- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02845310
Die Wirkung einer intraoperativen zielgerichteten eingeschränkten Flüssigkeitstherapie auf extravaskuläres Lungenwasser
Die Wirkung einer intraoperativen zielgerichteten eingeschränkten Flüssigkeitstherapie, die durch Variation des Schlagvolumens gesteuert wird, im Vergleich zur Standardflüssigkeitstherapie auf extravaskuläres Lungenwasser bei größeren Bauchoperationen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das perioperative Flüssigkeitsmanagement hat einen wichtigen Einfluss auf das Patientenergebnis. Eine unzureichende Wiederbelebung führt zu einer Minderdurchblutung und eine übermäßige Wiederbelebung führt zu einem Gewebeödem. Berichten zufolge verbessert die intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDT) das Patientenergebnis bei chirurgischen Hochrisikopatienten. GDT zielt darauf ab, die Sauerstoffversorgung durch verschiedene Strategien zu optimieren. Die drei wichtigsten GDT-Strategien sind:
- Optimierung des Schlagvolumens mit Flüssigkeiten
- Optimierung der Schlagvolumenvariation (SVV) und Pulsdruckvariation (PPV) mit Flüssigkeiten.
- Sauerstoffzufuhrindex mit Flüssigkeiten und Inotropika Obwohl GDT von Fachgesellschaften in Europa und im Vereinigten Königreich empfohlen wurde, wurden diese Empfehlungen kürzlich in vielen randomisierten kontrollierten Studien und Metaanalysen in Frage gestellt. Über die Auswirkung von GDT auf den intraoperativen Flüssigkeitsbedarf wurde jedoch bereits früher berichtet; seine Wirkung auf extravaskuläres Lungenwasser ist nicht gut untersucht.
Die elektrische Kardiometrie ist eine neue nicht-invasive Technologie zur Messung des Herzzeitvolumens. Die elektrische Kardiometrie steuert die CO-Messung anhand der elektrischen Bioimpedanz des Brustkorbs. Es wurde eine gute Korrelation zwischen CO-Messungen aus elektrischer Kardiometrie und einem kontinuierlichen Thermodilutionsüberwachungssystem festgestellt.
Obwohl über viele Protokolle für die GDT bei großen Bauchoperationen berichtet wurde, besteht bisher kein Konsens über das optimale Protokoll oder die optimalen Ziele, die beim Flüssigkeitsmanagement erreicht werden sollen. Größere Bauchoperationen sind durch große Flüssigkeitsverschiebungen gekennzeichnet. Darüber hinaus besteht bei Patienten, die sich solchen Operationen unterziehen, die Gefahr einer Beeinträchtigung der Organfunktionen aufgrund von Gewebeödemen. Die traditionelle Standardversorgung bei größeren Bauchoperationen umfasst in der Regel 6 ml/kg/h ausgewogene Kristalloide (zur Wiederherstellung unempfindlicher Verluste und Erhaltungsanforderungen) zusätzlich zum Ersatz von Blutverlusten. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines eingeschränkteren Flüssigkeitsansatzes (2 ml/kg/h) + kardiometrisch gesteuerter GDT das Flüssigkeitsmanagement verbessert und das extravaskuläre Lungenwasser verringert.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie zu vergleichen, die sich an der Variation des Schlagvolumens und einem eingeschränkten Flüssigkeitsmanagement-Ansatz orientiert, mit dem Standard-Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen größere Bauchoperationen geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen, pulmonaler Hypertonie oder eingeschränkter Herzkontraktilität.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
- Patienten mit einem BMI über 40.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit eingeschränkter Flüssigkeitstherapie
Die Patienten erhalten ein eingeschränktes Flüssigkeitsmanagement unter Anleitung einer begleitenden SVV-Überwachung.
GDT-Protokoll
|
Die Patienten erhalten ein eingeschränktes Flüssigkeitsmanagement (2 ml/kg/h) mit gleichzeitiger SVV-Überwachung mithilfe des ICON-Kardiometriegeräts.
Das GDT-Protokoll wird verwendet, um die beiden Ziele zu erreichen (SVV < 10 % – MAP > 65 mmHg).
Wenn der SVV 5 Minuten lang mehr als 10 % beträgt, wird ein Flüssigkeitsbolus von 200 ml Ringermilch infundiert. Wenn der SVV immer noch über 10 % liegt, wird die Dosis alle 10 Minuten wiederholt.
Wenn die gesamten Flüssigkeitsbolusse bei einem Patienten mit einem MAP > 65 mmHg 20 ml/kg erreichen, werden keine Flüssigkeitsbolusse infundiert, es sei denn, es liegt ein offensichtlicher Blutverlust oder eine Hypotonie vor.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt ein MAP erreicht wurde (>65 mmHg), werden die ersten drei Schritte im Protokoll umgangen.
Wenn der MAP nach Erreichen von 20 ml/kg nicht erreicht wurde, wird Noradrenalin (Inotropika) verabreicht, wie in Abb. gezeigt. 1 mit einer Dosis von 0,01 ug/kg/min.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten ein Standard-Flüssigkeitsmanagement.
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Die Patienten erhalten ein Standard-Flüssigkeitsmanagement von 6 ml/kg/h plus Notfallflüssigkeitsboli von 200 ml Laktat-Ringer, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) um weniger als 65 mmHg und der zentralvenöse Druck um weniger als 8 mmH2o gesunken ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extravaskuläres Lungenwasser (Lungenultraschall-Score)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Genesung des Patienten wird auf der postoperativen Pflegestation eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt
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Lungenultraschall mit einer 5-MHz-Curved-Array-Sonde (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China). Der Lungenultraschall wird auf das Vorhandensein von B-Linien untersucht. Die B-Linie ist die Bezeichnung für ein Artefakt mit sieben Merkmalen: ein hydroaerisches Kometenschweif-Artefakt; entspringt der Pleuralinie; echoreich; gut definiert; sich auf unbestimmte Zeit ausbreiten; Löschen von A-Linien; und Bewegen mit Lungengleiten, wenn Lungengleiten vorliegt. Der Lungenultraschall-Score wurde durch Scannen von 12 Rippenzwischenräumen ermittelt, wobei die Sonde in Längsrichtung senkrecht zur Wand angebracht wurde. Jeder Hemithorax war in sechs Bereiche unterteilt: zwei vordere Bereiche, zwei seitliche Bereiche und zwei hintere Bereiche. Die Summe der an jeder Scanstelle gefundenen B-Linien (0: Abwesenheit; 1: B7-Linien: mehrere B-Linien im Abstand von 7 mm; 2: B3-Linien: mehrere B-Linien im Abstand von 3 mm; 3: Konsolidierung) ergibt einen Wert von 0 bis 36. |
30 Minuten nach der Genesung des Patienten wird auf der postoperativen Pflegestation eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Flüssigkeitsbedarf
Zeitfenster: intraoperativ
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Das Gesamtvolumen der intraoperativ infundierten Flüssigkeiten in Millilitern
|
intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-16-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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