke p < α= 0,05 (kétfarkú). A leíró statisztikák tartalmazzák a gyakoriságot és a százalékokat, valamint a Chi-négyzet analízist vagy a Fisher-féle egzakt tesztet (5-nél kisebb sejtméretek esetén), hogy összehasonlítsák a két kezelési csoport közötti különbségeket az alapvonalon. Bármilyen, az alapvonalon talált eltérést az elemzés kovariánsként/zavaró tényezőként fogja ellenőrizni. A két kezelési csoporton belüli szövődmények százalékos arányát is elemezni fogják, mint például a fertőzés, az újraműtét, az összeomlás és a nem egyesülés.

Ha összehasonlítjuk a SOC és a fokozott preoperatív tervezési csoport (független változó) és az Olerud és Molander Score és NPRS (arányskála) közötti különbségeket, mindkét eredmény/függő változó a fájdalmat tükrözi. Ezért először a két függő változó közötti korreláció előzetes elemzését kell értékelni, hogy meghatározzuk a többváltozós varianciaanalízis (MANOVA) alkalmazásának megfelelőségét két különálló független t-teszttel szemben (Bonferroni-korrekció α= 0,05/2). Az SOC és a fokozott preoperatív tervezési csoport közötti különbségek összehasonlításakor az általános egészségi állapot kategorikus változójával Chi-négyzet analízist vagy Fisher-féle egzakt tesztet kell végezni.

A véletlenszerűsítés előtti és utáni preoperatív terv közötti egyetértés százalékos arányát kiszámítjuk és leíró statisztikaként bemutatjuk. Az egyetértő tételek számát elosztjuk a megválaszolt tételek számával.