Rozdrobnione wewnątrzstawowe zespolenie dystalnego złamania kości piszczelowej za pomocą technik komputerowych (CIDUCT)

1. Rekrutacja Pacjenci z wieloodłamowym złamaniem dystalnej kości piszczelowej (typ OTA 43-C), którzy zgłaszają się do Inova Fairfax Medical Campus (IFMC) lub do poradni ortopedycznej Inova Medical Group (IMG), będą kwalifikować się do uzyskania zgody i ewentualnego włączenia do tego badania . Pacjenci nie otrzymają wynagrodzenia za udział w tym badaniu. Biorąc pod uwagę, że jest to dogodna próbka pacjentów, którzy zgłaszają się z ostrym urazem urazowym, nie ma planów reklamowania ani rekrutacji pacjentów.

2. Randomizacja pacjentów i procedury zaślepiania Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do jednej z dwóch grup (rozszerzone planowanie przedoperacyjne vs. planowanie przedoperacyjne SOC) przy użyciu elektronicznego systemu randomizacji z prostą tabelą randomizacji. Po potwierdzeniu zgody i kryteriów włączenia/wyłączenia uczestnicy zostaną zrandomizowani przez koordynatora/współpracownika badawczego. Wszyscy chirurdzy zostaną tymczasowo zaślepieni na przydział do randomizacji, aby ukończyć bezstronny plan przedoperacyjny (ankieta przed randomizacją) przy użyciu samego obrazowania SOC (zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa 3D). Po wypełnieniu planu przedoperacyjnego (badanie przed randomizacją) przez chirurga prowadzącego (wykorzystując wyłącznie obrazowanie SOC) i przesłaniu go do koordynatora/współpracownika badawczego, chirurg zostanie poinformowany o przydzieleniu do randomizacji. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy rozszerzonego planowania przedoperacyjnego chirurg otrzyma prototyp 3D i zostanie poproszony o wypełnienie ankiety porandomizacyjnej, w której uchwyci się ich plan przedoperacyjny. Laboratorium biomechaniki zorganizuje z koordynatorem badań/współpracownikiem dostawę prototypu 3D, upewniając się, że tymczasowe zaślepienie przydziału leczenia nie zostanie przerwane. Ankieta porandomizacyjna nie zostanie przeprowadzona wśród chirurgów z osobami losowo przydzielonymi do grupy SOC.

   Badani nie będą ślepi na przydzieloną grupę. Jednakże, aby upewnić się, że tymczasowa ślepota zostanie utrzymana przez prowadzącego chirurga, który będzie wykonywał ostateczną operację, pacjent nie zostanie poinformowany o swoim przydzieleniu do randomizacji aż do czasu ostatecznej operacji.

3. Standardowe procedury opieki przed ostateczną operacją: wszystkie grupy Opisana poniżej opieka przedoperacyjna to standard postępowania i ogólne podsumowanie opieki, która zostanie zapewniona wszystkim badanym pacjentom przed ich ostateczną operacją, niezależnie od przydziału do grupy terapeutycznej . Istnieją dwa scenariusze, w których pacjenci będą kwalifikowani i zgłaszani do udziału w tym badaniu: 1). stabilne złamanie leczone szyną oraz 2). niestabilne (otwarte lub zamknięte) złamanie wymagające operacji stabilizatora zewnętrznego.

   Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie ocenieni na oddziale ratunkowym (SOR) przez członka zespołu urazów ortopedycznych. Pacjenci ze stabilnym osiowo urazem zostaną poddani ręcznemu wyrównaniu i założeniu dobrze wyściełanego odcinka tylnego z szyną gipsową w kształcie litery U. Na SOR zostanie wykonane tomografia komputerowa (CT) z rekonstrukcjami strzałkowymi, koronowymi i rekonstrukcjami 3D; a następnie odesłany do domu po nauczeniu się chodzenia o kulach, z instrukcjami dalszego ścisłego podnoszenia, nieobciążania i obserwacji w klinice. Po obejrzeniu tych pacjentów w klinice ustala się, że konieczna jest operacja, a następnie pacjent jest planowany na ostateczną operację, która ma nastąpić po ustąpieniu obrzęku i normalizacji skóry.

   Pacjenci zgłaszający się na SOR z osiowo niestabilnymi zamkniętymi złamaniami na początkowych zwykłych zdjęciach rentgenowskich zostaną poddani zamkniętej repozycji i zostaną przyjęci do szpitala w celu chirurgicznego umieszczenia tymczasowego, rozciągającego się stabilizatora zewnętrznego (Depuy Synthes Inc. West Chester, Pensylwania). Pacjenci ze złamaniami otwartymi niestabilnymi osiowo otrzymają dożylne antybiotyki i szczepionkę przeciwko tężcowi po zgłoszeniu na SOR, a następnie zostaną skierowani na salę operacyjną w celu pilnego wstępnego oczyszczenia i założenia tymczasowego stabilizatora zewnętrznego. Pacjenci ze złamaniami niestabilnymi (otwartymi lub zamkniętymi) zostaną poddani tomografii komputerowej (TK) z rekonstrukcjami strzałkowymi, koronowymi i trójwymiarowymi rekonstrukcjami po założeniu stabilizatora zewnętrznego. Pacjenci zostaną wypisani z odpowiednim umieszczeniem (dom vs. ostra rehabilitacja vs. SNF) po ocenie przez fizykoterapię i zaplanowana zostanie ich ostateczna operacja. Wszyscy pacjenci nie będą obciążać badanej uszkodzonej kończyny. Ostateczne zespolenie operacyjne nastąpi po ustąpieniu obrzęku i normalizacji skóry.

4. Procedury badawcze: Planowanie operacji przedoperacyjnych oraz leczenie otwarte i chirurgia stabilizacji wewnętrznej (ORIF).

   4.1 Standard opieki W grupie kontrolnej 20 pacjentów będzie poddanych standardowemu leczeniu, które obejmuje ocenę przedoperacyjną i planowanie operacji na podstawie zdjęć zwykłych (3 projekcje: przedni, boczny i skośny) oraz tomografii komputerowej z obrazami strzałkowymi, czołowymi i 3D reformacje. Operacyjne usztywnienie złamań za pomocą implantów mocujących dystalną część kości piszczelowej (Depuy Synthes Inc. West Chester, Pensylwania) zostanie przeprowadzony za pomocą standardowych podejść, zgodnie z oceną chirurga operacyjnego. Implanty mogą obejmować między innymi: 3,5 mm LCP płytki przyśrodkowej dystalnej kości piszczelowej o niskim zagięciu, 3,5 mm LCP przednio-boczne płytki dystalnej kości piszczelowej, 3,5 mm LCP tylne dystalne płytki piszczelowe lub 2,7 mm/3,5 mm LCP dystalnej kości piszczelowej.

   4.2 Grupa leczona: ulepszone planowanie przedoperacyjne W grupie leczonej 20 pacjentów przydzielonych losowo do ulepszonego planowania przedoperacyjnego będzie obejmowało trójwymiarowy prototyp dystalnej kości piszczelowej, strzałkowej i kości skokowej — oprócz standardowego obrazowania tomografia komputerowa z reformacją strzałkową, czołową i trójwymiarową). Na uszkodzonej kończynie poszczególne fragmenty kości są segmentowane, a modele badanego urazu zostaną następnie zaimportowane do oprogramowania do projektowania wspomaganego komputerowo (CAD) Unigraphics NX8 (Siemens PLM, Plano, TX). Modele CAD uszkodzonej kostki zostaną przekształcone w plastikowe prototypy przy użyciu drukarki 3D Ultimaker (Ultimaker B.V., Geldermalsen, Holandia). Chirurdzy wykorzystają plastikowy prototypowy model 3D, aby zrozumieć geometrię, przemieszczenie i idealnie zredukowaną lokalizację fragmentów. W oparciu o dodanie plastikowego prototypowego modelu 3D, zostanie udokumentowany drugi plan przedoperacyjny. Zostanie to porównane z początkowym planem przedoperacyjnym w celu ustalenia, czy dodanie prototypu 3D zmieniło plan chirurga. Plastikowe prototypy 3D mogą być przynoszone na salę operacyjną (w niesterylnym polu) w celu odniesienia podczas operacji, gdy chirurdzy wykonują plan chirurgiczny. Następnie przeprowadza się ORIF w celu naprawienia złamań zgodnie ze standardami praktyki chirurga. Implanty mogą obejmować między innymi: płytki przyśrodkowej dystalnej kości piszczelowej LCP o niskim zagięciu 3,5 mm, płytki przednio-bocznej dystalnej kości piszczelowej LCP 3,5 mm, płytki dystalnej dystalnej kości piszczelowej LCP 3,5 mm lub płytki dystalnej kości strzałkowej LCP 2,7 mm / 3,5 mm ( Zastępca Synthes Inc. West Chester, Pensylwania).

5. Oceny wyjściowe i kontrolne Dane demograficzne, mechanizm urazu i klasyfikacja złamań zostaną zebrane na początku badania. Pacjenci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy po 6 tygodniach, 26 tygodniach i 52 tygodniach po operacji. Parametry wyniku zbierane podczas wizyt kontrolnych obejmują ponowną operację, nieprawidłowy zrost i brak zrostu, inne powikłania, ocenę Oleruda i Molandera, numeryczną skalę oceny bólu (NPRS) dla bólu oraz ogólny stan zdrowia. W ramach standardowej opieki zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie płaszczyzny przedniej, bocznej i skośnej (3 projekcje) w celu oceny gojenia. Harmonogram wydarzeń wyszczególnia wymagania i procedury dotyczące każdej wizyty. Papierowe formularze raportów (CRF) będą wykorzystywane do dokumentowania każdej oceny uzupełniającej (jako dokumentacja źródłowa), a następnie będą wprowadzane elektronicznie (eCRF) do elektronicznego systemu gromadzenia danych. W przypadku, gdy pacjent nie ma możliwości osobistego stawienia się na wizytę kontrolną i wyczerpały się wszelkie starania o doprowadzenie pacjenta na wizytę, może zostać zrealizowana opcja uzupełnienia wizyty przez telefon.

