Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív célirányos, korlátozott folyadékterápia hatása az extravaszkuláris tüdővízre

2017. július 16. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University

Az intraoperatív, célirányos, korlátozott folyadékterápia, amelyet a stroke térfogatának változása irányít a standard folyadékterápiával szemben, az extravaszkuláris tüdővízre gyakorolt ​​​​hatása nagyobb hasi műtéteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a célirányos folyadékterápia alkalmazását, amelyet a stroke térfogatváltozása és a korlátozott folyadékkezelési megközelítés vezérel a standard folyadékkezeléssel olyan betegeknél, akik nagyobb hasi műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perioperatív folyadékkezelés jelentős hatással van a beteg kimenetelére. Az alulélesztés hipoperfúzióhoz, a túlélesztés pedig szöveti ödémához vezet. Beszámoltak arról, hogy az intraoperatív célirányos folyadékterápia (GDT) javítja a betegek kimenetelét a nagy kockázatú sebészeti betegeknél. A GDT célja az oxigénszállítás optimalizálása különböző stratégiákon keresztül. A három fő GDT-stratégia a következő:

  1. Lökettérfogat optimalizálása folyadékokkal
  2. Lökettérfogat változás (SVV) és impulzusnyomás változás (PPV) optimalizálása folyadékokkal.
  3. Oxigénszállítási index folyadékokkal és inotrópokkal Bár a GDT-t európai és egyesült királyságbeli szakmai társaságok javasolták, ezeket az ajánlásokat a közelmúltban számos randomizált, kontrollos vizsgálat és metaanalízis megkérdőjelezte. A GDT intraoperatív folyadékszükségletre gyakorolt ​​hatásáról azonban korábban beszámoltak; az extravaszkuláris tüdővízre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták jól.

Az elektromos kardiometria egy új, nem invazív technológia a perctérfogat mérésére. Elektromos kardiometriás meghajtó CO-mérés mellkas elektromos bioimpedanciájából. Jó korrelációról számoltak be az elektromos kardiometriával levezetett CO mérések és a folyamatos termodilúciós monitorozó rendszer között.

Bár számos GDT protokollt jelentettek nagyobb hasi műtétek során, mindeddig nincs konszenzus sem az optimális protokollról, sem a folyadékkezelés során elérendő optimális célokról. A nagyobb hasi műtéteket jelentős folyadékeltolódások jellemzik. Ezen túlmenően az ilyen műtéteken átesett betegek hajlamosak a szöveti ödéma következtében károsodott szervfunkciókra. A nagy hasi műtétek hagyományos standard ellátása általában 6 ml/kg/h kiegyensúlyozott krisztalloidokat tartalmaz (az érzéketlen veszteségek helyreállítására és a karbantartási igények helyreállítására) a vérveszteség pótlása mellett. Feltételezzük, hogy a szűkebb folyadékmegközelítés (2ml/Kg/h) + GDT kardiometriával vezérelt alkalmazása javítja a folyadékgazdálkodást és csökkenti az extravascularis tüdővíz mennyiségét.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a célirányos folyadékterápia alkalmazását, amelyet a stroke térfogatváltozása és a korlátozott folyadékkezelési megközelítés vezérel a standard folyadékkezeléssel olyan betegeknél, akik nagyobb hasi műtéten esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy hasi műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavarban, pulmonális hipertóniában vagy csökkent szívösszehúzódásban szenvedő betegek.
  • Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek.
  • 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korlátozott folyadékterápiás csoport
A betegek korlátozott folyadékkezelésben részesülnek, amelyet egyidejű SVV-monitoring irányít. GDT protokoll
Eljárás: Korlátozott folyadékterápiás csoport
A betegek korlátozott folyadékkezelésben (2 ml/kg/h) részesülnek, és egyidejűleg SVV monitorozást is végeznek ICON kardiometriás készülékkel. A két cél (SVV < 10% - MAP > 65 Hgmm) teljesítéséhez a GDT protokollt fogják használni. Ha az SVV 10% felett van 5 percig, 200 ml-es folyékony bolust kell beadni, ha az SVV még mindig 10% felett van. Ha az összes folyadékból készült bólus elérte a 20 ml/kg-ot olyan betegnél, akinek MAP > 65 Hgmm, akkor nem adnak be folyékony bólusokat, kivéve, ha nyilvánvaló vérveszteség vagy hipotenzió áll fenn. Ha a MAP elérése (>65 Hgmm) bármikor megtörtént, a protokoll első három lépése kihagyásra kerül. Ha a MAP-ot nem sikerült elérni a 20 ml/kg elérése után, akkor noradrenalint (inotropokat) adunk az 1. ábrán látható módon. 1 0,01 ug/kg/perc dózissal.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek szokásos folyadékkezelést kapnak.
Eljárás: Szabványos folyadékkezelés
A betegek 6 ml/kg/óra normál folyadékkezelést kapnak, plusz 200 ml-es laktátcsengőt tartalmazó mentőfolyadék-bolusokat, ha az átlagos artériás nyomás (MAP) 65 Hgmm-nél kisebb, a centrális vénás nyomás pedig 8 H2o-nál kisebb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extravascularis tüdővíz (tüdő ultrahang pontszám)
Időkeret: A tüdő ultrahangvizsgálatát a posztoperatív osztályon végezzük 30 perccel a beteg felépülése után

Tüdő ultrahang 5 MHz-es ívelt tömb szondával (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Kína). A tüdő ultrahangját a B vonalak jelenlétére értékelik.

A B vonal egy hét jellemzővel rendelkező műtárgy elnevezése: hidroaerikus üstökösfarok műtárgy; a pleurális vonalból eredő; visszhangos; jól meghatározott; végtelenségig terjed; A vonalak törlése; és tüdőcsúszással történő mozgás, ha tüdőcsúszás van jelen.

A tüdő ultrahang pontszámát úgy kaptuk meg, hogy a szondát hosszirányban, a falra merőlegesen 12 bordás köztereket pásztáztuk. Mindegyik félmellkas hat területre volt osztva: két elülső, két oldalsó és két hátsó területre. Az egyes szkennelési helyeken talált B-vonalak összege (0: hiányzás; 1: B7-vonal: több B-vonal 7 mm-re egymástól; 2: B3-vonal: több B-vonal 3 mm-re egymástól; 3: konszolidáció) 0-tól ad eredményt. 36.
A tüdő ultrahangvizsgálatát a posztoperatív osztályon végezzük 30 perccel a beteg felépülése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív folyadékszükséglet
Időkeret: intraoperatívan
Az intraoperatívan beadott folyadékok teljes térfogata milliliterben
intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-16-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Korlátozott folyadékterápiás csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel