Vliv intraoperační cíleně řízené omezené tekutinové terapie na extravaskulární plicní vodu
Účinek intraoperační cíleně řízené omezené tekutinové terapie vedené variací objemu mrtvice versus standardní tekutinová terapie na extravaskulární plicní vodu u velkých abdominálních operací: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perioperační hospodaření s tekutinami má důležitý vliv na výsledek pacienta. Nedostatečná resuscitace vede k hypoperfuzi a nadměrná resuscitace vede k edému tkáně. Bylo hlášeno, že intraoperační cílově řízená tekutinová terapie (GDT) zlepšuje výsledky pacientů u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Cílem GDT je optimalizovat dodávku kyslíku prostřednictvím různých strategií. Hlavní tři strategie GDT jsou:
- Optimalizace zdvihového objemu s kapalinami
- Optimalizace změn zdvihového objemu (SVV) a změn pulzního tlaku (PPV) s kapalinami.
- Index dodávky kyslíku s tekutinami a inotropy Ačkoli byl GDT doporučován odbornými společnostmi v Evropě a Spojeném království, tato doporučení byla nedávno zpochybněna v mnoha randomizovaných kontrolovaných studiích a metaanalýzách. Účinek GDT na intraoperační potřebu tekutin byl však již dříve hlášen; jeho účinek na extravaskulární plicní vodu není dobře prozkoumán.
Elektrická kardiometrie je nejnovější neinvazivní technologie pro měření srdečního výdeje. Elektrický kardiometrický pohon měření CO z hrudní elektrické bioimpedance. Dobrá korelace byla zaznamenána mezi měřeními CO odvozenými z elektrické kardiometrie a kontinuálním termodilučním monitorovacím systémem.
Ačkoli bylo popsáno mnoho protokolů pro GDT u velkých břišních operací, dosud neexistuje konsenzus o optimálním protokolu ani o optimálních cílech, kterých je třeba během hospodaření s tekutinami dosáhnout. Velké břišní operace jsou charakterizovány velkými přesuny tekutin. Navíc pacienti podstupující tyto operace jsou náchylní k poškození orgánových funkcí v důsledku tkáňového edému. Tradiční standardní péče u velkých břišních operací obvykle zahrnuje 6 ml/kg/h vyvážených krystaloidů (k obnovení necitlivých ztrát a požadavků na údržbu) kromě náhrady ztrát krve. Předpokládáme, že použití omezenějšího přístupu tekutin (2 ml/kg/h) + GDT řízeného kardiometrií zlepší hospodaření s tekutinami a sníží extravaskulární plicní vodu.
Cílem této studie je porovnat použití cíleně řízené tekutinové terapie řízené změnou zdvihového objemu plus omezený přístup k řízení tekutin se standardním řízením tekutin u pacientů podstupujících velké břišní operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na velké břišní operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s arytmií, plicní hypertenzí nebo poruchou srdeční kontraktility.
- Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
- Pacienti s BMI nad 40.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s omezenou tekutinovou terapií
Pacienti budou dostávat omezené hospodaření s tekutinami vedené souběžným monitorováním SVV.
protokol GDT
|
Pacienti dostanou omezený příjem tekutin (2 ml/kg/h) se současným monitorováním SVV pomocí kardiometrického přístroje ICON.
Ke splnění těchto dvou cílů (SVV < 10 % - MAP > 65 mmHg) bude použit protokol GDT.
Tekutý bolus 200 ml Lactated Ringer bude podán infuzí, pokud je SVV více než 10 % po dobu 5 minut, dávka se bude opakovat každých 10 minut, pokud je SVV stále nad 10 %.
Pokud celkové bolusy tekutiny dosáhly 20 ml/Kg u pacienta s MAP > 65 mmHg, žádné bolusy tekutiny nebudou podávány, pokud nedojde ke zjevné ztrátě krve nebo hypotenzi.
Pokud bylo kdykoli dosaženo MAP (>65 mmHg), první tři kroky v protokolu budou vynechány.
Pokud nebylo dosaženo MAP po dosažení 20 ml/kg, bude podán norepinefrin (inotropy), jak je znázorněno na obr. 1 s dávkou 0,01 ug/kg/min.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou standardní léčbu tekutin.
|
Pokud se střední arteriální tlak (MAP) sníží o méně než 65 mmHg a centrální žilní tlak o méně než 8 mmH2o, dostanou pacienti standardní tekutinový management 6 ml/kg/h plus záchranné bolusy tekutiny 200 ml laktátového Ringera.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extravaskulární plicní voda (ultrazvukové skóre plic)
Časové okno: Ultrazvuk plic bude proveden na jednotce pooperační péče 30 minut po zotavení pacienta
|
Ultrazvuk plic s 5-MHz zakřivenou sondou (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Čína). Ultrazvuk plic bude hodnocen na přítomnost B linií. Linie B je název pro artefakt se sedmi rysy: hydroaerický artefakt ohonu komety; vycházející z pleurální linie; hyperechogenní; dobře definovaný; šíří se na neurčito; vymazání čar A; a pohybující se se skluzem plic, když je klouzání plic přítomno. Ultrazvukové skóre plic bylo získáno skenováním meziprostorů 12 žeber sondou podélně přiloženou kolmo ke stěně. Každý hemithorax byl rozdělen do šesti oblastí: dvě přední oblasti, dvě laterální oblasti a dvě zadní oblasti. Součet B-linií nalezených na každém skenovacím místě (0: nepřítomnost; 1: B7 linie: více B-linií 7 mm od sebe; 2: B3 linie: více B 3 mm od sebe; 3: konsolidace) dává skóre od 0 do 36. |
Ultrazvuk plic bude proveden na jednotce pooperační péče 30 minut po zotavení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba tekutin během operace
Časové okno: intraoperačně
|
Celkový objem tekutin infundovaných intraoperačně v mililitrech
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-16-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .