Trümmerfixierung einer intraartikulären distalen Tibiafraktur mithilfe von Computertechniken (CIDUCT)

1. Rekrutierung Patienten mit einer Trümmerfraktur des distalen Schienbeins (Typ OTA 43-C), die sich zur Behandlung auf dem Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) oder in der orthopädischen Ambulanz der Inova Medical Group (IMG) vorstellen, haben Anspruch auf Zustimmung und mögliche Aufnahme in diese Studie . Die Patienten werden für die Teilnahme an dieser Studie nicht entschädigt. Da es sich um eine Stichprobe von Patienten handelt, die sich mit einer akuten traumatischen Verletzung vorstellen, gibt es keine Pläne, Patienten zu bewerben oder zu rekrutieren.

2. Probanden-Randomisierungs- und Verblindungsverfahren Geeignete Patienten werden unter Verwendung eines elektronischen Randomisierungssystems mit einer einfachen Randomisierungstabelle zu gleichen Anteilen einer von zwei Gruppen (erweiterte präoperative Planung vs. SOC-präoperative Planung) zugeteilt. Nachdem die Zustimmung und die Einschluss-/Ausschlusskriterien bestätigt wurden, werden die Probanden von einem Forschungskoordinator/Mitarbeiter randomisiert. Alle Chirurgen werden vorübergehend gegenüber der Randomisierungszuweisung verblindet, um einen unvoreingenommenen präoperativen Plan (Pre-Randomisierungsumfrage) unter Verwendung der SOC-Bildgebung allein (Röntgenaufnahmen und 3D-CT-Scan) abzuschließen. Nachdem der präoperative Plan (Pre-Randomisierungs-Umfrage) vom behandelnden Chirurgen (unter alleiniger Verwendung der SOC-Bildgebung) ausgefüllt und dem Forschungskoordinator/Mitarbeiter vorgelegt wurde, wird der Chirurg über die Randomisierungszuweisung informiert. Für Probanden, die in die erweiterte präoperative Planungsgruppe randomisiert wurden, erhält der Chirurg dann den 3D-Prototyp und wird gebeten, eine Umfrage nach der Randomisierung auszufüllen, in der sein präoperativer Plan erfasst wird. Das Biomechanik-Labor arrangiert mit dem Forschungskoordinator/Mitarbeiter die Lieferung des 3D-Prototyps, um sicherzustellen, dass die vorübergehende Verblindung der Behandlungszuweisung nicht unterbrochen wird. Eine Post-Randomisierungsumfrage wird nicht an Chirurgen durchgeführt, deren Probanden in die SOC-Gruppe randomisiert wurden.

   Die Probanden werden gegenüber der zugewiesenen Gruppe nicht geblendet. Um jedoch sicherzustellen, dass die vorübergehende Blindheit bei dem behandelnden Chirurgen aufrechterhalten wird, der die endgültige Operation durchführt, wird der Proband erst zum Zeitpunkt der endgültigen Operation über seine Randomisierungszuweisung informiert.

3. Behandlungsstandardverfahren vor der endgültigen Operation: Alle Gruppen Die nachfolgend beschriebene präoperative Behandlung ist die Standardbehandlung und eine allgemeine Zusammenfassung der Behandlung, die allen Studienpatienten vor ihrer endgültigen Operation unabhängig von der Behandlungsgruppenzuweisung zuteil wird . Es gibt zwei Szenarien, mit denen Patienten für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen und angesprochen werden: 1). stabile Fraktur, die mit einer Schiene behandelt wird, und 2). instabile (offene oder geschlossene) Fraktur, die einen Fixateur externe erfordert.

   Alle Patienten werden zunächst in der Notaufnahme (ED) von einem Mitglied des orthopädischen Traumateams untersucht. Patienten mit achsenstabiler Verletzung werden manuell ausgerichtet und mit einem gut gepolsterten Seitenzahn mit U-förmiger Gipsschiene versorgt. In der Notaufnahme wird eine Computertomographie (CT) mit sagittalen, koronalen Rekonstruktionen und 3D-Reformationen erhalten; und dann nach Hause geschickt, nachdem er gelernt hatte, an Krücken zu gehen, mit Anweisungen für das weitere strenge Hochlagern, das Nichttragen von Gewichten und die Nachsorge in der Klinik. Sobald diese Patienten in der Klinik gesehen werden, wird festgestellt, dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, und der Patient wird anschließend für einen definitiven chirurgischen Eingriff eingeplant, der nach Abklingen der Schwellung und Normalisierung der Haut erfolgen soll.

   Patienten, die sich in der Notaufnahme mit axial instabilen geschlossenen Frakturen auf anfänglichen einfachen Röntgenaufnahmen vorstellen, werden einer geschlossenen Reposition unterzogen und zur chirurgischen Platzierung eines provisorischen, überspannenden Fixateur externe (Depuy Synthes Inc. West Chester, Pennsylvania). Patienten mit axial instabilen offenen Frakturen werden intravenös Antibiotika und Tetanus-Update nach Vorstellung in der Notaufnahme verabreicht und gehen in den Operationssaal für ein dringendes anfängliches Debridement und die Platzierung eines temporären, überspannenden Fixateur externe. Bei Patienten mit instabilen Frakturen (offen oder geschlossen) wird nach Platzierung eines Fixateur externe eine Computertomographie (CT) mit sagittalen, koronalen Rekonstruktionen und 3D-Reformationen durchgeführt. Die Patienten werden mit geeigneter Unterbringung (zu Hause vs. Akutreha vs. SNF) nach der Bewertung durch Physiotherapie entlassen und ihre endgültige Operation wird geplant. Alle Patienten werden das in der Studie verletzte Glied nicht belasten. Die endgültige operative Fixierung erfolgt nach Abklingen der Schwellung und Normalisierung der Haut.

4. Studienverfahren: Präoperative Operationsplanung und offene Behandlung und interne Fixierungschirurgie (ORIF).

   4.1 Behandlungsstandard In der Kontrollgruppe erhalten 20 Patienten eine Standardbehandlung, die eine präoperative Bewertung und chirurgische Planung auf der Grundlage von einfachen Filmen (3 Ansichten: anterior, lateral und schräg) und CT-Scans mit sagittalen, koronalen und 3D-Bildern umfasst Reformationen. Operative Fixation der Frakturen mit distalen Tibia-Frakturfixationsimplantaten (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) wird nach Beurteilung durch den operierenden Chirurgen durch Standardzugänge durchgeführt. Die Implantate können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: 3,5 mm LCP Mediale Distale Tibiaplatten mit niedriger Biegung, 3,5 mm LCP Anterolaterale Distale Tibiaplatten, 3,5 mm LCP Posteriore Distale Tibiaplatten oder 2,7 mm/3,5 mm LCP Distale Fibulaplatten.

   4.2 Behandlungsgruppe: Verbesserte präoperative Planung In der Behandlungsgruppe erhalten 20 Patienten, die randomisiert der erweiterten präoperativen Planung zugeteilt wurden, einen 3D-Prototyp der distalen Tibia, Fibula und Talus – zusätzlich zur standardmäßigen Bildgebung (Nur-Filme 3 Ansicht, CT-Scans mit sagittalen, koronalen und 3D-Reformationen). An der verletzten Extremität werden diskrete Knochenfragmente segmentiert und Modelle der Studienverletzung werden dann in eine Software für computergestütztes Design (CAD) Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX) importiert. CAD-Modelle des verletzten Sprunggelenks werden mit einem Ultimaker 3D-Drucker (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Niederlande) in Kunststoffprototypen umgewandelt. Chirurgen werden das 3D-Kunststoff-Prototypenmodell verwenden, um die Geometrie, Verschiebung und ideale reduzierte Position der Fragmente zu verstehen. Basierend auf der Hinzufügung des 3D-Kunststoff-Prototypenmodells wird ein zweiter präoperativer Plan dokumentiert. Dies wird mit dem ursprünglichen präoperativen Plan verglichen, um festzustellen, ob die Hinzufügung des 3D-Prototyps den Plan des Chirurgen geändert hat. Die 3D-Kunststoffprototypen können während der Operation als Referenz in den Operationssaal (im unsterilen Bereich) gebracht werden, während die Chirurgen den Operationsplan ausführen. ORIF wird dann durchgeführt, um die Frakturen gemäß dem Praxisstandard des Chirurgen zu fixieren. Die Implantate können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: 3,5 mm LCP Mediale Distale Tibiaplatten Low Bend, 3,5 mm LCP Anterolaterale Distale Tibiaplatten, 3,5 mm LCP Posteriore Distale Tibiaplatten oder 2,7 mm / 3,5 mm LCP Distale Fibulaplatten ( Depuy Synthes Inc. West Chester, Pennsylvania).

5. Baseline- und Follow-Up-Beurteilungen Demografische Daten, Verletzungsmechanismen und Frakturklassifikation werden zu Baseline erhoben. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten 6 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen postoperativ nachbeobachtet. Zu den Ergebnisparametern, die während der Nachsorgeuntersuchungen erhoben werden, gehören Reoperation, Fehl- und Pseudarthrose, andere Komplikationen, Olerud- und Molander-Score, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) für Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand. Als Teil der Standardbehandlung werden Röntgenaufnahmen der anterioren, lateralen und schrägen Ebene (3 Ansichten) angefertigt, um die Heilung zu beurteilen. Der Veranstaltungsplan enthält die Anforderungen und Verfahren für jeden Besuch. Papierfallberichtsformulare (CRFs) werden verwendet, um jede Folgebewertung (als Quelldokumentation) zu dokumentieren, und werden dann elektronisch (eCRF) in ein elektronisches Datenerfassungssystem eingegeben. In Fällen, in denen Patienten nicht persönlich zu einer Nachsorgeuntersuchung kommen können und alle Bemühungen, den Patienten zu einem Termin einzuladen, erschöpft sind, kann die Option, die Nachsorge per Telefoninterview abzuschließen, abgeschlossen werden.

   5.1 Ergebniserhebungen Bei jedem Nachsorgebesuch werden drei Ergebniserhebungen durchgeführt: 1) Olerud- und Molander-Bewertung der Symptome nach einer Knöchelfraktur, 2) Numerische Schmerzbewertungsskala und 3) Allgemeiner Gesundheitszustand. Die geschätzte Gesamtzeit zum Ausfüllen dieser drei Ergebnisumfragen beträgt 5 Minuten.

   Die Bewertung der Symptome nach einer Sprunggelenkfraktur nach Olerud und Molander ist eine Selbsteinschätzung mit 9 Fragen zu Schmerzen, Steifheit, Schwellungen, der Fähigkeit, Treppen zu steigen, zu laufen, zu springen, in die Hocke zu gehen, Stützen zu verwenden und Arbeit/Aktivitäten des täglichen Lebens. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 100 errechnet, wobei 100 am besten oder völlig unbeeinträchtigt ist. Die Olerud- und Molander-Bewertung der Symptome nach Sprunggelenkfraktur wurde als gültiges Instrument unterstützt, das signifikant mit einer linearen Analogskala korreliert, die zur subjektiven Beurteilung der Sprunggelenkfunktion, des Bewegungsumfangs bei belasteter Dorsalextension, des Vorhandenseins von Osteoarthritis und des Vorhandenseins einer Luxation auf Röntgenbildern verwendet wird. Der Olerud- und Molander-Score kann auch geringfügige subjektive Unterschiede in der Behinderung erfassen und weist eine hohe Korrelation in der Test-Retest-Zuverlässigkeit auf.

   Eine Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) (numerische 11-Punkte-Skala), eine numerische Version der visuellen Analogskala für Schmerzen, wird verwendet, um das aktuelle Schmerzniveau des Probanden zu bewerten. Der NPRS ist eine 10 cm lange horizontale Linie, getrennt durch ganzzahlige 1 cm-Schritte, verankert mit 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Die numerische Bewertungsskala hat sich im Hinblick auf die Konstruktvalidität im Vergleich zu 5 anderen Schmerzintensitätsmaßen wie der visuellen Analogskala und den verbalen Bewertungsskalen als gültig erwiesen. Die Probanden erhalten diese selbstverwaltete Bewertungsskala, um die Zahl aufzuzeichnen, die ihren aktuellen Schmerz am besten widerspiegelt. Der NPRS dauert weniger als 1 Minute. Der NPRS kann auch mündlich per Telefon verabreicht werden.

   Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden wird anhand der Frage 1 des Kernmoduls Gesunde Tage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Centers for Disease Control and Prevention gemessen. Diese allgemeine Gesundheitsfrage ist Teil von 4 Elementen im Kernmodul „Gesunde Tage“, die in mehreren nationalen Erhebungen zu finden sind, darunter das Behavioral Risk Factor Surveillance System und die Medicare Health Outcome Survey. Die Gültigkeit der HRQOL der CDC wurde nachgewiesen.

6. Statistische Analyse Die statistische Analyse wird unter Verwendung von SPSS (IBM, Version 18.0) und einer auf p < α = 0,05 gesetzten statistischen Signifikanz durchgeführt (zweischwänzig). Deskriptive Statistiken umfassen Häufigkeit und Prozentsätze sowie Chi-Quadrat-Analysen oder den exakten Fisher-Test (für Zellgrößen von weniger als 5), um etwaige Unterschiede zu Studienbeginn zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Alle Unterschiede, die zu Studienbeginn gefunden werden, werden in der Analyse als Kovariate/Verwirrung kontrolliert. Der Prozentsatz an Komplikationen, wie z. B. Infektion, Reoperation, Malunion und Pseudarthrose, innerhalb der beiden Behandlungsgruppen wird ebenfalls analysiert.

Beim Vergleich der Unterschiede zwischen dem SOC und der Gruppe mit verbesserter präoperativer Planung (unabhängige Variable) und dem Olerud- und Molander-Score und NPRS (Verhältnisskalen) erfassen beide ergebnisabhängigen Variablen Schmerzen. Daher wird zunächst eine vorläufige Analyse der Korrelation zwischen diesen beiden abhängigen Variablen bewertet, um die Angemessenheit einer multivariaten Varianzanalyse (MANOVA) im Vergleich zu zwei separaten unabhängigen t-Tests (Bonferroni-Korrektur α = 0,05/2) zu bestimmen. Beim Vergleich der Unterschiede zwischen dem SOC und der erweiterten präoperativen Planungsgruppe mit der kategorialen Variablen des allgemeinen Gesundheitszustands wird eine Chi-Quadrat-Analyse oder der exakte Fisher-Test durchgeführt.

Der Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen dem präoperativen Plan vor und nach der Randomisierung wird berechnet und als beschreibende Statistik dargestellt. Die Anzahl der übereinstimmenden Items wird durch die Gesamtzahl der beantworteten Items dividiert.