Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraoperatieve doelgerichte beperkte vloeistoftherapie op extravasculair longwater

16 juli 2017 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Het effect van intraoperatieve doelgerichte beperkte vloeistoftherapie geleid door slagvolumevariatie versus standaard vloeistoftherapie op extravasculair longwater bij grote buikoperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het gebruik van doelgerichte vloeistoftherapie, geleid door slagvolumevariatie plus een beperkte vloeistofbehandeling, te vergelijken met standaard vloeistofbehandeling bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatief vochtbeheer heeft een belangrijke invloed op de uitkomst van de patiënt. Onderreanimatie leidt tot hypoperfusie en overreanimatie leidt tot weefseloedeem. Van intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDT) is gemeld dat het de patiëntuitkomst verbetert bij chirurgische patiënten met een hoog risico. GDT heeft als doel de zuurstoftoevoer te optimaliseren door middel van verschillende strategieën. De drie belangrijkste GDT-strategieën zijn:

  1. Slagvolume optimalisatie met vloeistoffen
  2. Slagvolumevariatie (SVV) en pulsdrukvariatie (PPV) optimalisatie met vloeistoffen.
  3. Zuurstofafgifte-index met vloeistoffen en inotropen Hoewel GDT werd aanbevolen door professionele verenigingen in Europa en het Verenigd Koninkrijk, werden deze aanbevelingen onlangs aangevochten in veel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses. Het effect van GDT op intraoperatieve vochtbehoefte werd echter eerder gerapporteerd; het effect ervan op extravasculair longwater is niet goed bestudeerd.

Elektrische cardiometrie is een recente niet-invasieve technologie voor het meten van het hartminuutvolume. Elektrische cardiometrie stuurt CO-metingen van elektrische bio-impedantie van de borstkas aan. Er werd een goede correlatie gerapporteerd tussen CO-metingen afgeleid van elektrische cardiometrie en een continu thermodilutiebewakingssysteem.

Hoewel er veel protocollen voor GDT zijn gerapporteerd bij grote buikoperaties, bestaat er tot nu toe geen consensus over het optimale protocol of de optimale doelen die moeten worden bereikt tijdens vochtbeheer. Grote buikoperaties worden gekenmerkt door grote vloeistofverschuivingen. Bovendien zijn patiënten die deze operaties ondergaan vatbaar voor verminderde orgaanfuncties als gevolg van weefseloedeem. Traditionele standaardzorg bij grote buikoperaties omvat gewoonlijk 6 ml/kg/u uitgebalanceerde kristalloïden (om ongevoelige verliezen en onderhoudsvereisten te herstellen) naast de vervanging van bloedverliezen. Onze hypothese is dat het gebruik van een beperktere vloeistofbenadering (2 ml/kg/uur) + GDT geleid door cardiometrie de vochthuishouding zal verbeteren en extravasculair longvocht zal verminderen.

Het doel van deze studie is om het gebruik van doelgerichte vloeistoftherapie, geleid door slagvolumevariatie plus een beperkte vloeistofbehandeling, te vergelijken met standaard vloeistofbehandeling bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ingepland voor grote buikoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aritmieën, pulmonale hypertensie of verminderde hartcontractiliteit.
  • Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
  • Patiënten met een BMI boven de 40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkte vloeistoftherapiegroep
Patiënten krijgen beperkt vochtbeheer onder begeleiding van gelijktijdige SVV-monitoring. GDT-protocol
Procedure: Beperkte vloeistoftherapiegroep
Patiënten krijgen beperkt vochtbeheer (2 ml/kg/uur) met gelijktijdige SVV-bewaking met behulp van het ICON-cardiometrieapparaat. Het GDT-protocol zal worden gebruikt om aan de twee doelen te voldoen (SVV < 10% - MAP >65 mmHg). Een vloeibare bolus van 200 ml Lactated Ringer wordt geïnfundeerd als SVV gedurende 5 minuten meer dan 10% is, de dosis wordt elke 10 minuten herhaald als SVV nog steeds boven 10% is. Als de totale vloeistofbolussen 20 ml/kg bereikten bij een patiënt met MAP > 65 mmHg, worden er geen vloeistofbolussen toegediend tenzij er duidelijk bloedverlies of hypotensie is. Als op enig moment MAP is bereikt (>65 mmHg), worden de eerste drie stappen in het protocol overgeslagen. Als MAP niet werd bereikt na het bereiken van 20 ml/kg, zal noradrenaline (inotropen) worden gegeven zoals getoond in Fig. 1 met een dosis van 0,01ug/kg/min.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen standaard vloeistofbeheer.
Procedure: Standaard vloeistofbeheer
Patiënten krijgen een standaard vloeistofbehandeling van 6 ml/kg/u plus noodvloeistofbolussen van 200 ml ringerlactaat als de gemiddelde arteriële druk (MAP) met minder dan 65 mmHg en de centrale veneuze druk met minder dan 8 mmH2o daalde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extravasculair longwater (longechoscore)
Tijdsspanne: Longecho wordt 30 minuten na herstel van de patiënt uitgevoerd op de postoperatieve zorgafdeling

Long-echografie met een 5-MHz gebogen array-sonde (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China). Longecho wordt beoordeeld op de aanwezigheid van B-lijnen.

De B-lijn is de naam die wordt gegeven aan een artefact met zeven kenmerken: een hydroaerisch komeetstaartartefact; voortkomend uit de pleurale lijn; hyperechoïsch; goed gedefinieerd; zich voor onbepaalde tijd verspreiden; A-regels wissen; en bewegen met longschuifbewegingen wanneer longschuifbewegingen aanwezig zijn.

De echografiescore van de longen werd verkregen door de tussenruimten van 12 ribben te scannen met de sonde longitudinaal loodrecht op de wand aangebracht. Elke hemi-thorax was verdeeld in zes gebieden: twee voorste gebieden, twee laterale gebieden en twee achterste gebieden. De som van B-lijnen gevonden op elke scanlocatie (0: afwezigheid; 1: B7 lijnen: meerdere B-lijnen 7 mm uit elkaar; 2: B3 lijnen: meerdere B 3 mm uit elkaar; 3: consolidatie) levert een score op van 0 tot 36.
Longecho wordt 30 minuten na herstel van de patiënt uitgevoerd op de postoperatieve zorgafdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve vloeistofbehoefte
Tijdsspanne: intraoperatief
Het totale volume van intraoperatief toegediende vloeistoffen in milliliter
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N-16-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Beperkte vloeistoftherapiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren