Фиксация оскольчатого внутрисуставного перелома дистального отдела большеберцовой кости с использованием компьютерных технологий (CIDUCT)

1. Набор пациентов Пациенты с оскольчатым переломом дистального отдела большеберцовой кости (тип OTA 43-C), которые обращаются за помощью в медицинский кампус Inova Fairfax (IFMC) или в ортопедическую амбулаторную клинику Inova Medical Group (IMG), будут иметь право на получение согласия и возможное зачисление в это исследование. . Пациенты не будут получать компенсацию за участие в этом исследовании. Учитывая, что это удобная выборка пациентов с острой травматической травмой, мы не планируем рекламировать или набирать пациентов.

2. Процедуры рандомизации субъектов и процедуры ослепления Подходящие пациенты будут рандомизированы в равных пропорциях в одну из двух групп (расширенное предоперационное планирование по сравнению с предоперационным планированием SOC) с использованием электронной системы рандомизации с простой таблицей рандомизации. После подтверждения согласия и критериев включения/исключения субъекты будут рандомизированы координатором/сотрудником исследования. Все хирурги будут временно не осведомлены о назначении рандомизации, чтобы выполнить беспристрастный предоперационный план (опрос перед рандомизацией) с использованием только изображений SOC (рентгенограммы на обычной пленке и 3D-КТ). После того, как предоперационный план (опрос перед рандомизацией) составлен лечащим хирургом (используя только визуализацию SOC) и представлен координатору исследования / сотруднику, хирург будет проинформирован о назначении рандомизации. Для субъектов, рандомизированных в расширенную группу предоперационного планирования, хирургу затем будет предоставлен 3D-прототип, и ему будет предложено заполнить опрос после рандомизации, в котором будет отражен их предоперационный план. Лаборатория биомеханики договаривается с координатором/сотрудником исследования о доставке 3D-прототипа, гарантируя, что временное ослепление назначения лечения не будет нарушено. Опрос после рандомизации не будет проводиться среди хирургов, субъекты которых рандомизированы в группу SOC.

   Субъекты не будут слепы к назначенной группе. Однако, чтобы гарантировать, что временная слепота будет поддерживаться лечащим хирургом, который будет выполнять окончательную операцию, субъект не будет проинформирован о своем рандомизированном назначении до момента окончательной операции.

3. Стандарт процедур ухода перед окончательной операцией: все группы Описанная ниже предоперационная помощь является стандартом практики и представляет собой общее резюме ухода, которое будет оказано всем исследуемым пациентам до их окончательной операции, независимо от назначения группы лечения. . Есть два сценария, по которым пациенты будут иметь право и будут допущены к участию в этом исследовании: 1). стабильный перелом, леченный шиной, и 2). нестабильный (открытый или закрытый) перелом, требующий хирургического вмешательства с использованием аппарата внешней фиксации.

   Все пациенты будут первоначально оценены в отделении неотложной помощи (ED) членом ортопедической травматологической бригады. Пациентам с аксиально-стабильной травмой будет проведена ручная коррекция и наложение U-образной гипсовой шины с хорошей подкладкой на заднюю часть. В отделении неотложной помощи будет проведена компьютерная томография (КТ) с сагиттальной, коронарной реконструкцией и 3D-реформацией; а затем отправили домой после того, как научились передвигаться на костылях, с инструкциями по продолжению строгого подъема, без нагрузки и последующему наблюдению в клинике. После того, как эти пациенты осматриваются в клинике, определяется, что требуется хирургическое вмешательство, и впоследствии пациенту назначается радикальная операция, которая должна произойти после разрешения отека и нормализации состояния кожи.

   Пациентам, поступившим в отделение неотложной помощи с аксиально-нестабильными закрытыми переломами на первоначальных обзорных рентгенограммах, будет проведена закрытая репозиция и они будут госпитализированы для хирургической установки временного натяжного аппарата внешней фиксации (Depuy Synthes Inc. Уэст-Честер, Пенсильвания). Пациентам с аксиально-нестабильными открытыми переломами будут вводиться внутривенные антибиотики и обновленная информация о столбняке при поступлении в отделение неотложной помощи, и они будут отправлены в операционную для срочной первоначальной хирургической обработки и установки временного натяжного внешнего фиксатора. Пациентам с нестабильными переломами (открытыми или закрытыми) будет проведена компьютерная томография (КТ) с сагиттальной, коронарной реконструкциями и 3D-реформациями после установки внешнего фиксатора. Пациенты будут выписаны с соответствующим размещением (домашний или неотложной реабилитации или SNF) после оценки с помощью физиотерапии, и им будет назначена окончательная операция. Все пациенты не будут иметь весовой нагрузки на изучаемую травмированную конечность. Окончательная оперативная фиксация произойдет после разрешения отека и нормализации состояния кожи.

4. Процедуры исследования: планирование предоперационной хирургии и хирургия открытого лечения и внутренней фиксации (ORIF).

   4.1 Стандарт лечения В контрольной группе 20 пациентов будут получать стандартное лечение, которое включает предоперационную оценку и хирургическое планирование на основе простых снимков (3 проекции: передняя, ​​боковая и косая) и КТ с сагиттальным, коронарным и 3D-сканированием. реформы. Оперативная фиксация переломов с использованием имплантатов для фиксации переломов дистального отдела большеберцовой кости (Depuy Synthes Inc. Уэст-Честер, Пенсильвания) будет выполняться с использованием стандартных подходов по усмотрению оперирующего хирурга. Имплантаты могут включать, но не ограничиваться ими: медиальные дистальные пластины большеберцовой кости LCP с низким изгибом 3,5 мм, переднебоковые дистальные пластины большеберцовой кости LCP 3,5 мм, задние дистальные пластины большеберцовой кости LCP 3,5 мм или дистальные пластины малоберцовой кости LCP 2,7 мм/3,5 мм.

   4.2 Лечебная группа: Расширенное предоперационное планирование В лечебной группе 20 пациентов, рандомизированных для расширенного предоперационного планирования, будут включать 3D-прототипы дистального отдела большеберцовой кости, малоберцовой кости и таранной кости в дополнение к стандартной визуализации (простые фильмы в 3 проекциях, КТ с сагиттальной, корональной и 3D-реформацией). На поврежденной конечности сегментируются отдельные костные фрагменты, после чего модели исследуемой травмы импортируются в программу автоматизированного проектирования (САПР) Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX). CAD-модели поврежденной лодыжки будут преобразованы в пластиковые прототипы с помощью 3D-принтера Ultimaker (Ultimaker B.V., Гелдермальсен, Нидерланды). Хирурги будут использовать 3D-модель пластикового прототипа, чтобы понять геометрию, смещение и идеальное уменьшенное расположение фрагментов. На основе добавления 3D-модели пластикового прототипа будет задокументирован второй предоперационный план. Это будет сравниваться с первоначальным предоперационным планом, чтобы определить, изменило ли добавление 3D-прототипа план хирурга. Пластиковые 3D-прототипы могут быть доставлены в операционную (в нестерильном поле) для справки во время операции, когда хирурги выполняют хирургический план. Затем проводят ORIF для фиксации переломов в соответствии со стандартом хирургической практики. Имплантаты могут включать в себя, но не ограничиваться ими: 3,5 мм пластины LCP с низким изгибом медиального дистального отдела большеберцовой кости, 3,5 мм пластины LCP переднебокового дистального отдела большеберцовой кости, 3,5 мм пластины LCP заднего дистального отдела большеберцовой кости или 2,7 мм/3,5 мм пластины LCP дистального отдела малоберцовой кости ( Депюи Синтез Инк. Уэст-Честер, Пенсильвания).

5. Исходная и последующая оценка Демографические данные, механизм травмы и классификация переломов будут собраны на исходном уровне. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев через 6 недель, 26 недель и 52 недели после операции. Параметры результатов, собираемые во время последующих посещений, включают повторную операцию, неправильное сращение и несращение, другие осложнения, шкалу Олеруда и Моландера, числовую шкалу оценки боли (NPRS) для боли и общее состояние здоровья. Рентгенограммы в рамках стандартного ухода будут получены в передней, боковой и косой проекциях (3 проекции) для оценки заживления. В расписании мероприятий подробно описаны требования и процедуры для каждого визита. Бумажные регистрационные формы (CRF) будут использоваться для документирования каждой последующей оценки (в качестве исходной документации), а затем будут вводиться в электронном виде (eCRF) в электронную систему сбора данных. В тех случаях, когда пациенты не могут явиться на последующий осмотр лично и исчерпаны все усилия, чтобы привести пациента на прием, может быть реализован вариант завершения динамического наблюдения посредством телефонного интервью.

   5.1 Опросы результатов При каждом последующем посещении будут получены три опроса результатов: 1) оценка симптомов после перелома лодыжки по Олеруду и Моландеру, 2) числовая шкала оценки боли и 3) общее состояние здоровья. Расчетное общее время для завершения этих трех опросов результатов составляет 5 минут.

   Шкала симптомов после перелома лодыжки по Олеруду и Моландеру представляет собой самооценку из 9 вопросов о боли, скованности, отечности, способности подниматься по лестнице, бегать, прыгать, приседать, использовать опоры и работу/активность в повседневной жизни. Рассчитывается общий балл из 100, где 100 соответствует лучшему или полностью не ухудшенному. Шкала симптомов после перелома голеностопного сустава по Олеруду и Моландеру была признана надежным инструментом, в значительной степени коррелирующим с линейной аналоговой шкалой, используемой для субъективной оценки функции голеностопного сустава, объема движений при разгибании спины под нагрузкой, наличия остеоартрита и наличия вывиха на рентгенограммах. Шкала Олеруда и Моландера также может отражать незначительные субъективные различия в инвалидности и имеет высокую корреляцию между надежностью повторных тестов.

   Числовая шкала оценки боли (NPRS) (11-балльная числовая шкала), числовая версия визуальной аналоговой шкалы боли, будет использоваться для оценки текущего уровня боли субъекта. NPRS представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см, разделенную целым числом с шагом 1 см, с привязкой 0 = отсутствие боли и 10 = наибольшая возможная боль. Было продемонстрировано, что числовая оценочная шкала действительна с точки зрения конструктивной валидности по сравнению с 5 другими показателями интенсивности боли, такими как визуальная аналоговая шкала и вербальная оценочная шкала. Субъектам будет предоставлена ​​эта оценочная шкала, которую они сами введут, чтобы записать число, которое лучше всего отражает их текущую боль. NPRS занимает менее 1 минуты. НССБ также можно проводить в устной форме по телефону.

   Общее состояние здоровья субъекта будет измеряться с использованием вопроса 1 основного модуля Healthy Days «Качество жизни, связанное со здоровьем» Центров по контролю и профилактике заболеваний. Этот общий вопрос о здоровье является частью 4 пунктов основного модуля Healthy Days, который можно найти в нескольких национальных опросах, в том числе в системе наблюдения за поведенческими факторами риска и в обзоре результатов медицинского обслуживания Medicare. Была продемонстрирована достоверность CDC HRQOL.

6. Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS (IBM, версия 18.0) и статистической значимости, установленной на уровне p < α = 0,05. (двухвостый). Описательная статистика будет включать частоту и процентное соотношение, а также анализ хи-квадрат или точный критерий Фишера (для размеров клеток менее 5), чтобы сравнить любые исходные различия между двумя группами лечения. Любые различия, обнаруженные на исходном уровне, будут учитываться в анализе как ковариата/смешение. Также будет проанализирован процент осложнений, таких как инфекция, повторная операция, неправильное сращение и несращение, в двух группах лечения.

При сравнении различий между SOC и группой расширенного предоперационного планирования (независимая переменная), а также шкалой Олеруда и Моландера и NPRS (шкалы отношений), обе переменные исход/зависимая отражают боль. Поэтому сначала будет проведен предварительный анализ корреляции между этими двумя зависимыми переменными, чтобы определить целесообразность использования многомерного дисперсионного анализа (MANOVA) по сравнению с двумя отдельными независимыми t-тестами (поправка Бонферрони α = 0,05/2). При сравнении различий между SOC и группой расширенного предоперационного планирования с категориальной переменной общего состояния здоровья будет проводиться анализ хи-квадрат или точный критерий Фишера.

Процент согласия между предоперационным планом до и после рандомизации будет рассчитан и представлен в виде описательной статистики. Количество согласованных вопросов делится на общее количество ответов.