Hienonnetun intraartikulaarisen distaalisen sääriluun murtuman kiinnitys tietokonetekniikoilla (CIDUCT)

1. Rekrytointi Potilaat, joilla on hienonnettu distaalinen sääriluun murtuma (OTA 43-C tyyppi), jotka hakeutuvat hoitoon Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) tai Inova Medical Group (IMG) ortopedisen poliklinikalla, voivat saada suostumuksen ja mahdollisen ilmoittautumisen tähän tutkimukseen. . Potilaita ei korvata osallistumisesta tähän tutkimukseen. Koska tämä on mukavuusotos potilaista, joilla on akuutti traumaattinen vamma, potilaiden mainostamista tai rekrytointia ei ole suunniteltu.

2. Koehenkilöiden satunnaistaminen ja sokkouttaminen Sopivat potilaat satunnaistetaan yhtä suurissa suhteissa toiseen kahdesta ryhmästä (tehostettu preoperatiivinen suunnittelu vs. SOC pre-operatiivinen suunnittelu) käyttämällä sähköistä satunnaistusjärjestelmää, jossa on yksinkertainen satunnaistustaulukko. Kun suostumus ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on vahvistettu, tutkimuskoordinaattori/työkumppani satunnaistetaan koehenkilöt. Kaikki kirurgit sokennetaan tilapäisesti satunnaistehtävälle, jotta he voivat suorittaa puolueettoman preoperatiivisen suunnitelman (pre-satunnaistutkimus) käyttämällä yksinomaan SOC-kuvausta (pelkät filmin röntgenkuvat ja 3D CT-skannaus). Sen jälkeen, kun hoitava kirurgi on suorittanut leikkausta edeltävän suunnitelman (satunnaistutkimusta edeltävä tutkimus) (käyttäen yksin SOC-kuvausta) ja toimittanut sen tutkimuskoordinaattorille/työntekijälle, kirurgille ilmoitetaan satunnaistehtävästä. Tehostettuun leikkausta edeltävään suunnitteluryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden kohdalla kirurgille toimitetaan sitten 3D-prototyyppi, ja häntä pyydetään suorittamaan satunnaistuksen jälkeinen tutkimus, jossa otetaan huomioon heidän leikkausta edeltävä suunnitelmansa. Biomekaniikan laboratorio järjestää tutkimuskoordinaattorin/ammattilaisen kanssa 3D-prototyypin toimittamisen ja varmistaa, että hoitotoimeksiannon väliaikainen sokaisu ei katkea. Satunnaistuksen jälkeistä tutkimusta ei anneta kirurgeille, joiden koehenkilöt on satunnaistettu SOC-ryhmään.

   Kohteita ei sokeeta määrätylle ryhmälle. Kuitenkin, jotta varmistetaan, että väliaikainen sokeus pysyy hoitavan kirurgin kanssa, joka suorittaa lopullisen leikkauksen, koehenkilölle ei ilmoiteta hänen satunnaistehtävästään ennen lopullisen leikkauksen ajankohtaa.

3. Hoitotoimenpiteet ennen lopullista leikkausta: kaikki ryhmät Seuraava kuvattu leikkausta edeltävä hoito on käytännön standardia ja on yleinen yhteenveto hoidosta, joka annetaan kaikille tutkimuspotilaille ennen lopullista leikkausta, riippumatta hoitoryhmän kohdistamisesta . On olemassa kaksi skenaariota, joiden mukaan potilaat ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen: 1). lastalla käsitelty vakaa murtuma ja 2). epävakaa (avoin tai suljettu) murtuma, joka vaatii ulkoisen kiinnitysleikkauksen.

   Ortopedisen traumatiimin jäsen arvioi kaikki potilaat ensiapuosastolla (ED). Potilaille, joilla on aksiaalisesti vakaa vamma, kohdistetaan manuaalisesti uudelleen ja asetetaan hyvin pehmustettu takaosa U-muotoisella kipsilastalla. ED:ssä tehdään tietokonetomografia (CT), jossa on sagittaalisia, koronaalisia rekonstruktioita ja 3D-reformaatioita; ja sitten lähetettiin kotiin sen jälkeen, kun hän oli oppinut liikkumaan kainalosauvojen kanssa, ja ohjeet jatkuvasta tiukasta kohoamisesta, painottomuudesta ja seurannasta klinikalla. Kun nämä potilaat on nähty klinikalla, todetaan, että leikkaus tarvitaan, ja potilaalle määrätään myöhemmin lopullinen leikkaus, joka tapahtuu turvotuksen häviämisen ja ihon normalisoitumisen jälkeen.

   Potilaat, joilla on ED:ssä aksiaalisesti epävakaita sulkeutuneita murtumia ensimmäisissä tavallisissa röntgenkuvissa, tehdään suljetulla leikkauksella ja heidät viedään sairaalaan väliaikaisen, ulottuvan ulkoisen kiinnittimen kirurgista sijoittamista varten (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA). Potilaille, joilla on aksiaalisesti epävakaita avoimia murtumia, annetaan suonensisäisiä antibiootteja ja jäykkäkouristuspäivitystä, kun ne esitetään päivystävälle lääkärille, ja he menevät leikkaussaliin kiireelliseen alkupuhdistukseen ja väliaikaisen, ulottuvan ulkoisen kiinnityslaitteen sijoittamiseen. Potilaille, joilla on epävakaita murtumia (avoin tai kiinni), tehdään tietokonetomografia (CT) sagittaalisella, koronaalisella rekonstruktiolla ja 3D-reformaatiolla ulkoisen kiinnityslaitteen asettamisen jälkeen. Potilaat kotiutetaan asianmukaisella sijoituksella (kotiin vs. akuutti kuntoutus vs. SNF) fysioterapian arvioinnin jälkeen ja heille suunnitellaan lopullinen leikkaus. Kaikki potilaat eivät kanna painoa tutkimusvamman raajan suhteen. Lopullinen kirurginen kiinnitys tapahtuu turvotuksen häviämisen ja ihon normalisoitumisen jälkeen.

4. Opintomenetelmät: Preoperatiivisen leikkauksen suunnittelu ja avoin hoito ja sisäinen fiksaatio (ORIF) kirurgia

   4.1 Hoidon standardi Kontrolliryhmässä 20 potilaalla on standardihoito, joka sisältää ennen leikkausta tapahtuvan arvioinnin ja leikkauksen suunnittelun, joka perustuu tavallisiin kalvoihin (3 näkymää: etu-, lateraali- ja vinosuuntainen) sekä CT-skannaukset sagittaalisella, koronaalisella ja 3D-kuvauksella uudistukset. Murtumien operatiivinen kiinnitys distaalisen sääriluun murtuman kiinnitysimplanteilla (Depuy Synthes Inc. West Chester, PA) suoritetaan tavanomaisilla lähestymistavoilla, jotka leikkauskirurgi arvioi. Implantit voivat sisältää, mutta ei rajoittuen: 3,5 mm:n LCP matalan mutkan mediaalisen distaalisen sääriluun levyt, 3,5 mm:n LCP:n antero-lateraliset distaaliset sääriluun levyt, 3,5 mm:n LCP:n posterioriset distaaliset sääriluun levyt tai 2,7 mm / 3,5 mm:n LCP-distaaliset pohjeluun levyt.

   4.2 Hoitoryhmä: Tehostettu leikkausta edeltävä suunnittelu Hoitoryhmässä 20 potilasta, jotka on satunnaistettu tehostettuun preoperatiiviseen suunnitteluun, sisältää 3D-prototyypin distaalisesta sääriluusta, pohjeluusta ja taluksesta - normaalin hoitokuvauksen lisäksi (tavallinen filma 3 näkymää, CT-skannaukset sagittaalisilla, koronaalisilla ja 3D-reformaatioilla). Vaurioituneessa raajassa erilliset luufragmentit segmentoidaan ja tutkimusvaurion mallit tuodaan tietokoneavusteiseen suunnitteluun (CAD) Unigraphics NX8 -ohjelmistoon (Siemens PLM, Plano, TX). Vaurioituneen nilkan CAD-mallit muunnetaan muovisiksi prototyypeiksi Ultimaker 3D -tulostimella (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Alankomaat). Kirurgit käyttävät muovista 3D-prototyyppimallia ymmärtääkseen fragmenttien geometrian, siirtymän ja ihanteellisen pienennetyn sijainnin. Muovisen 3D-prototyyppimallin lisäyksen perusteella dokumentoidaan toinen leikkausta edeltävä suunnitelma. Tätä verrataan alkuperäiseen pre-op-suunnitelmaan sen määrittämiseksi, muuttiko 3D-prototyypin lisääminen kirurgin suunnitelmaa. 3D-muoviset prototyypit voidaan tuoda leikkaussaliin (epästeriiliin kenttään) viitteeksi leikkauksen aikana, kun kirurgit toteuttavat leikkaussuunnitelmaa. Sitten suoritetaan ORIF murtumien korjaamiseksi kirurgin käytännön mukaisesti. Implantit voivat sisältää, mutta niihin rajoittumatta: 3,5 mm:n LCP matalan mutkan mediaalisen distaalisen sääriluun levyt, 3,5 mm:n LCP:n antero-lateraliset distaaliset sääriluun levyt, 3,5 mm:n LCP:n posterioriset distaaliset sääriluun levyt tai 2,7 mm / 3,5 mm:n LCP-distaaliset fibulalevyt ( Depuy Synthes Inc. West Chester, PA).

5. Lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnit Väestötiedot, vamman mekanismi ja murtumien luokittelu kerätään lähtötasolla. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan 6 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Seurantakäyntien aikana kerättäviä tulosparametreja ovat uusintaleikkaus, avioliiton epämuodostumia, muita komplikaatioita, Olerud- ja Molander-pisteet, kivun numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) ja yleinen terveydentila. Röntgenkuvat osana tavanomaista hoitoa otetaan etu-, lateraali- ja vinotasosta (3 näkymää) paranemisen arvioimiseksi. Tapahtumaaikataulu sisältää yksityiskohtaiset vaatimukset ja menettelyt jokaiselle vierailulle. Paperisia tapausraporttilomakkeita (CRF) käytetään dokumentoimaan jokainen seuranta-arvio (lähdedokumentaationa), ja ne syötetään sitten sähköisesti (eCRF) sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään. Tapauksissa, joissa potilaat eivät voi tulla henkilökohtaisesti seuranta-arviointiin ja kaikki ponnistelut potilaan tuomiseksi vastaanotolle on käytetty loppuun, voidaan mahdollisuus suorittaa seuranta puhelinhaastattelulla.

   5.1 Tulostutkimukset Jokaisella seurantakäynnillä tehdään kolme tulostutkimusta: 1) Olerudin ja Molanderin pisteytys nilkkamurtuman jälkeisistä oireista, 2) numeerinen kivun arviointiasteikko ja 3) yleinen terveys. Arvioitu kokonaisaika näiden kolmen tuloskyselyn suorittamiseen on 5 minuuttia.

   Olerudin ja Molanderin pisteytys nilkkamurtuman jälkeisistä oireista on 9 kysymyksestä koostuva itsearviointi kivusta, jäykkyydestä, turvotuksesta, kyvystä kiivetä portaita, juosta, hypätä, kyykkyä, tukien käyttöä ja päivittäistä työtä/toimintoja. Kokonaispistemäärä 100:sta lasketaan, ja 100 on paras tai täysin vahingoittumaton. Olerudin ja Molanderin pisteytys nilkkamurtuman jälkeisistä oireista on pätevä instrumentti, joka korreloi merkittävästi lineaariseen analogiseen asteikkoon, jota käytetään subjektiivisesti arvioimaan nilkan toimintaa, liikelaajuutta kuormitetussa selkänojassa, nivelrikkoa ja dislokaatiota röntgenkuvissa. Olerudin ja Molanderin pistemäärä voi myös havaita pieniä subjektiivisia eroja vammautumisessa ja sillä on korkea korrelaatio testin uudelleentestin luotettavuudessa.

   Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) (11-pisteinen numeerinen asteikko), visuaalisen analogisen kivun asteikon numeerinen versio, käytetään arvioitaessa potilaan tämänhetkistä kiputasoa. NPRS on 10 cm:n vaakasuora viiva, joka on erotettu 1 cm:n kokonaislukulisäyksillä ja joka on ankkuroitu 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Numeerinen arviointiasteikko on osoitettu olevan pätevä rakenteen validiteetin suhteen verrattuna viiteen muuhun kivun voimakkuuden mittaan, kuten visuaaliseen analogiseen asteikkoon ja sanalliseen arviointiasteikkoon. Koehenkilöille annetaan tämä itseannostettu luokitusasteikko, jolla kirjataan numero, joka parhaiten kuvastaa heidän nykyistä kipuaan. NPRS:n suorittaminen kestää alle minuutin. NPRS voidaan hoitaa myös suullisesti puhelimitse.

   Tutkittavan yleistä terveydentilaa mitataan Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen Terveyteen liittyvän elämänlaadun Terveet päivät -ydinmoduulin Kysymys 1 avulla. Tämä yleinen terveyskysymys on osa terveiden päivien ydinmoduulin neljää kohtaa, jotka löytyvät useista kansallisista tutkimuksista, mukaan lukien Behavioral Risk Factor Surveillance System ja Medicare Health Outcome Survey. CDC:n HRQOL:n pätevyys on osoitettu.

6. Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS:ää (IBM, versio 18.0) ja tilastollista merkitsevyyttä p < α= .05 (kaksipyrstöinen). Kuvaaviin tilastoihin sisältyy esiintymistiheys ja prosenttiosuudet sekä Chi-neliö-analyysi tai Fisherin tarkka testi (solukoolle alle 5), jotta voidaan verrata eroja lähtötilanteessa kahden hoitoryhmän välillä. Kaikki lähtötilanteessa havaitut erot huomioidaan analyysissä kovariaattina/sekoittajana. Lisäksi analysoidaan komplikaatioiden, kuten infektion, uusintaleikkauksen, avioliiton ja irtoamisen prosenttiosuus kahdessa hoitoryhmässä.

Kun verrataan eroja SOC:n ja tehostetun preoperatiivisen suunnitteluryhmän (riippumaton muuttuja) ja Olerud and Molander Score ja NPRS (suhdeasteikot) välillä, molemmat tulos/riippuvaiset muuttujat kuvaavat kipua. Siksi näiden kahden riippuvan muuttujan välisen korrelaation alustava analyysi arvioidaan ensin sen määrittämiseksi, onko tarkoituksenmukaista käyttää monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA) verrattuna kahteen erilliseen riippumattomaan t-testiin (Bonferroni-korjaus α= 0,05/2). Kun verrataan SOC:n ja tehostetun preoperatiivisen suunnitteluryhmän välisiä eroja yleisen terveyden kategoriseen muuttujaan, suoritetaan Chi-neliöanalyysi tai Fisherin tarkka testi.

Prosenttiosuus satunnaistamista edeltävän ja jälkeisen preoperatiivisen suunnitelman välillä lasketaan ja esitetään kuvaavana tilastona. Sopivien kohteiden määrä jaetaan vastattujen kohtien kokonaismäärällä.