Fixation intra-articulaire d'une fracture du tibia distal comminutive à l'aide de techniques informatiques (CIDUCT)

1. Recrutement Les patients présentant une fracture comminutive du tibia distal (type OTA 43-C) qui se présentent pour des soins au campus médical d'Inova Fairfax (IFMC) ou à la clinique ambulatoire orthopédique du groupe médical d'Inova (IMG) seront éligibles pour le consentement et l'inscription possible dans cette étude . Les patients ne seront pas rémunérés pour leur participation à cette étude. Étant donné qu'il s'agit d'un échantillon de commodité de patients qui présentent une blessure traumatique aiguë, il n'est pas prévu d'annoncer ou de recruter des patients.

2. Procédures de randomisation des sujets et de mise en aveugle Les patients éligibles seront randomisés en proportions égales dans l'un des deux groupes (planification préopératoire améliorée par rapport à planification préopératoire SOC) à l'aide d'un système de randomisation électronique avec une simple table de randomisation. Après confirmation des critères de consentement et d'inclusion/exclusion, les sujets seront randomisés par un coordinateur/associé de recherche. Tous les chirurgiens seront temporairement aveuglés à la randomisation, afin de compléter un plan préopératoire impartial (enquête pré-randomisation) en utilisant uniquement l'imagerie SOC (radiographies sur film simple et tomodensitométrie 3D). Une fois le plan préopératoire (enquête pré-randomisation) rempli par le chirurgien traitant (en utilisant uniquement l'imagerie SOC) et soumis au coordinateur de recherche / associé, le chirurgien sera informé de l'assignation de randomisation. Pour les sujets randomisés dans le groupe de planification préopératoire améliorée, le chirurgien recevra ensuite le prototype 3D et sera invité à remplir une enquête post-randomisation capturant leur plan préopératoire. Le laboratoire de biomécanique prendra les dispositions nécessaires avec le coordinateur/associé de recherche pour la livraison du prototype 3D, en veillant à ce que l'insu temporaire de l'attribution du traitement ne soit pas rompu. Une enquête post-randomisation ne sera pas administrée aux chirurgiens dont les sujets ont été randomisés dans le groupe SOC.

   Les sujets ne seront pas masqués par le groupe assigné. Cependant, afin d'assurer le maintien de l'aveugle temporaire avec le chirurgien traitant qui effectuera la chirurgie définitive, le sujet ne sera pas informé de sa randomisation avant le moment de la chirurgie définitive.

3. Procédures standard de soins avant la chirurgie définitive : tous les groupes . Il existe deux scénarios avec lesquels les patients seront éligibles et approchés pour participer à cette étude : 1). fracture stable traitée avec une attelle, et 2). fracture instable (ouverte ou fermée) nécessitant une chirurgie de fixateur externe.

   Tous les patients seront initialement évalués au service des urgences (SU) par un membre de l'équipe de traumatologie orthopédique. Les patients présentant une blessure axialement stable subiront un réalignement manuel et l'application d'un postérieur bien rembourré avec une attelle en plâtre en forme de U. Une tomodensitométrie (TDM) avec reconstructions sagittales, coronales et reformations 3D sera obtenue au service des urgences ; puis renvoyé chez lui après avoir appris à marcher avec des béquilles, avec des instructions pour une élévation stricte continue, sans mise en charge et un suivi à la clinique. Une fois que ces patients sont vus à la clinique, il est déterminé qu'une intervention chirurgicale est nécessaire et le patient est ensuite programmé pour une intervention chirurgicale définitive, qui se produira après la résolution du gonflement et la normalisation de la peau.

   Les patients qui se présentent aux urgences avec des fractures fermées axialement instables sur les radiographies simples initiales subiront une réduction fermée et seront admis à l'hôpital pour la mise en place chirurgicale d'un fixateur externe temporisant et couvrant (Depuy Synthes Inc. West Chester, Pennsylvanie). Les patients présentant des fractures ouvertes axialement instables recevront des antibiotiques par voie intraveineuse et une mise à jour sur le tétanos lors de leur présentation à l'urgence, et iront à la salle d'opération pour un débridement initial urgent et la mise en place d'un fixateur externe temporaire et couvrant. Les patients présentant des fractures instables (ouvertes ou fermées) subiront une tomodensitométrie (TDM) avec reconstructions sagittales, coronales et reformations 3D après mise en place d'un fixateur externe. Les patients recevront leur congé avec un placement approprié (domicile vs réadaptation aiguë vs SNF) après une évaluation par physiothérapie et leur chirurgie définitive sera programmée. Tous les patients ne seront pas en appui sur le membre blessé à l'étude. La fixation opératoire définitive se produira après la résolution du gonflement et la normalisation de la peau.

4. Procédures d'étude : Planification de la chirurgie préopératoire et chirurgie de fixation interne et de traitement ouvert (ORIF)

   4.1 Norme de soins Dans le groupe témoin, 20 patients recevront un traitement standard de soins, qui comprend une évaluation préopératoire et une planification chirurgicale basée sur des films simples (3 vues : antérieure, latérale et oblique) et des tomodensitogrammes avec sagittal, coronal et 3D. réformes. Fixation opératoire des fractures à l'aide d'implants de fixation de fracture distale du tibia (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) sera réalisée par des approches standard jugées par le chirurgien opérant. Les implants peuvent inclure, mais sans s'y limiter : des plaques LCP pour tibia distal médial à faible courbure de 3,5 mm, des plaques LCP pour tibia distal antéro-latéral de 3,5 mm, des plaques LCP pour tibia distal postérieur de 3,5 mm ou des plaques LCP pour péroné distal de 2,7 mm / 3,5 mm.

   4.2 Groupe de traitement : planification préopératoire améliorée Dans le groupe de traitement, 20 patients randomisés pour une planification préopératoire améliorée comprendront un prototype 3D du tibia distal, du péroné et du talus, en plus de l'imagerie standard de soins (films simples 3 vues, CT scans avec reformations sagittales, coronales et 3D). Sur l'extrémité lésée, des fragments osseux discrets sont segmentés et des modèles de la blessure à l'étude seront ensuite importés dans un logiciel de conception assistée par ordinateur (CAO) Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX). Les modèles CAO de la cheville blessée seront convertis en prototypes en plastique à l'aide d'une imprimante 3D Ultimaker (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Pays-Bas). Les chirurgiens utiliseront le modèle de prototype en plastique 3D pour comprendre la géométrie, le déplacement et l'emplacement réduit idéal des fragments. Sur la base de l'ajout du modèle prototype en plastique 3D, un deuxième plan préopératoire sera documenté. Cela sera comparé au plan préopératoire initial pour déterminer si l'ajout du prototype 3D a changé le plan du chirurgien. Les prototypes en plastique 3D peuvent être apportés à la salle d'opération (dans le champ non stérile) pour référence pendant la chirurgie pendant que les chirurgiens exécutent le plan chirurgical. L'ORIF est ensuite effectuée pour réparer les fractures conformément à la norme de pratique du chirurgien. Les implants peuvent inclure, mais sans s'y limiter : des plaques LCP de 3,5 mm pour tibia distal médial à faible courbure, des plaques LCP de 3,5 mm pour tibia distal antéro-latéral, des plaques LCP de 3,5 mm pour tibia distal postérieur ou des plaques LCP de 2,7 mm / 3,5 mm pour le péroné distal ( Depuy Synthes Inc. West Chester, Pennsylvanie).

5. Évaluations de base et de suivi Les données démographiques, le mécanisme de la blessure et la classification des fractures seront recueillis au départ. Les patients seront suivis sur une période de 12 mois à 6 semaines, 26 semaines et 52 semaines après l'opération. Les paramètres de résultat recueillis lors des visites de suivi comprennent la ré-opération, les cals vicieux et les pseudarthroses, d'autres complications, le score d'Olerud et Molander, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour la douleur et l'état de santé général. Des radiographies dans le cadre de la norme de soins seront obtenues des plans antérieur, latéral et oblique (3 vues) pour évaluer la guérison. Le programme des événements détaille les exigences et les procédures pour chaque visite. Les formulaires papier de rapport de cas (CRF) seront utilisés pour documenter chaque évaluation de suivi (comme documentation source) et seront ensuite saisis électroniquement (eCRF) dans un système de saisie de données électronique. Dans les cas où les patients ne sont pas en mesure de se présenter en personne pour une évaluation de suivi et que tous les efforts pour amener le patient à un rendez-vous ont été épuisés, l'option de compléter le suivi par entrevue téléphonique peut être complétée.

   5.1 Enquêtes sur les résultats Trois enquêtes sur les résultats seront obtenues à chaque visite de suivi : 1) Évaluation Olerud et Molander des symptômes après une fracture de la cheville, 2) Échelle numérique d'évaluation de la douleur et 3) État de santé général. Le temps total estimé pour répondre à ces trois sondages sur les résultats est de 5 minutes.

   La notation Olerud et Molander des symptômes après une fracture de la cheville est une auto-évaluation en 9 questions de la douleur, de la raideur, de l'enflure, de la capacité à monter les escaliers, à courir, à sauter, à s'accroupir, à l'utilisation de supports et au travail/activités de la vie quotidienne. Un score total sur 100 est calculé, 100 étant égal au meilleur ou complètement intact. Le score Olerud et Molander des symptômes après une fracture de la cheville a été soutenu comme un instrument valide, corrélé de manière significative à une échelle analogique linéaire utilisée pour évaluer subjectivement la fonction de la cheville, l'amplitude des mouvements dans l'extension dorsale chargée, la présence d'arthrose et la présence de luxation sur les radiographies. Le score d'Olerud et Molander peut également saisir des différences subjectives mineures d'incapacité et présente une forte corrélation dans la fiabilité test-retest.

   Une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) (échelle numérique à 11 points), une version numérique de l'échelle visuelle analogique de la douleur, sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur actuel du sujet. Le NPRS est une ligne horizontale de 10 cm, séparée par des incréments entiers de 1 cm, ancrée avec 0 = Pas de douleur et 10 = Pire douleur possible. L'échelle d'évaluation numérique s'est avérée valide en termes de validité de construction, par rapport à 5 autres mesures d'intensité de la douleur telles que l'échelle visuelle analogique et les échelles d'évaluation verbale. Les sujets recevront cette échelle d'évaluation, auto-administrée, pour enregistrer le nombre qui reflète le mieux leur douleur actuelle. Le NPRS prend moins d'une minute à remplir. La SNRP peut également être administrée verbalement par téléphone.

   L'état de santé général du sujet sera mesuré à l'aide de la qualité de vie liée à la santé des Centers for Disease Control and Prevention, Healthy Days Core Module Question 1. Cette question générale sur la santé fait partie de 4 éléments du module de base Healthy Days, qui se trouve dans plusieurs enquêtes nationales, notamment le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux et l'enquête sur les résultats de santé de Medicare. La validité de la HRQOL du CDC a été démontrée.

6. Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS (IBM, version 18.0) et la signification statistique est fixée à p < α= 0,05 (à deux queues). Les statistiques descriptives incluront la fréquence et les pourcentages, ainsi que l'analyse du chi carré ou le test exact de Fisher (pour les tailles de cellule inférieures à 5), pour comparer toute différence au départ entre les deux groupes de traitement. Toutes les différences trouvées au départ seront contrôlées dans l'analyse en tant que covariable/confondant. Le pourcentage de complications, telles que l'infection, la ré-opération, le cal vicieux et la pseudarthrose, au sein des deux groupes de traitement sera également analysé.

Lorsque l'on compare les différences entre le SOC par rapport au groupe de planification préopératoire améliorée (variable indépendante) et le score d'Olerud et Molander et le NPRS (échelles de rapport), les deux résultats/variables dépendantes capturent la douleur. Par conséquent, une analyse préliminaire de la corrélation entre ces deux variables dépendantes sera d'abord évaluée pour déterminer la pertinence d'utiliser une analyse multivariée de la variance (MANOVA), par rapport à deux tests t indépendants distincts (correction de Bonferroni α = 0,05/2). Lors de la comparaison des différences entre le SOC par rapport au groupe de planification préopératoire améliorée avec la variable catégorique de l'état de santé général, une analyse du chi carré ou un test exact de Fisher sera effectué.

Le pourcentage de concordance entre le plan préopératoire pré et post-randomisation sera calculé et présenté sous forme de statistique descriptive. Le nombre d'items en accord sera divisé par le nombre total d'items répondus.