   5.1 Ankiety dotyczące wyników Podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną przeprowadzone trzy ankiety dotyczące wyników: 1) Olerud i Molander w ocenie objawów po złamaniu stawu skokowego, 2) Numeryczna skala oceny bólu oraz 3) Ogólny stan zdrowia. Szacowany całkowity czas wypełnienia tych trzech ankiet wyników to 5 minut.

   Skala objawów Oleruda i Molandera po złamaniu stawu skokowego to 9-pytaniowa samoocena bólu, sztywności, obrzęku, zdolności wchodzenia po schodach, biegania, skakania, przysiadu, korzystania z podpór oraz pracy/aktywności życia codziennego. Obliczany jest całkowity wynik na 100, przy czym 100 oznacza najlepszy lub całkowicie nienaruszony. Skala objawów Oleruda i Molandera po złamaniu stawu skokowego została uznana za ważne narzędzie, istotnie korelujące z liniową skalą analogową używaną do subiektywnej oceny funkcji stawu skokowego, zakresu ruchu w obciążeniu wyprostu grzbietowego, obecności choroby zwyrodnieniowej stawów i obecności zwichnięcia na radiogramach. Skala Oleruda i Molandera może również uchwycić niewielkie subiektywne różnice w niepełnosprawności i ma wysoką korelację w rzetelności testu-retestu.

   Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) (11-punktowa skala numeryczna), numeryczna wersja wizualnej analogowej skali bólu, zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu pacjenta. NPRS to linia pozioma o długości 10 cm, oddzielona przyrostami co 1 cm, zakotwiczona w postaci 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból. Wykazano, że Numeryczna Skala Oceny jest ważna pod względem trafności konstruktu, w porównaniu z 5 innymi miarami natężenia bólu, takimi jak Wizualna Skala Analogowa i Werbalna Skala Oceny. Badani otrzymają tę skalę ocen, samodzielnie stosowaną, aby zapisać liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich obecny ból. Wypełnienie NPRS zajmuje mniej niż 1 minutę. NPRS można również podawać ustnie przez telefon.

   Ogólny stan zdrowia pacjenta zostanie zmierzony za pomocą pytania 1 modułu podstawowego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób związanej z jakością życia, zdrowymi dniami. To ogólne pytanie dotyczące zdrowia jest częścią 4 pozycji modułu podstawowego „Zdrowe dni”, które można znaleźć w kilku ankietach krajowych, w tym w systemie monitorowania behawioralnych czynników ryzyka i badaniu wyników zdrowotnych Medicare. Wykazano ważność HRQOL CDC.

6. Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS (IBM, wersja 18.0) i istotności statystycznej ustalonej na poziomie p < α= 0,05 (dwustronny). Statystyki opisowe będą obejmować częstość i wartości procentowe, jak również analizę chi-kwadrat lub dokładny test Fishera (dla rozmiarów komórek mniejszych niż 5), aby porównać wszelkie różnice na początku badania między dwiema grupami leczenia. Wszelkie różnice stwierdzone na początku badania zostaną uwzględnione w analizie jako zmienna towarzysząca/zakłócenie. Przeanalizowany zostanie również odsetek powikłań, takich jak infekcja, reoperacja, nieprawidłowy zrost i brak zrostu, w obrębie obu leczonych grup.

Porównując różnice między grupą SOC a grupą ulepszonego planowania przedoperacyjnego (zmienna niezależna) oraz skalą Oleruda i Molandera oraz NPRS (skale ilorazowe), obie zmienne wynikowe/zależne wychwytują ból. W związku z tym wstępna analiza korelacji między tymi dwoma zmiennymi zależnymi zostanie najpierw oceniona w celu określenia zasadności zastosowania wielowymiarowej analizy wariancji (MANOVA) w porównaniu z dwoma oddzielnymi niezależnymi testami t (poprawka Bonferroniego α = 0,05/2). Porównując różnice między grupą SOC a grupą ulepszonego planowania przedoperacyjnego ze zmienną kategoryczną dotyczącą ogólnego stanu zdrowia, zostanie przeprowadzona analiza chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.

Procent zgodności między planem przedoperacyjnym przed i po randomizacji zostanie obliczony i przedstawiony jako statystyka opisowa. Liczba pozycji zgodnych zostanie podzielona przez całkowitą liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi.