L'effetto della terapia fluida intraoperatoria mirata all'obiettivo sull'acqua polmonare extravascolare
L'effetto della fluidoterapia intraoperatoria mirata all'obiettivo guidata dalla variazione del volume sistolico rispetto alla terapia fluida standard sull'acqua polmonare extravascolare nelle operazioni addominali maggiori: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dei fluidi perioperatori ha un impatto importante sull'esito del paziente. La sotto-rianimazione porta all'ipoperfusione e la sovra-rianimazione porta all'edema tissutale. È stato riportato che la fluidoterapia intraoperatoria mirata (GDT) migliora l'esito del paziente nei pazienti chirurgici ad alto rischio. GDT mira a ottimizzare l'erogazione di ossigeno attraverso varie strategie. Le tre principali strategie GDT sono:
- Ottimizzazione della gittata sistolica con i fluidi
- Ottimizzazione della variazione della gittata sistolica (SVV) e della variazione della pressione del polso (PPV) con i fluidi.
- Indice di rilascio di ossigeno con fluidi e inotropi Sebbene la GDT sia stata raccomandata da società professionali in Europa e nel Regno Unito, queste raccomandazioni sono state recentemente contestate in molti studi randomizzati controllati e meta-analisi. il suo effetto sull'acqua polmonare extravascolare non è ben studiato.
La cardiometria elettrica è una recente tecnologia non invasiva per la misurazione della gittata cardiaca. La cardiometria elettrica guida la misurazione della CO dalla bioimpedenza elettrica toracica. È stata segnalata una buona correlazione tra le misurazioni di CO derivate dalla cardiometria elettrica e il sistema di monitoraggio della termodiluizione continua.
Sebbene siano stati riportati molti protocolli per la GDT in operazioni addominali importanti, fino ad ora non vi è consenso sul protocollo ottimale né sugli obiettivi ottimali da raggiungere durante la gestione dei fluidi. Le principali operazioni addominali sono caratterizzate da importanti spostamenti di fluidi. Inoltre, i pazienti sottoposti a queste operazioni sono soggetti a compromissione delle funzioni degli organi a causa dell'edema tissutale. La cura standard tradizionale negli interventi addominali maggiori di solito include 6 ml/Kg/h di cristalloidi bilanciati (per ripristinare le perdite insensibili e le esigenze di mantenimento) oltre alla sostituzione delle perdite ematiche. Ipotizziamo che l'uso di un approccio fluido più ristretto (2ml/Kg/h) + GDT guidato dalla cardiometria migliorerà la gestione dei fluidi e ridurrà l'acqua polmonare extravascolare.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso della fluidoterapia Goal Directed guidata dalla variazione del volume sistolico più un approccio di gestione dei fluidi limitato alla gestione dei fluidi standard nei pazienti sottoposti a operazioni addominali importanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di operazioni addominali maggiori
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aritmie, ipertensione polmonare o ridotta contrattilità cardiaca.
- Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
- Pazienti con BMI superiore a 40.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ristretto di fluidoterapia
I pazienti riceveranno una gestione limitata dei fluidi guidata dal monitoraggio concomitante di SVV.
Protocollo GDT
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I pazienti riceveranno una gestione limitata dei fluidi (2 ml/Kg/h) con monitoraggio concomitante di SVV utilizzando il dispositivo cardiometrico ICON.
Il protocollo GDT verrà utilizzato per raggiungere i due target (SVV < 10% - MAP >65 mmHg).
Verrà infuso un bolo fluido di 200 ml di suoneria lattato se SVV è superiore al 10% per 5 minuti, la dose verrà ripetuta ogni 10 minuti se SVV è ancora superiore al 10%.
Se i boli fluidi totali raggiungono i 20 ml/Kg in un paziente con MAP > 65 mmHg, non verranno infusi boli fluidi a meno che non vi sia un'evidente perdita di sangue o ipotensione.
Se la MAP è stata raggiunta (> 65 mmHg) in qualsiasi momento, i primi tre passaggi del protocollo verranno ignorati.
Se la MAP non è stata raggiunta dopo aver raggiunto i 20 ml/Kg, verrà somministrata noradrenalina (inotropi) come mostrato in fig. 1 con dose di 0.01ug/kg/min.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno una gestione dei fluidi standard.
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I pazienti riceveranno una gestione standard dei fluidi di 6 ml/Kg/h più boli di liquidi di salvataggio di 200 ml di ringer lattato se la pressione arteriosa media (MAP) è diminuita di meno di 65 mmHg e la pressione venosa centrale è inferiore a 8 mmH2o.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acqua polmonare extravascolare (punteggio ecografico polmonare)
Lasso di tempo: L'ecografia polmonare verrà eseguita nell'unità di cura postoperatoria 30 minuti dopo il recupero del paziente
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Ecografia polmonare con sonda ad array curvo da 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Cina). L'ecografia polmonare sarà valutata per la presenza di linee B. La linea B è il nome dato a un manufatto con sette caratteristiche: un manufatto idroaerico a coda di cometa; derivante dalla linea pleurica; iperecogeno; ben definito; diffondersi all'infinito; cancellando le linee A; e muoversi con lo scorrimento del polmone quando è presente lo scorrimento del polmone. Il punteggio ecografico polmonare è stato ottenuto scansionando gli interspazi delle 12 costole con la sonda applicata longitudinalmente perpendicolarmente alla parete. Ciascun emitorace è stato suddiviso in sei aree: due aree anteriori, due aree laterali e due aree posteriori. La somma delle linee B trovate su ciascun sito di scansione (0: assenza; 1: linee B7: linee B multiple a 7 mm di distanza; 2: linee B3: linee B multiple a 3 mm di distanza; 3: consolidamento) produce un punteggio da 0 a 36. |
L'ecografia polmonare verrà eseguita nell'unità di cura postoperatoria 30 minuti dopo il recupero del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno intraoperatorio di fluidi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il volume totale di fluidi infusi intraoperatoriamente in millilitri
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-16-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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