粉碎性关节内胫骨远端骨折的计算机技术固定 (CIDUCT)

1. 在 Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) 或 Inova Medical Group (IMG) 骨科门诊就诊的胫骨远端粉碎性骨折（OTA 43-C 型）患者将有资格获得同意并可能参加本研究. 患者不会因参与本研究而获得补偿。 鉴于这是急性外伤患者的方便样本，因此没有计划宣传或招募患者。

2. 受试者随机化和盲法程序 符合条件的患者将使用带有简单随机化表的电子随机化系统按相等比例随机分配到两组中的一组（增强型术前计划与 SOC 术前计划）。 在同意和纳入/排除标准得到确认后，受试者将由研究协调员/助理随机分配。 所有外科医生将暂时对随机化分配不知情，以便仅使用 SOC 成像（平片 X 光片和 3D CT 扫描）来完成公正的术前计划（随机化前调查）。 在主治外科医生（单独使用 SOC 成像）完成术前计划（随机化前调查）并提交给研究协调员/助理后，外科医生将被告知随机分配。 对于随机分配到增强型术前计划组的受试者，外科医生将获得 3D 原型，并被要求完成一项随机化后调查，以获取他们的术前计划。 生物力学实验室与研究协调员/助理一起安排交付 3D 原型，确保不会打破治疗分配的临时盲法。 不会对受试者随机分配到 SOC 组的外科医生进行随机化后调查。

   受试者不会对分配的组视而不见。 然而，为了确保将执行最终手术的主治外科医生保持临时盲法，直到最终手术时才会通知受试者他们的随机分配。

3. 最终手术前的护理程序标准：所有组 下面描述的术前护理是实践标准，是对所有研究患者在最终手术前将给予的护理的一般总结，无论治疗组分配如何. 有两种情况患者将有资格参与这项研究并接近：1)。 用夹板治疗稳定性骨折，以及 2)。 需要外固定器手术的不稳定（开放性或闭合性）骨折。

   所有患者都将由骨科创伤团队的一名成员在急诊室 (ED) 进行初步评估。 轴向稳定损伤的患者将进行手动重新排列并应用带有 U 形石膏夹板的填充良好的后部。 急诊室将进行矢状位、冠状位重建和 3D 重建的计算机断层扫描 (CT)；然后在学会拐杖走动后回家，并指导继续严格抬高、非负重和门诊随访。 一旦这些患者在诊所就诊，就确定需要进行手术，随后会安排患者进行根治性手术，以在肿胀消退和皮肤正常化后进行。

   在急诊室就诊的初始 X 线平片显示轴向不稳定闭合性骨折的患者将接受闭合复位并入院手术放置临时跨接外固定器 (Depuy Synthes Inc.)。 宾夕法尼亚州西切斯特）。 轴向不稳定开放性骨折患者将在急诊室就诊时接受静脉注射抗生素和破伤风更新，并将前往手术室进行紧急初始清创和放置临时跨度外固定器。 不稳定骨折（开放性或闭合性）患者将接受计算机断层扫描 (CT) 扫描，并在放置外固定器后进行矢状面、冠状面重建和 3D 重建。 在通过物理治疗进行评估后，患者将在适当的位置（家庭、急性康复和 SNF）出院，并安排他们的最终手术。 所有患者都将不承重研究受伤的肢体。 在肿胀消退和皮肤正常化后，将进行最终的手术固定。

4. 研究程序：术前手术计划和开放治疗及内固定 (ORIF) 手术

   4.1 护理标准 对照组20例患者将接受标准护理治疗，包括基于平片（3个视图：前侧、侧位和斜位）和矢状位、冠状位和3D CT扫描的术前评估和手术计划改革。 使用远端胫骨骨折固定植入物（Depuy Synthes Inc.）对骨折进行手术固定。 西切斯特，宾夕法尼亚州）将通过手术外科医生判断的标准方法进行。 植入物可包括但不限于：3.5 毫米 LCP 低弯曲内侧远端胫骨板、3.5 毫米 LCP 前外侧远端胫骨板、3.5 毫米 LCP 后外侧远端胫骨板或 2.7 毫米/3.5 毫米 LCP 远端腓骨板。

   4.2 治疗组：增强的术前计划 在治疗组中，20 名患者随机接受增强的术前计划，除了标准的护理成像（平片 3 视图，具有矢状位、冠状位和 3D 重建的 CT 扫描）。 在受伤的肢体上，离散的骨碎片被分割，然后将研究损伤的模型导入计算机辅助设计 (CAD) 软件 Unigraphics NX8（Siemens PLM，Plano，TX）。 受伤脚踝的 CAD 模型将使用 Ultimaker 3D 打印机（Ultimaker B.V., Geldermalsen, Netherlands）转换成塑料原型。 外科医生将使用 3D 塑料原型模型来了解碎片的几何形状、位移和理想的复位位置。 在添加 3D 塑料原型模型的基础上，将记录第二个术前计划。 这将与最初的术前计划进行比较，以确定添加 3D 原型是否改变了外科医生的计划。 当外科医生执行手术计划时，3D 塑料原型可能会被带到手术室（在未消毒的区域）以供手术期间参考。 然后根据外科医生的实践标准进行 ORIF 以修复骨折。 植入物可包括但不限于：3.5 毫米 LCP 低弯曲内侧远端胫骨板、3.5 毫米 LCP 前外侧远端胫骨板、3.5 毫米 LCP 后外侧远端胫骨板或 2.7 毫米/3.5 毫米 LCP 远端腓骨板（ Depuy 合成公司 宾夕法尼亚州西切斯特）。

5. 基线和后续评估 将在基线收集人口统计学、损伤机制和骨折分类。 患者将在术后 6 周、26 周和 52 周时接受为期 12 个月的随访。 随访期间收集的结果参数包括再次手术、畸形愈合和骨不连、其他并发症、Olerud 和 Molander 评分、疼痛数字疼痛评定量表 (NPRS) 和一般健康状况。 作为护理标准的一部分，将获得前平面、侧平面和斜平面（3 个视图）的射线照片，以评估愈合情况。 活动时间表详细说明了每次访问的要求和程序。 纸质病例报告表 (CRF) 将用于记录每次后续评估（作为源文件），然后以电子方式 (eCRF) 输入电子数据采集系统。 如果患者无法亲自前来进行随访评估，并且已用尽所有让患者预约的方法，则可以选择通过电话访谈完成随访。

   5.1 结果调查 每次随访将获得三项结果调查：1) Olerud 和 Molander 踝关节骨折后症状评分，2) 数字疼痛评定量表，和 3) 一般健康状况。 完成这三个结果调查的估计总时间为 5 分钟。

   Olerud 和 Molander 踝关节骨折后症状评分是一项包含 9 个问题的自我评估，包括疼痛、僵硬、肿胀、爬楼梯、跑步、跳跃、下蹲的能力、支持的使用以及日常生活的工作/活动。 计算出满分 100 的总分，100 等于最佳或完全未受损。 踝关节骨折后症状的 Olerud 和 Molander 评分作为一种有效的工具得到支持，与用于主观评估踝关节功能的线性模拟量表显着相关，负重背伸展的运动范围，骨关节炎的存在和射线照片上脱位的存在。 Olerud 和 Molander 分数还可以捕获残疾方面的微小主观差异，并且在重测可靠性方面具有高度相关性。

   数字疼痛评定量表 (NPRS)（11 点数字量表）是疼痛视觉模拟量表的数字版本，将用于评估受试者当前的疼痛程度。 NPRS 是一条 10 厘米的水平线，以 1 厘米的整数增量分隔，锚定为 0 = 无疼痛和 10 = 最严重的疼痛。 与其他 5 种疼痛强度测量方法（如视觉模拟量表和语言量表）相比，数字量表在结构有效性方面已被证明是有效的。 受试者将获得这个自我管理的评分量表，以记录最能反映他们当前疼痛的数字。 NPRS 只需不到 1 分钟即可完成。 NPRS 也可以通过电话进行口头管理。

   受试者的一般健康状况将使用疾病控制和预防中心的健康相关生活质量、健康日核心模块问题 1 来衡量。 这个一般健康问题是健康日核心模块中 4 个项目的一部分，可以在多项全国调查中找到，包括行为风险因素监测系统和医疗保险健康结果调查。 CDC 的 HRQOL 的有效性已得到证明。

6. 统计分析 统计分析将使用 SPSS（IBM，版本 18.0）进行，统计显着性设置为 p < α= .05 （双尾）。 描述性统计将包括频率和百分比，以及卡方分析或 Fisher 精确检验（对于小于 5 的单元格大小），以比较两个治疗组之间基线的任何差异。 在基线发现的任何差异将在分析中作为协变量/混杂因素进行控制。 还将分析两个治疗组中并发症的百分比，例如感染、再次手术、畸形愈合和骨不连。

在比较 SOC 与增强的术前计划组（自变量）以及 Olerud 和 Molander 评分和 NPRS（比例量表）之间的差异时，两个结果/因变量都捕获疼痛。 因此，将首先评估对这两个因变量之间相关性的初步分析，以确定使用多变量方差分析 (MANOVA) 与两个独立的独立 t 检验（Bonferroni 校正 α= .05/2）的适当性。 当比较 SOC 与增强术前计划组与一般健康分类变量的差异时，将进行卡方分析或 Fisher 精确检验。

将计算随机化前和随机化后术前计划之间的一致性百分比，并将其呈现为描述性统计数据。 同意的项目数将除以回答的项目总数。