L'effet de la thérapie liquidienne restreinte dirigée par objectif peropératoire sur l'eau pulmonaire extravasculaire
L'effet de la thérapie liquidienne restreinte dirigée par objectif peropératoire et guidée par la variation du volume d'éjection systolique par rapport à la thérapie liquidienne standard sur l'eau pulmonaire extravasculaire lors d'opérations abdominales majeures : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion périopératoire des fluides a un impact important sur les résultats pour le patient. Une sous-réanimation entraîne une hypoperfusion et une sur-réanimation entraîne un œdème tissulaire. Il a été rapporté que la fluidothérapie peropératoire ciblée (GDT) améliore les résultats chez les patients chirurgicaux à haut risque. GDT vise à optimiser l'apport d'oxygène grâce à diverses stratégies. Les trois principales stratégies GDT sont :
- Optimisation du volume systolique avec des fluides
- Optimisation de la variation du volume systolique (SVV) et de la variation de la pression pulsée (PPV) avec des fluides.
- Indice d'apport d'oxygène avec fluides et inotropes Bien que le GDT ait été recommandé par des sociétés professionnelles en Europe et au Royaume-Uni, ces recommandations ont récemment été remises en question dans de nombreux essais contrôlés randomisés et méta-analyses. son effet sur l'eau pulmonaire extravasculaire n'est pas bien étudié.
La cardiométrie électrique est une technologie récente non invasive de mesure du débit cardiaque. La cardiométrie électrique pilote la mesure du CO à partir de la bioimpédance électrique thoracique. Une bonne corrélation a été rapportée entre les mesures de CO dérivées de la cardiométrie électrique et du système de surveillance en continu de la thermodilution.
Bien que de nombreux protocoles de GDT aient été rapportés dans les opérations abdominales majeures, jusqu'à présent, il n'y a pas de consensus sur le protocole optimal ni sur les objectifs optimaux à atteindre lors de la gestion des fluides. Les opérations abdominales majeures sont caractérisées par d'importants changements de fluides. De plus, les patients subissant ces opérations sont sujets à une altération des fonctions des organes en raison d'un œdème tissulaire. Les soins standard traditionnels dans les opérations abdominales majeures comprennent généralement 6 ml/Kg/h de cristalloïdes équilibrés (pour restaurer les pertes insensibles et les besoins d'entretien) en plus du remplacement des pertes de sang. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'une approche liquidienne plus restreinte (2ml/Kg/h) + GDT guidé par cardiométrie améliorera la gestion liquidienne et diminuera l'eau pulmonaire extra-vasculaire.
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation de la thérapie liquidienne ciblée guidée par la variation du volume d'AVC plus une approche de gestion restreinte des fluides à la gestion standard des fluides chez les patients subissant des opérations abdominales majeures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour des opérations abdominales majeures
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'arythmies, d'hypertension pulmonaire ou d'une contractilité cardiaque altérée.
- Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
- Patients avec un IMC supérieur à 40.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de fluidothérapie restreint
Les patients recevront une gestion restreinte des fluides guidée par une surveillance concomitante de la SVV.
Protocole GDT
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Les patients recevront une gestion restreinte des fluides (2 ml/kg/h) avec une surveillance concomitante de la SVV à l'aide de l'appareil de cardiométrie ICON.
Le protocole GDT sera utilisé pour remplir les deux cibles (SVV < 10 % - MAP > 65 mmHg).
Un bolus de liquide de 200 ml de Ringer lactate sera perfusé si la SVV est supérieure à 10 % pendant 5 minutes, la dose sera répétée toutes les 10 minutes si la SVV est toujours supérieure à 10 %.
Si les bolus de liquide totaux ont atteint 20 ml/kg chez un patient avec MAP > 65 mmHg, aucun bolus de liquide ne sera perfusé à moins qu'il n'y ait une perte de sang évidente ou une hypotension.
Si MAP a été atteint (> 65 mmHg) à tout moment, les trois premières étapes du protocole seront contournées.
Si la MAP n'a pas été atteinte après avoir atteint 20 ml/Kg , la noradrénaline (inotropes) sera administrée comme indiqué sur la fig. 1 avec une dose de 0,01 ug/kg/min.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une gestion standard des fluides.
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Les patients recevront une gestion liquidienne standard de 6 ml/Kg/h plus des bolus de liquide de secours de 200 ml de ringer lactate si la pression artérielle moyenne (PAM) a diminué de moins de 65 mmHg et la pression veineuse centrale de moins de 8 mmH2o.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eau pulmonaire extravasculaire (Score échographique pulmonaire)
Délai: Une échographie pulmonaire sera effectuée dans l'unité de soins postopératoires 30 minutes après la récupération du patient
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Échographie pulmonaire avec une sonde à réseau incurvé de 5 MHz (MindrayDC-N6 ; Mindray ; Shenzhen, Chine). L'échographie pulmonaire sera évaluée pour la présence de lignes B. La ligne B est le nom donné à un artefact avec sept caractéristiques : un artefact de queue de comète hydroaérique ; découlant de la ligne pleurale; hyperéchogène; bien défini; se propager indéfiniment; effacer les lignes A ; et se déplaçant avec glissement pulmonaire lorsque le glissement pulmonaire est présent. Le score d'échographie pulmonaire a été obtenu en balayant les espaces intercalaires de 12 côtes avec la sonde appliquée longitudinalement perpendiculairement à la paroi. Chaque hémi-thorax était divisé en six zones : deux zones antérieures, deux zones latérales et deux zones postérieures. La somme des lignes B trouvées sur chaque site de balayage (0 : absence ; 1 : lignes B7 : plusieurs lignes B distantes de 7 mm ; 2 : lignes B3 : plusieurs lignes B distantes de 3 mm ; 3 : consolidation) donne un score de 0 à 36. |
Une échographie pulmonaire sera effectuée dans l'unité de soins postopératoires 30 minutes après la récupération du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en liquide peropératoire
Délai: en peropératoire
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Le volume total de fluides perfusés en peropératoire en millilitres
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-16-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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