Влияние интраоперационной целеустремленной ограниченной инфузионной терапии на внесосудистую воду в легких
Влияние интраоперационной целеустремленной ограниченной инфузионной терапии с учетом вариации инсультного объема по сравнению со стандартной инфузионной терапией на внесосудистую воду в легких при крупных абдоминальных операциях: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Периоперационная инфузионная терапия оказывает важное влияние на исход пациента. Недостаточная реанимация приводит к гипоперфузии, а чрезмерная реанимация приводит к отеку тканей. Сообщалось, что интраоперационная целенаправленная инфузионная терапия (GDT) улучшает результаты лечения хирургических пациентов с высоким риском. GDT направлен на оптимизацию доставки кислорода с помощью различных стратегий. Основные три стратегии GDT:
- Оптимизация ударного объема с помощью жидкостей
- Оптимизация изменения ударного объема (SVV) и изменения пульсового давления (PPV) с использованием жидкостей.
- Индекс доставки кислорода с жидкостями и инотропными препаратами Хотя ГДТ была рекомендована профессиональными сообществами в Европе и Соединенном Королевстве, недавно эти рекомендации были оспорены во многих рандомизированных контролируемых исследованиях и мета-анализах. Однако ранее сообщалось о влиянии ГДТ на интраоперационную потребность в жидкости; его влияние на внесосудистую воду в легких изучено недостаточно.
Электрическая кардиометрия — новейшая неинвазивная технология измерения сердечного выброса. Электрическая кардиометрия управляет измерением CO по торакальному электрическому биоимпедансу. Сообщалось о хорошей корреляции между измерениями CO, полученными с помощью электрической кардиометрии и системы непрерывного мониторинга термодилюции.
Несмотря на то, что сообщалось о многих протоколах ГДТ при крупных абдоминальных операциях, до сих пор нет единого мнения ни об оптимальном протоколе, ни об оптимальных целях, которых следует достичь во время инфузионной терапии. Крупные абдоминальные операции характеризуются большими жидкостными сдвигами. Кроме того, пациенты, перенесшие эти операции, склонны к нарушению функций органов из-за отека тканей. Традиционная стандартная помощь при обширных абдоминальных операциях обычно включает 6 мл/кг/ч сбалансированных кристаллоидов (для восстановления неощутимых потерь и поддержания потребности) в дополнение к возмещению кровопотери. Мы предполагаем, что использование более ограниченного жидкостного подхода (2 мл/кг/ч) + ГДТ под контролем кардиометрии улучшит управление жидкостью и уменьшит внесосудистую воду в легких.
Целью данного исследования является сравнение использования Целенаправленной инфузионной терапии, основанной на вариациях объема инсульта, плюс подход с ограниченным введением жидкости со стандартным введением жидкости у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит обширная полостная операция
Критерий исключения:
- Пациенты с аритмиями, легочной гипертензией или нарушением сердечной сократимости.
- Пациенты с нарушением функции печени или почек.
- Пациенты с ИМТ выше 40.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ограниченной инфузионной терапии
Пациентам будет назначена ограниченная инфузионная терапия под контролем сопутствующего мониторинга СВВ.
протокол ГДТ
|
Пациентам будет назначена ограниченная инфузионная терапия (2 мл/кг/ч) с одновременным мониторингом SVV с использованием кардиометрического устройства ICON.
Протокол GDT будет использоваться для достижения двух целей (SVV < 10% - MAP > 65 мм рт. ст.).
Жидкий болюс 200 мл лактата Рингера будет введен, если УОК выше 10% в течение 5 минут, доза будет повторяться каждые 10 минут, если УОК все еще выше 10%.
Если общее количество болюсов жидкости достигло 20 мл/кг у пациента с СрАД > 65 мм рт. ст., болюсы жидкости не будут вводиться, если нет очевидной кровопотери или гипотензии.
Если в любой момент было достигнуто среднее артериальное давление (>65 мм рт. ст.), первые три шага протокола будут пропущены.
Если среднее артериальное давление не было достигнуто после достижения 20 мл/кг, назначают норадреналин (инотропы), как показано на рис. 1 с дозой 0,01 мкг/кг/мин.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат стандартное управление жидкостью.
|
Пациентам будет назначена стандартная инфузионная терапия 6 мл/кг/ч плюс болюсное введение жидкости по 200 мл лактата Рингера, если среднее артериальное давление (САД) снизилось менее чем на 65 мм рт. ст., а центральное венозное давление — менее чем на 8 мм водного столба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внесосудистая вода в легких (оценка УЗИ легких)
Временное ограничение: УЗИ легких будет выполнено в отделении послеоперационного ухода через 30 минут после выздоровления пациента.
|
УЗИ легких с изогнутым датчиком с частотой 5 МГц (MindrayDC-N6; Mindray; Шэньчжэнь, Китай). Ультразвуковое исследование легких будет оцениваться на наличие линий В. Линия B — это название, данное артефакту с семью особенностями: гидроаэрический артефакт в виде хвоста кометы; возникающие из плевральной линии; гиперэхогенный; четко определенные; распространяться на неопределенный срок; стирание линий А; и движение со скольжением легких, когда присутствует скольжение легких. Ультразвуковая оценка легких была получена путем сканирования 12-реберных промежутков датчиком, приложенным в продольном направлении перпендикулярно стенке. Каждая половина грудной клетки была разделена на шесть областей: две передние области, две боковые области и две задние области. Сумма B-линий, обнаруженных на каждом участке сканирования (0: отсутствие; 1: B7-линии: несколько B-линий на расстоянии 7 мм друг от друга; 2: B3-линии: несколько B-линий на расстоянии 3 мм друг от друга; 3: консолидация) дает оценку от 0 до 36. |
УЗИ легких будет выполнено в отделении послеоперационного ухода через 30 минут после выздоровления пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная потребность в жидкости
Временное ограничение: интраоперационно
|
Общий объем жидкости, введенной интраоперационно, в миллилитрах
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-16-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .