컴퓨터 기법을 이용한 분쇄 관절 내 원위 경골 골절 고정술 (CIDUCT)

1. IFMC(Inova Fairfax Medical Campus) 또는 IMG(Inova Medical Group) 정형외과 외래 환자 클리닉에서 치료를 받기 위해 출석하는 경골 원위부 골절(OTA 43-C 유형) ​​환자는 이 연구에 동의하고 등록할 수 있습니다. . 환자는 본 연구 참여에 대해 보상을 받지 않습니다. 급성외상 환자를 대상으로 한 편의표본인 만큼 광고나 환자 모집 계획은 없다.

2. 피험자 무작위화 및 눈가림 절차 적격 환자는 간단한 무작위화 테이블이 있는 전자 무작위화 시스템을 사용하여 두 그룹(향상된 수술 전 계획 대 SOC 수술 전 계획) 중 하나로 동일한 비율로 무작위화됩니다. 동의 및 포함/제외 기준이 확인된 후 피험자는 연구 코디네이터/어소시에이트에 의해 무작위 배정됩니다. SOC 이미징(일반 필름 방사선 사진 및 3D CT 스캔)만 사용하여 편향되지 않은 수술 전 계획(무작위 추출 전 조사)을 완료하기 위해 모든 외과의는 일시적으로 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 주치의가 수술 전 계획(무작위화 전 조사)을 완료하고(SOC 이미징만 사용) 연구 코디네이터/협력자에게 제출한 후 외과의는 무작위화 할당에 대해 알립니다. 강화된 수술 전 계획 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우 외과의는 3D 프로토타입을 제공받고 수술 전 계획을 캡처하는 무작위 배정 후 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다. 생체역학 연구실은 3D 프로토타입을 제공하기 위해 연구 코디네이터/협력자와 협의하여 치료 할당의 일시적 눈가림이 깨지지 않도록 합니다. 무작위화 후 설문조사는 SOC 그룹에 무작위화된 피험자를 가진 외과의에게는 시행되지 않습니다.

   피험자는 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 되지 않습니다. 그러나 최종 수술을 수행할 주치의와 함께 임시 눈가림을 유지하기 위해 대상은 최종 수술 시간까지 무작위 할당에 대해 알리지 않습니다.

3. 최종 수술 전 관리 절차의 표준: 모든 그룹 설명된 다음 수술 전 관리는 실행 표준이며 치료 그룹 할당에 관계없이 최종 수술 전에 모든 연구 환자에게 제공될 치료의 일반적인 요약입니다. . 환자가 이 연구에 참여할 자격이 있고 접근할 수 있는 두 가지 시나리오가 있습니다. 1). 부목으로 치료된 안정적인 골절, 그리고 2). 외부 고정 장치 수술이 필요한 불안정(개방 또는 폐쇄) 골절.

   모든 환자는 응급실(ED)에서 정형외과 외상 팀의 일원에 의해 초기에 평가됩니다. 축 방향으로 안정적인 부상을 입은 환자는 U자형 석고 부목으로 잘 채워진 후방을 수동으로 재정렬하고 적용합니다. ED에서 시상, 관상 재구성 및 3D 재구성을 사용한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝을 얻습니다. 계속해서 엄격한 거상, 비 체중 부하 및 클리닉에서의 후속 조치에 대한 지침과 함께 목발 보행을 배운 후 집으로 보냈습니다. 일단 이러한 환자들이 병원에서 진료를 받으면 수술이 필요한 것으로 결정되고 이후에 환자는 종기가 해결되고 피부가 정상화되면 최종 수술 일정이 잡힙니다.

   초기 일반 방사선 사진에서 축 방향으로 불안정한 폐쇄 골절이 있는 응급실에 있는 환자는 폐쇄 정복을 받고 병원에 입원하여 일시적인 스패닝 외부 고정 장치(Depuy Synthes Inc. 펜실베니아주 웨스트 체스터). 축 방향으로 불안정한 개방성 골절이 있는 환자는 정맥 항생제를 투여하고 응급실에 파상풍 업데이트를 투여하고 긴급한 초기 괴사 조직 제거 및 일시적인 외부 고정 장치 배치를 위해 수술실로 이동합니다. 불안정한 골절(개방 또는 폐쇄)이 있는 환자는 외부 고정 장치를 배치한 후 시상면, 관상 재건 및 3D 재건을 사용하여 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 환자는 물리 치료 평가 후 적절한 배치(가정 vs. 급성 재활 vs. SNF)로 퇴원하고 최종 수술 일정을 잡습니다. 모든 환자는 연구 손상 팔다리에 체중 부하가 없을 것입니다. 확실한 수술적 고정은 붓기가 해결되고 피부가 정상화 된 후에 발생합니다.

4. 연구 절차: 수술 전 수술 계획 및 개방 치료 및 내부 고정(ORIF) 수술

   4.1 표준 관리 대조군에서 20명의 환자는 수술 전 평가 및 일반 필름(3개 보기: 전방, 측면 및 사선) 및 시상, 관상 및 3D CT 스캔을 기반으로 한 수술 계획을 포함하는 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 개혁. 원위 경골 골절 고정 임플란트(Depuy Synthes Inc. West Chester, PA)는 수술 의사가 판단하는 표준 접근 방식을 통해 수행됩니다. 임플란트에는 3.5mm LCP 저굴곡 내측 원위 경골 판, 3.5mm LCP 전방 외측 원위 경골 판, 3.5mm LCP 후방 원위 경골 판 또는 2.7mm/3.5mm LCP 원위 비골 판이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

   4.2 치료 그룹: 강화된 수술 전 계획 치료 그룹에서 강화된 수술 전 계획으로 무작위 배정된 20명의 환자는 치료 영상의 표준(일반 필름 3 보기, 시상면, 관상면 및 3D 변형을 사용한 CT 스캔). 부상당한 사지에서 분리된 뼈 조각을 분할하고 연구 부상 모델을 컴퓨터 지원 설계(CAD) 소프트웨어 Unigraphics NX8(Siemens PLM, Plano, TX)로 가져옵니다. 다친 발목의 CAD 모델은 Ultimaker 3D 프린터(Ultimaker B.V., Geldermalsen, Netherlands)를 사용하여 플라스틱 프로토타입으로 변환됩니다. 외과의는 3D 플라스틱 프로토타입 모델을 사용하여 조각의 형상, 변위 및 이상적인 축소 위치를 이해합니다. 3D 플라스틱 프로토타입 모델 추가를 기반으로 2차 수술 전 계획이 문서화됩니다. 이것은 3D 프로토타입의 추가가 외과의의 계획을 변경했는지 여부를 결정하기 위해 초기 수술 전 계획과 비교됩니다. 3D 플라스틱 프로토타입은 외과의가 수술 계획을 실행할 때 참조할 수 있도록 수술실(비멸균 구역)로 가져올 수 있습니다. 그런 다음 외과 의사의 진료 기준에 따라 골절을 고정하기 위해 ORIF를 시행합니다. 임플란트에는 3.5mm LCP 저굴곡 내측 원위 경골 판, 3.5mm LCP 전방 외측 원위 경골 판, 3.5mm LCP 후방 원위 경골 판 또는 2.7mm/3.5mm LCP 원위 비골 판( Depuy Synthes Inc. 펜실베니아주 웨스트 체스터).

5. 기준선 및 후속 평가 인구 통계, 손상 메커니즘 및 골절 분류는 기준선에서 수집됩니다. 수술 후 6주, 26주, 52주에 12개월 동안 환자를 추적합니다. 후속 방문 중에 수집되는 결과 매개변수에는 재수술, 부정유합 및 불유합, 기타 합병증, Olerud 및 Molander 점수, 통증에 대한 수치 통증 평가 척도(NPRS) 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 치료 표준의 일부인 방사선 사진은 치유를 평가하기 위해 전방, 측면 및 경사면(3개 보기)에서 얻을 수 있습니다. 행사 일정에는 각 방문에 대한 요구 사항과 절차가 자세히 설명되어 있습니다. 종이 사례 보고서 양식(CRF)은 각 후속 평가(원본 문서로)를 문서화하는 데 사용되며 전자 데이터 캡처 시스템에 전자적으로(eCRF) 입력됩니다. 환자가 후속 평가를 위해 직접 올 수 없고 예약을 위해 환자를 데려오는 모든 노력이 소진된 경우 전화 인터뷰를 통해 후속 조치를 완료하는 옵션이 완료될 수 있습니다.

   5.1 결과 설문 조사 각 후속 방문에서 세 가지 결과 설문 조사를 얻습니다: 1) 발목 골절 후 증상의 Olerud 및 Molander 점수, 2) 숫자 통증 평가 척도 및 3) 일반 건강. 이 세 가지 결과 설문 조사를 완료하는 데 예상되는 총 시간은 5분입니다.

   발목 골절 후 증상의 Olerud 및 Molander 점수 매기기는 통증, 뻣뻣함, 부기, 계단 오르기, 달리기, 점프, 쪼그리고 앉기, 지지대 사용 및 일상 생활의 작업/활동에 대한 9개 질문 자가 평가입니다. 100점 만점에 총점이 계산되며, 100점은 최고이거나 전혀 손상되지 않았습니다. 발목 골절 후 증상의 Olerud 및 Molander 점수 매기기는 유효한 도구로 지원되었으며, 발목 기능을 주관적으로 평가하는 데 사용되는 선형 아날로그 척도, 하중이 가해진 등쪽 확장의 운동 범위, 골관절염의 존재 및 방사선 사진의 탈구 존재를 평가하는 데 사용되는 선형 아날로그 척도와 상당히 관련이 있습니다. Olerud 및 Molander 점수는 또한 장애의 사소한 주관적 차이를 포착할 수 있으며 테스트-재테스트 신뢰도에서 높은 상관관계가 있습니다.

   통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 숫자 버전인 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)(11점 숫자 척도)를 사용하여 피험자의 현재 통증 수준을 평가합니다. NPRS는 1cm 정수 증분으로 구분된 10cm 수평선이며 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증으로 고정됩니다. Numeric Rating Scale은 Visual Analog Scale 및 Verbal Rating Scales와 같은 5가지 다른 통증 강도 측정과 비교할 때 구성 유효성 측면에서 유효한 것으로 입증되었습니다. 현재 고통을 가장 잘 반영하는 숫자를 기록하기 위해 피험자에게 이 평가 척도가 제공됩니다. NPRS는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다. NPRS는 전화로 구두로 관리할 수도 있습니다.

   피험자의 일반적인 건강 상태는 질병 통제 예방 센터의 건강 관련 삶의 질, 건강한 날 핵심 모듈 질문 1을 사용하여 측정됩니다. 이 일반적인 건강 질문은 행동 위험 요소 감시 시스템 및 메디케어 건강 결과 설문조사를 포함하여 여러 국가 설문조사에서 찾을 수 있는 건강한 날 핵심 모듈의 4개 항목의 일부입니다. CDC의 HRQOL의 유효성이 입증되었습니다.

6. 통계적 분석 통계적 분석은 SPSS(IBM, version 18.0)를 이용하여 실시하며 통계적 유의성은 p < α= .05로 설정한다. (양쪽 꼬리). 기술 통계는 두 치료 그룹 간의 기준선에서의 차이를 비교하기 위해 빈도 및 백분율뿐만 아니라 카이 제곱 분석 또는 피셔의 정확 테스트(세포 크기가 5 미만인 경우)를 포함합니다. 기준선에서 발견된 모든 차이는 분석에서 공변량/교란으로 제어됩니다. 감염, 재수술, 부정유합, 불유합 등 두 치료군 내 합병증 비율도 분석한다.

SOC 대 향상된 수술 전 계획 그룹(독립 변수)과 Olerud 및 Molander 점수 및 NPRS(비율 척도) 간의 차이를 비교할 때 결과/종속 변수 모두 통증을 포착합니다. 따라서 이 두 종속 변수 사이의 상관 관계에 대한 예비 분석을 먼저 평가하여 다변량 분산 분석(MANOVA) 대 두 개의 개별 독립 t-검정(Bonferroni 보정 α= .05/2)을 사용하는 것이 적절한지 결정합니다. 일반 건강의 범주형 변수를 사용하여 SOC 대 향상된 수술 전 계획 그룹 간의 차이를 비교할 때 카이 제곱 분석 또는 Fisher의 정확 검정이 수행됩니다.

사전 및 사후 무작위화 수술 전 계획 사이의 일치 비율이 계산되어 기술 통계로 표시됩니다. 동의하는 항목의 수는 응답한 항목의 총 수로 나눕니다.