Intraoperatiivisen tavoiteohjatun rajoitetun nestehoidon vaikutus ekstravaskulaariseen keuhkoveteen
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ohjaaman leikkauksensisäisen tavoiteohjatun rajoitetun nesteterapian vaikutus tavanomaiseen nestehoitoon verrattuna ekstravaskulaariseen keuhkoveteen suurissa vatsan leikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivisella nesteenkäsittelyllä on tärkeä vaikutus potilaan lopputulokseen. Alielvytys johtaa hypoperfuusioon ja liiallinen elvytys johtaa kudosturvotukseen. Intraoperatiivisen tavoiteohjatun nestehoidon (GDT) on raportoitu parantavan potilastulosta suuren riskin kirurgisilla potilailla. GDT pyrkii optimoimaan hapen toimitusta eri strategioiden avulla. Kolme tärkeintä GDT-strategiaa ovat:
- Iskun tilavuuden optimointi nesteiden avulla
- Iskun tilavuuden vaihtelun (SVV) ja pulssin painevaihtelun (PPV) optimointi nesteiden avulla.
- Hapen toimitusindeksi nesteillä ja inotroopeilla Vaikka ammattiyhdistykset Euroopassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa suosittelivat GDT:tä, nämä suositukset asetettiin äskettäin kyseenalaisiksi monissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja meta-analyysissä. GDT:n vaikutus intraoperatiivisiin nestetarpeisiin on kuitenkin raportoitu aiemmin; sen vaikutusta ekstravaskulaariseen keuhkoveteen ei ole tutkittu hyvin.
Sähköinen kardiometria on uusi ei-invasiivinen tekniikka sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen. Sähköinen kardiometria ohjaa CO-mittausta rintakehän sähköisestä bioimpedanssista. Sähköisestä kardiometriasta saatujen CO-mittausten ja jatkuvan lämpölaimenemisen seurantajärjestelmän välillä raportoitiin hyvä korrelaatio.
Vaikka suurissa vatsan leikkauksissa on raportoitu monia GDT:n protokollia, toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen optimaalisesta protokollasta tai optimaalisista tavoitteista nesteenhallinnan aikana. Suurille vatsan leikkauksille on ominaista suuret nestesiirtymät. Lisäksi potilaat, joille tehdään näitä leikkauksia, ovat alttiita kudosturvotuksen vuoksi heikentyneelle elinten toiminnalle. Perinteinen standardihoito isoissa vatsan leikkauksissa sisältää yleensä 6 ml/kg/h tasapainotettuja kristalloideja (tuntemattomien hävikkien ja ylläpitotarpeiden palauttamiseksi) verenhukan korvaamisen lisäksi. Oletamme, että rajoitetumman nestelähestymistavan (2ml/kg/h) + kardiometrian ohjaama GDT käyttö parantaa nesteenhallintaa ja vähentää verisuonten ulkopuolista keuhkovettä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ohjaamaa tavoiteohjattua nestehoitoa sekä rajoitettua nesteenhallintatapaa tavanomaiseen nesteenhallintaan potilailla, joille tehdään suuria vatsan leikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu suuria vatsan leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä, keuhkoverenpainetautia tai heikentynyttä sydämen supistumiskykyä.
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joiden BMI on yli 40.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitettu nestehoitoryhmä
Potilaat saavat rajoitetusti nesteenhallintaa, jota ohjaa samanaikainen SVV-seuranta.
GDT-protokolla
|
Potilaat saavat rajoitetun nesteenhallinnan (2 ml/kg/h) ja samanaikaisen SVV-monitoroinnin ICON-kardiometrialaitteella.
GDT-protokollaa käytetään näiden kahden tavoitteen saavuttamiseen (SVV < 10 % - MAP > 65 mmHg).
Jos SVV on yli 10 %, infusoidaan 200 ml:n nestebolus 5 minuutin ajan. Annos toistetaan 10 minuutin välein, jos SVV on edelleen yli 10 %.
Jos nestebolusten kokonaismäärä saavutti arvon 20 ml/kg potilaalla, jonka MAP > 65 mmHg, nesteboluksia ei infusoida, ellei ole ilmeistä verenhukkaa tai hypotensiota.
Jos MAP saavutettiin (> 65 mmHg) milloin tahansa, protokollan kolme ensimmäistä vaihetta ohitetaan.
Jos MAP-arvoa ei saavutettu 20 ml/kg saavuttamisen jälkeen, annetaan norepinefriiniä (inotrooppeja) kuvan 2 mukaisesti. 1 annoksella 0,01 ug/kg/min.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat normaalia nesteenhallintaa.
|
Potilaat saavat normaalia nesteenhallintaa 6 ml/kg/h sekä pelastusnesteboluksia 200 ml laktaattia, jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on laskenut alle 65 mmHg ja keskuslaskimopaine alle 8 mmH2o.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (keuhkojen ultraäänitulos)
Aikaikkuna: Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä 30 minuuttia potilaan toipumisen jälkeen
|
Keuhkojen ultraääni 5 MHz:n kaarevalla ryhmäkoettimella (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Kiina). Keuhkojen ultraäänellä arvioidaan B-linjojen esiintyminen. B-viiva on nimi, joka on annettu esineelle, jolla on seitsemän ominaisuutta: hydroaerinen komeetan hännän artefakti; johtuvat keuhkopussin linjasta; hyperkaikuinen; hyvin määritelty; leviäminen loputtomiin; pyyhkiminen rivit; ja liikkuminen keuhkojen liukuessa, kun keuhkot liukuvat. Keuhkojen ultraäänipisteet saatiin skannaamalla 12 kylkiluiden väliset tilat anturilla, joka oli asetettu pituussuunnassa kohtisuoraan seinämään. Jokainen rintakehän puolisko oli jaettu kuuteen alueeseen: kahteen etualueeseen, kahteen lateraaliseen alueeseen ja kahteen taka-alueeseen. Jokaiselta skannauspaikalta löytyneiden B-viivojen summa (0: poissaolo; 1: B7-rivit: useita B-viivoja 7 mm:n etäisyydellä toisistaan; 2: B3-rivit: useita B-viivoja 3 mm:n etäisyydellä toisistaan; 3: konsolidointi) antaa tuloksen 0- 36. |
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä 30 minuuttia potilaan toipumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen nestetarve
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Leikkauksen aikana infusoitujen nesteiden kokonaismäärä millilitroina
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-16-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .