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術中目標に向けた制限輸液療法が肺血管外水に及ぼす影響

2017年7月16日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

腹部大手術における肺血管外水に対する、一回拍出量変動に基づいた術中目標に基づく制限輸液療法と標準輸液療法の効果:ランダム化比較研究

この研究の目的は、大規模な腹部手術を受ける患者における、一回拍出量の変動と制限された輸液管理アプローチに基づいた目標指向輸液療法の使用と、標準的な輸液管理を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

周術期の輸液管理は患者の転帰に重要な影響を与えます。 蘇生が不十分だと灌流低下が生じ、蘇生が過剰だと組織浮腫が生じます。 術中目標指向輸液療法 (GDT) は、ハイリスク手術患者の転帰を改善すると報告されています。 GDT は、さまざまな戦略を通じて酸素供給を最適化することを目指しています。 主な 3 つの GDT 戦略は次のとおりです。

  1. 流体によるストローク量の最適化
  2. 流体によるストローク量変動 (SVV) および脈圧変動 (PPV) の最適化。
  3. 輸液および強心薬による酸素供給指数 GDT はヨーロッパと英国の専門学会によって推奨されていますが、これらの推奨事項は最近、多くのランダム化対照試験やメタアナリシスで異議を唱えられています。ただし、術中の輸液要件に対する GDT の影響は以前に報告されていました。肺の血管外水への影響は十分に研究されていません。

電気的心臓測定は、心拍出量を測定するための最近の非侵襲的技術です。 電気心臓測定により、胸部電気生体インピーダンスから CO 測定が行われます。 電気心臓測定法と連続熱希釈モニタリングシステムから得られた CO 測定値の間には、良好な相関関係が報告されています。

大規模な腹部手術では GDT の多くのプロトコルが報告されていますが、現時点では、輸液管理中に達成すべき最適なプロトコルや最適な目標についてのコンセンサスはありません。 大規模な腹部手術は、体液の大幅な移動を特徴とします。 さらに、これらの手術を受ける患者は、組織浮腫により臓器機能が損なわれる傾向があります。 大規模な腹部手術における従来の標準治療には、通常、失血の補充に加えて、6 ml/Kg/h のバランスの取れたクリスタロイド(知覚できない損失とメンテナンス要件を回復するため)が含まれます。 我々は、より制限された水分アプローチ (2ml/Kg/h) + 心臓測定に基づく GDT の使用により、水分管理が改善され、血管外の肺水分量が減少すると仮説を立てています。

この研究の目的は、大規模な腹部手術を受ける患者における、一回拍出量の変動と制限された輸液管理アプローチに基づいた目標指向輸液療法の使用と、標準的な輸液管理を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部の大手術が予定されている患者さん

除外基準:

  • 不整脈、肺高血圧症、または心収縮力障害のある患者。
  • 肝機能または腎機能に障害のある患者。
  • BMIが40を超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:輸液制限群
患者は、SVVモニタリングを併用しながら、制限された水分管理を受けることになります。 GDTプロトコル
患者は制限された水分管理(2ml/Kg/h)を受け、ICON 心測定装置を使用した SVV モニタリングも併用されます。 GDT プロトコルは 2 つの目標 (SVV < 10% - MAP >65 mmHg) を達成するために使用されます。 SVVが10%を超える場合には、200mlの乳酸リンガーの液体ボーラスを5分間注入し、SVVが依然として10%を超える場合には、投与を10分ごとに繰り返す。 MAP > 65 mmHg の患者で総輸液ボーラスが 20 ml/Kg に達した場合、明らかな失血または低血圧がない限り、輸液ボーラスは注入されません。 いつでも MAP が達成された場合 (>65mmHg)、プロトコルの最初の 3 つのステップはバイパスされます。 20 ml/Kg に達しても MAP が達成されなかった場合は、図に示すようにノルエピネフリン (変力薬) が投与されます。 1 0.01ug/kg/分の用量。
プラセボコンパレーター:対照群
患者は標準的な水分管理を受けることになります。
平均動脈圧(MAP)の低下が65 mmHg未満、中心静脈圧が8 mmH2o未満の場合、患者は6 ml/Kg/hの標準的な輸液管理に加えて、200 mlの乳酸リンゲルの緊急輸液ボーラスを受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管外水分量(肺超音波スコア)
時間枠:肺の超音波検査は、患者の回復から 30 分後に術後ケアユニットで実施されます。

5 MHz の曲面アレイ プローブを使用した肺の超音波検査 (MindrayDC-N6、Mindray、深セン、中国)。 肺の超音波検査で B ラインの存在が評価されます。

B ラインは、7 つの特徴を持つ遺物に与えられた名前です。胸膜ラインから発生します。高エコー;明確に定義されています。無限に広がる。 Aラインを消す。肺の滑りが存在する場合は、肺の滑りを伴いながら移動します。

肺の超音波スコアは、壁に垂直に長手方向に当てたプローブで 12 肋骨の隙間をスキャンすることによって取得されました。 各半胸部は、2 つの前部領域、2 つの側方領域、および 2 つの後部領域の 6 つの領域に分割されました。 各スキャン部位で見つかった B ラインの合計 (0: 不在、1: B7 ライン: 7 mm 間隔の複数の B ライン、2: B3 ライン: 3 mm 間隔の複数の B ライン、3: 統合) により、0 から 0 までのスコアが得られます。 36.

肺の超音波検査は、患者の回復から 30 分後に術後ケアユニットで実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の輸液要件
時間枠:術中
術中に注入される液体の総量(ミリリットル)
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月16日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-16-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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