Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraoperativ målstyrd begränsad vätsketerapi på extravaskulärt lungvatten

16 juli 2017 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effekten av intraoperativ målstyrd begränsad vätsketerapi styrd av slagvolymvariation kontra standard vätsketerapi på extravaskulärt lungvatten vid större bukoperationer: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra användningen av målriktad vätsketerapi styrd av strokevolymvariation plus en begränsad vätskehanteringsmetod med standardvätskebehandling hos patienter som genomgår stora bukoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peroperativ vätskehantering har en viktig inverkan på patientens resultat. Underåterupplivning leder till hypoperfusion och överupplivning leder till vävnadsödem. Intraoperativ målriktad vätsketerapi (GDT) har rapporterats förbättra patientresultatet hos kirurgiska patienter med hög risk. GDT syftar till att optimera syretillförseln genom olika strategier. De tre huvudsakliga GDT-strategierna är:

  1. Slagvolymoptimering med vätskor
  2. Slagvolymvariation (SVV) och pulstrycksvariation (PPV) optimering med vätskor.
  3. Syreleveransindex med vätskor och inotroper Även om GDT rekommenderades av professionella föreningar i Europa och Storbritannien, ifrågasattes dessa rekommendationer nyligen i många randomiserade kontrollerade studier och metaanalyser. Effekten av GDT på intraoperativa vätskebehov har dock tidigare rapporterats; dess effekt på extravaskulärt lungvatten är inte väl studerad.

Elektrisk kardiometri är en ny icke-invasiv teknik för mätning av hjärtminutvolym. Elektrisk kardiometri driver CO-mätning från thorax elektrisk bioimpedans. God korrelation rapporterades mellan CO-mätningar härledda från elektrisk kardiometri och kontinuerligt termodilutionsövervakningssystem.

Även om många protokoll för GDT har rapporterats vid större bukoperationer, finns det hittills ingen konsensus om det optimala protokollet eller de optimala målen att uppnå under vätskehantering. Stora bukoperationer kännetecknas av stora vätskeförskjutningar. Patienter som genomgår dessa operationer är dessutom benägna att få försämrade organfunktioner på grund av vävnadsödem. Traditionell standardvård vid större bukoperationer inkluderar vanligtvis 6 ml/Kg/h balanserade kristalloider (för att återställa okänsliga förluster och underhållsbehov) utöver ersättning av blodförluster. Vi antar att användningen av en mer begränsad vätskemetod (2ml/Kg/h) + GDT styrd av kardiometri kommer att förbättra vätskehanteringen och minska extravaskulärt lungvatten.

Syftet med denna studie är att jämföra användningen av målriktad vätsketerapi styrd av strokevolymvariation plus en begränsad vätskehanteringsmetod med standardvätskebehandling hos patienter som genomgår stora bukoperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för större bukoperationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med arytmier, pulmonell hypertoni eller nedsatt hjärtkontraktilitet.
  • Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Patienter med BMI över 40.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Begränsad vätsketerapigrupp
Patienterna kommer att få begränsad vätskehantering styrd av samtidig SVV-övervakning. GDT-protokoll
Procedur: Begränsad vätsketerapigrupp
Patienterna kommer att få begränsad vätskehantering (2ml/Kg/h) med samtidig SVV-övervakning med ICON kardiometriapparat. GDT-protokoll kommer att användas för att uppfylla de två målen (SVV < 10 % - MAP >65 mmHg). En vätskebolus på 200 ml lakterad ringer kommer att infunderas om SVV är mer än 10 % under 5 minuter, dosen kommer att upprepas var 10:e minut om SVV fortfarande är över 10 %. Om den totala vätskebolusen nådde 20 ml/Kg hos en patient med MAP > 65 mmHg, kommer inga vätskebolusar att infunderas om det inte finns uppenbar blodförlust eller hypotoni. Om MAP uppnåddes (>65 mmHg) någon gång, kommer de tre första stegen i protokollet att förbigås. Om MAP inte uppnåddes efter att ha nått 20 ml/kg, kommer noradrenalin (inotroper) att ges enligt fig. 1 med en dos på 0,01 ug/kg/min.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få standardvätskebehandling.
Procedur: Standard vätskehantering
Patienterna kommer att få standardvätskebehandling på 6 ml/Kg/h plus räddningsvätskebolus på 200 ml lakterad ringer om medelartärtrycket (MAP) minskade med mindre än 65 mmHg och det centrala ventrycket mindre än 8 mmH2o.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extravaskulärt lungvatten (lungultraljudspoäng)
Tidsram: Lungultraljud kommer att utföras på postoperativ vårdavdelning 30 minuter efter patientens återhämtning

Lungultraljud med en 5-MHz böjd array-sond (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Kina). Lungultraljud kommer att bedömas för närvaron av B-linjer.

B-linjen är namnet på en artefakt med sju egenskaper: en hydroaerisk komet-svansartefakt; härrörande från pleuralinjen; hyperechoic; väl definierad; sprider sig på obestämd tid; radera A-linjer; och rör sig med lungglidning när lungglidning är närvarande.

Lungultraljudspoängen erhölls genom att skanna mellanrum med 12 revben med sonden längsgående applicerad vinkelrätt mot väggen. Varje hemi-thorax var uppdelad i sex områden: två främre områden, två laterala områden och två bakre områden. Summan av B-linjer som hittats på varje skanningsplats (0: frånvaro; 1: B7-linjer: flera B-linjer 7 mm från varandra; 2: B3-linjer: multipla B 3 mm från varandra; 3: konsolidering) ger en poäng från 0 till 36.
Lungultraljud kommer att utföras på postoperativ vårdavdelning 30 minuter efter patientens återhämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativt vätskebehov
Tidsram: intraoperativt
Den totala volymen vätskor som infunderas intraoperativt i milliliter
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N-16-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Begränsad vätsketerapigrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera