Fissazione della frattura della tibia distale intra-articolare sminuzzata utilizzando tecniche informatiche (CIDUCT)

1. Reclutamento I pazienti con una frattura della tibia distale comminute (tipo OTA 43-C) che si presentano per cure presso l'Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) o presso l'ambulatorio ortopedico dell'Inova Medical Group (IMG) potranno beneficiare del consenso e dell'eventuale iscrizione a questo studio . I pazienti non riceveranno alcun compenso per la partecipazione a questo studio. Dato che questo è un campione di convenienza di pazienti che presentano una lesione traumatica acuta, non ci sono piani per pubblicizzare o reclutare pazienti.

2. Procedure di randomizzazione del soggetto e in cieco I pazienti idonei saranno randomizzati in proporzioni uguali a uno dei due gruppi (pianificazione preoperatoria avanzata rispetto a pianificazione preoperatoria SOC) utilizzando un sistema di randomizzazione elettronico con una semplice tabella di randomizzazione. Dopo che il consenso e i criteri di inclusione/esclusione sono stati confermati, i soggetti saranno randomizzati da un coordinatore/associato della ricerca. Tutti i chirurghi saranno temporaneamente all'oscuro dell'assegnazione della randomizzazione, al fine di completare un piano preoperatorio imparziale (sondaggio pre-randomizzazione) utilizzando solo l'imaging SOC (radiografie su pellicola normale e scansione TC 3D). Dopo che il piano preoperatorio (sondaggio pre-randomizzazione) è stato completato dal chirurgo curante (utilizzando solo l'imaging SOC) e presentato al coordinatore/associato della ricerca, il chirurgo verrà informato dell'assegnazione della randomizzazione. Per i soggetti randomizzati nel gruppo di pianificazione preoperatoria potenziata, al chirurgo verrà quindi fornito il prototipo 3D e verrà chiesto di completare un sondaggio post-randomizzazione che catturi il loro piano preoperatorio. Il laboratorio di biomeccanica si accorda con il coordinatore/associato della ricerca per la consegna del prototipo 3D, assicurando che l'accecamento temporaneo dell'assegnazione del trattamento non venga interrotto. Un sondaggio post-randomizzazione non verrà somministrato ai chirurghi con soggetti randomizzati al gruppo SOC.

   I soggetti non saranno accecati dal gruppo assegnato. Tuttavia, al fine di garantire che il cieco temporaneo sia mantenuto con il chirurgo curante che eseguirà l'intervento definitivo, il soggetto non verrà informato della sua assegnazione di randomizzazione fino al momento dell'intervento definitivo.

3. Procedure standard di cura prima dell'intervento chirurgico definitivo: tutti i gruppi La seguente assistenza preoperatoria descritta è lo standard di pratica ed è un riepilogo generale dell'assistenza che verrà fornita a tutti i pazienti dello studio prima dell'intervento chirurgico definitivo, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di trattamento . Ci sono due scenari con i quali i pazienti saranno eleggibili e avvicinati per la partecipazione a questo studio: 1). frattura stabile trattata con un tutore, e 2). frattura instabile (aperta o chiusa) che richiede un intervento chirurgico con fissatore esterno.

   Tutti i pazienti saranno inizialmente valutati nel pronto soccorso (DE) da un membro del team traumatologico ortopedico. I pazienti con una lesione assialmente stabile saranno sottoposti a riallineamento manuale e all'applicazione di una parte posteriore ben imbottita con stecca in gesso a forma di U. In DEA sarà ottenuta una tomografia computerizzata (TC) con ricostruzioni sagittali, coronali e riformazioni 3D; e poi rimandato a casa dopo aver imparato a deambulare con la stampella, con istruzioni per continuare l'elevazione rigorosa, l'assenza di carico e il follow-up in clinica. Una volta che questi pazienti vengono visitati in clinica, viene determinato che è necessario un intervento chirurgico e il paziente viene successivamente programmato per un intervento chirurgico definitivo, che si verificherà dopo la risoluzione del gonfiore e la normalizzazione della pelle.

   I pazienti che si presentano in pronto soccorso con fratture chiuse assialmente instabili alle radiografie iniziali semplici saranno sottoposti a riduzione chiusa e saranno ricoverati in ospedale per il posizionamento chirurgico di un fissatore esterno provvisorio (Depuy Synthes Inc. West Chester, Pennsylvania). Ai pazienti con fratture aperte assialmente instabili verranno somministrati antibiotici per via endovenosa e aggiornamento del tetano alla presentazione al pronto soccorso, e andranno in sala operatoria per lo sbrigliamento iniziale urgente e il posizionamento di un fissatore esterno provvisorio. I pazienti con fratture instabili (aperte o chiuse) verranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC) con ricostruzioni sagittali, coronali e ricostruzioni 3D dopo il posizionamento di un fissatore esterno. I pazienti verranno dimessi con un posizionamento appropriato (domiciliare vs. riabilitazione acuta vs. SNF) dopo la valutazione mediante terapia fisica e verrà programmato il loro intervento chirurgico definitivo. Tutti i pazienti non sosterranno il peso dell'arto della lesione dello studio. La fissazione operativa definitiva avverrà dopo la risoluzione del gonfiore e la normalizzazione della pelle.

4. Procedure di studio: Pianificazione della chirurgia preoperatoria e chirurgia a cielo aperto e fissazione interna (ORIF).

   4.1 Standard di cura Nel gruppo di controllo, 20 pazienti riceveranno un trattamento standard di cura, che include la valutazione preoperatoria e la pianificazione chirurgica basata su film semplici (3 viste: anteriore, laterale e obliqua) e scansioni TC con sagittale, coronale e 3D riforme. Fissazione operativa delle fratture mediante impianti di fissazione della frattura della tibia distale (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) verrà eseguito attraverso approcci standard a giudizio del chirurgo operante. Gli impianti possono includere, ma non sono limitati a: placche LCP per tibia distale mediale Low Bend da 3,5 mm, placche LCP per tibia distale antero-laterale da 3,5 mm, placche LCP per tibia distale posteriore da 3,5 mm o placche LCP per perone distale da 2,7 mm/3,5 mm.

   4.2 Gruppo di trattamento: pianificazione preoperatoria migliorata Nel gruppo di trattamento, 20 pazienti randomizzati per una pianificazione preoperatoria avanzata includeranno un prototipo 3D della tibia distale, del perone e dell'astragalo, oltre all'imaging standard di cura (pellicole semplici 3 viste, scansioni TC con riformazioni sagittali, coronali e 3D). Sull'estremità ferita, frammenti ossei discreti vengono segmentati e i modelli della lesione in studio verranno quindi importati in un software di progettazione assistita da computer (CAD) Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX). I modelli CAD della caviglia infortunata saranno convertiti in prototipi in plastica utilizzando una stampante 3D Ultimaker (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Paesi Bassi). I chirurghi utilizzeranno il modello del prototipo in plastica 3D per comprendere la geometria, lo spostamento e la posizione ridotta ideale dei frammenti. Sulla base dell'aggiunta del modello del prototipo in plastica 3D, verrà documentato un secondo piano preoperatorio. Questo verrà confrontato con il piano preoperatorio iniziale per determinare se l'aggiunta del prototipo 3D ha modificato il piano del chirurgo. I prototipi in plastica 3D possono essere portati in sala operatoria (nel campo non sterile) come riferimento durante l'intervento chirurgico mentre i chirurghi eseguono il piano chirurgico. L'ORIF viene quindi condotto per riparare le fratture secondo lo standard di pratica del chirurgo. Gli impianti possono includere, ma non sono limitati a: placche LCP per tibia distale mediale Low Bend da 3,5 mm, placche LCP per tibia distale antero-laterale da 3,5 mm, placche LCP per tibia distale posteriore da 3,5 mm o placche LCP per perone distale da 2,7 mm/3,5 mm ( Vice Synthes Inc. West Chester, Pennsylvania).

5. Valutazioni al basale e al follow-up I dati demografici, il meccanismo della lesione e la classificazione delle fratture saranno raccolti al basale. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi a 6 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo l'intervento. I parametri di esito raccolti durante le visite di follow-up includono reintervento, malunione e mancata unione, altre complicanze, punteggio Olerud e Molander, scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per il dolore e stato di salute generale. Verranno ottenute radiografie come parte dello standard di cura dei piani anteriore, laterale e obliquo (3 viste) per valutare la guarigione. Il programma degli eventi dettaglia i requisiti e le procedure per ogni visita. I moduli cartacei di segnalazione dei casi (CRF) verranno utilizzati per documentare ogni valutazione di follow-up (come documentazione di origine) e verranno quindi inseriti elettronicamente (eCRF) in un sistema elettronico di acquisizione dei dati. Nei casi in cui i pazienti non sono in grado di venire di persona per una valutazione di follow-up e tutti gli sforzi per portare il paziente a un appuntamento sono stati esauriti, l'opzione per completare il follow-up tramite colloquio telefonico può essere completata.

   5.1 Sondaggi sui risultati Ad ogni visita di follow-up saranno ottenuti tre sondaggi sui risultati: 1) Punteggio Olerud e Molander dei sintomi dopo la frattura della caviglia, 2) Scala numerica di valutazione del dolore e 3) Salute generale. Il tempo totale stimato per completare questi tre sondaggi sui risultati è di 5 minuti.

   Il punteggio Olerud e Molander dei sintomi dopo la frattura della caviglia è un'autovalutazione di 9 domande su dolore, rigidità, gonfiore, capacità di salire le scale, correre, saltare, accovacciarsi, uso di supporti e lavoro/attività della vita quotidiana. Viene calcolato un punteggio totale su 100, con 100 pari al migliore o completamente intatto. Il punteggio Olerud e Molander dei sintomi dopo la frattura della caviglia è stato supportato come uno strumento valido, correlato in modo significativo a una scala analogica lineare utilizzata per valutare soggettivamente la funzione della caviglia, l'ampiezza di movimento in estensione dorsale caricata, la presenza di osteoartrite e la presenza di lussazione sulle radiografie. Il punteggio Olerud e Molander può anche catturare piccole differenze soggettive nella disabilità e ha un'alta correlazione nell'affidabilità test-retest.

   Una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (scala numerica a 11 punti), una versione numerica della scala analogica visiva per il dolore, verrà utilizzata per valutare l'attuale livello di dolore del soggetto. L'NPRS è una linea orizzontale di 10 cm, separata da incrementi interi di 1 cm, ancorata con 0 = Nessun dolore e 10 = Peggior dolore possibile. La scala di valutazione numerica ha dimostrato di essere valida in termini di validità di costrutto, se confrontata con altre 5 misure di intensità del dolore come la scala analogica visiva e le scale di valutazione verbale. Ai soggetti verrà data questa scala di valutazione, autosomministrata, per registrare il numero che meglio riflette il loro dolore attuale. Il completamento dell'NPRS richiede meno di 1 minuto. Il NPRS può essere amministrato anche verbalmente per telefono.

   Lo stato di salute generale del soggetto sarà misurato utilizzando la domanda 1 del Centers for Disease Control and Prevention's Health-Related Quality of Life, Healthy Days Core Module. Questa domanda sulla salute generale fa parte di 4 elementi del modulo principale di Healthy Days, che possono essere trovati in diversi sondaggi nazionali, tra cui il sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentale e il sondaggio sui risultati sanitari di Medicare. La validità dell'HRQOL del CDC è stata dimostrata.

6. Analisi statistica L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SPSS (IBM, versione 18.0) e significatività statistica fissata a p < α= .05 (a due code). Le statistiche descrittive includeranno la frequenza e le percentuali, nonché l'analisi del chi-quadrato o il test esatto di Fisher (per dimensioni cellulari inferiori a 5), ​​per confrontare eventuali differenze al basale tra i due gruppi di trattamento. Eventuali differenze riscontrate al basale saranno controllate nell'analisi come covariata/confondente. Verrà inoltre analizzata la percentuale di complicanze, come infezione, reintervento, malconsolidamento e mancato consolidamento, all'interno dei due gruppi di trattamento.

Quando si confrontano le differenze tra il SOC rispetto al gruppo di pianificazione preoperatoria potenziata (variabile indipendente) e il punteggio di Olerud e Molander e NPRS (scale di rapporto), entrambe le variabili di esito/dipendenti catturano il dolore. Pertanto, un'analisi preliminare della correlazione tra queste due variabili dipendenti sarà prima valutata per determinare l'opportunità di utilizzare un'analisi multivariata della varianza (MANOVA), rispetto a due t-test indipendenti separati (correzione di Bonferroni α= .05/2). Quando si confrontano le differenze tra il SOC e il gruppo di pianificazione preoperatoria potenziata con la variabile categorica della salute generale, verrà condotta un'analisi del chi-quadrato o il test esatto di Fisher.

La percentuale di concordanza tra il piano preoperatorio pre e post randomizzazione sarà calcolata e presentata come statistica descrittiva. Il numero di punti concordati sarà diviso per il numero totale di punti con risposta.