Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperativ målrettet begrænset væsketerapi på ekstravaskulært lungevand

16. juli 2017 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effekten af ​​intraoperativ målstyret begrænset væsketerapi styret af slagvolumenvariation versus standard væsketerapi på ekstravaskulært lungevand ved større abdominale operationer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​målrettet væsketerapi styret af slagvolumenvariation plus en begrænset væskebehandlingstilgang med standard væskebehandling hos patienter, der gennemgår større abdominale operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ væskebehandling har en vigtig indflydelse på patientresultatet. Under-genoplivning fører til hypoperfusion og over-genoplivning fører til vævsødem. Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDT) er blevet rapporteret at forbedre patientresultatet hos højrisiko kirurgiske patienter. GDT sigter mod at optimere ilttilførsel gennem forskellige strategier. De tre vigtigste GDT-strategier er:

  1. Optimering af slagvolumen med væsker
  2. Slagvolumenvariation (SVV) og pulstryksvariation (PPV) optimering med væsker.
  3. Ilttilførselsindeks med væsker og inotrope Selvom GDT blev anbefalet af professionelle selskaber i Europa og Storbritannien, blev disse anbefalinger for nylig udfordret i mange randomiserede kontrollerede forsøg og meta-analyser. Effekten af ​​GDT på intraoperativt væskebehov blev dog tidligere rapporteret; dets virkning på ekstravaskulært lungevand er ikke godt undersøgt.

Elektrisk kardiometri er en nyere ikke-invasiv teknologi til måling af hjerteoutput. Elektrisk kardiometri driver CO-måling fra thorax elektrisk bioimpedans. Der blev rapporteret god korrelation mellem CO-målinger afledt af elektrisk kardiometri og kontinuerligt termofortyndingsovervågningssystem.

Selvom mange protokoller for GDT er blevet rapporteret i større abdominale operationer, er der indtil nu ingen konsensus om den optimale protokol eller de optimale mål at opnå under væskebehandling. Større abdominale operationer er karakteriseret ved store væskeskift. Desuden er patienter, der gennemgår disse operationer, tilbøjelige til at få nedsat organfunktioner på grund af vævsødem. Traditionel standardbehandling ved større abdominale operationer inkluderer sædvanligvis 6 ml/Kg/h afbalancerede krystalloider (for at genoprette ufølsomme tab og vedligeholdelsesbehov) foruden erstatning af blodtab. Vi antager, at brugen af ​​en mere begrænset væsketilgang (2ml/Kg/t) + GDT styret af kardiometri vil forbedre væskestyringen og reducere ekstravaskulært lungevand.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​målrettet væsketerapi styret af slagvolumenvariation plus en begrænset væskebehandlingstilgang med standard væskebehandling hos patienter, der gennemgår større abdominale operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til større abdominale operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med arytmier, pulmonal hypertension eller nedsat hjertekontraktilitet.
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Patienter med BMI over 40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begrænset væsketerapigruppe
Patienterne vil modtage begrænset væskebehandling styret af samtidig SVV-monitorering. GDT protokol
Procedure: Begrænset væsketerapigruppe
Patienterne vil modtage begrænset væskebehandling (2 ml/Kg/t) med samtidig SVV-monitorering ved hjælp af ICON-kardiometrianordning. GDT-protokol vil blive brugt til at opfylde de to mål (SVV < 10% - MAP >65 mmHg). En væskebolus på 200 ml lakteret ringer vil blive infunderet, hvis SVV er mere end 10 % i 5 minutter, dosis vil blive gentaget hvert 10. minut, hvis SVV stadig er over 10 %. Hvis den samlede væskebolus nåede 20 ml/kg hos en patient med MAP > 65 mmHg, vil der ikke blive infunderet væskebolus, medmindre der er tydeligt blodtab eller hypotension. Hvis MAP blev opnået (>65 mmHg) på noget tidspunkt, vil de første tre trin i protokollen blive omgået. Hvis MAP ikke blev opnået efter at have nået 20 ml/kg, vil noradrenalin (inotroper) blive givet som vist i fig. 1 med dosis på 0,01 ug/kg/min.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standard væskebehandling.
Procedure: Standard væskestyring
Patienterne vil modtage standardvæskebehandling på 6 ml/Kg/t plus redningsvæskebolus på 200 ml laktatringer, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) faldt med mindre end 65 mmHg og det centrale venetryk mindre end 8 mmH2o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstravaskulært lungevand (Lungeultralydsscore)
Tidsramme: Lungeultralyd vil blive udført på den postoperative afdeling 30 minutter efter patientens helbredelse

Lungeultralyd med en 5-MHz buet array-sonde (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Kina). Lungeultralyd vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​B-linjer.

B-linjen er navnet på en artefakt med syv funktioner: en hydroaerisk komet-hale-artefakt; der opstår fra pleuralinjen; hyperekkoisk; veldefineret; spredes på ubestemt tid; slette A-linjer; og bevæger sig med lungeglidning, når lungeglidning er til stede.

Lungeultralydsscoren blev opnået ved at scanne 12-rib-mellemrum med sonden på langs påført vinkelret på væggen. Hver hemi-thorax blev opdelt i seks områder: to forreste områder, to laterale områder og to posteriore områder. Summen af ​​B-linjer fundet på hvert scanningssted (0: fravær; 1: B7 linjer: flere B-linjer 7 mm fra hinanden; 2: B3 linjer: multiple B 3 mm fra hinanden; 3: konsolidering) giver en score fra 0 til 36.
Lungeultralyd vil blive udført på den postoperative afdeling 30 minutter efter patientens helbredelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt væskebehov
Tidsramme: intraoperativt
Det samlede volumen af ​​væsker infunderet intraoperativt i milliliter
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-16-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Begrænset væsketerapigruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner