O efeito da terapia intraoperatória com fluidos restritos direcionados a objetivos na água pulmonar extravascular
O efeito da terapia intraoperatória com fluidos restrita e direcionada guiada pela variação do volume sistólico versus terapia com fluidos padrão na água pulmonar extravascular em grandes operações abdominais: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão de fluidos perioperatórios tem um impacto importante no resultado do paciente. A ressuscitação insuficiente leva à hipoperfusão e a ressuscitação excessiva leva ao edema tecidual. Foi relatado que a terapia intraoperatória com fluidos direcionados (GDT) melhora o resultado do paciente em pacientes cirúrgicos de alto risco. O GDT visa otimizar o fornecimento de oxigênio por meio de várias estratégias. As três principais estratégias GDT são:
- Otimização do volume de curso com fluidos
- Otimização da variação de volume de curso (SVV) e variação de pressão de pulso (PPV) com fluidos.
- Índice de distribuição de oxigênio com fluidos e inotrópicos Embora a GDT tenha sido recomendada por sociedades profissionais na Europa e no Reino Unido, essas recomendações foram recentemente contestadas em muitos estudos randomizados controlados e metanálises. O efeito da GDT nas necessidades de fluidos intraoperatórios foi relatado anteriormente; seu efeito na água pulmonar extravascular não está bem estudado.
A cardiometria elétrica é uma tecnologia não invasiva recente para medição do débito cardíaco. A cardiometria elétrica conduz a medição de CO a partir da bioimpedância elétrica torácica. Boa correlação foi relatada entre as medições de CO derivadas da cardiometria elétrica e o sistema de monitoramento de termodiluição contínua.
Embora muitos protocolos para GDT tenham sido relatados em grandes operações abdominais, até agora não há consenso sobre o protocolo ideal nem as metas ideais a serem alcançadas durante o gerenciamento de fluidos. Grandes operações abdominais são caracterizadas por grandes mudanças de fluidos. Além disso, os pacientes submetidos a essas operações são propensos a funções orgânicas prejudicadas devido ao edema tecidual. O tratamento padrão tradicional em grandes operações abdominais geralmente inclui 6 ml/Kg/h de cristaloides balanceados (para restaurar perdas insensíveis e necessidades de manutenção), além da reposição de perdas sanguíneas. Nossa hipótese é que o uso de uma abordagem de fluidos mais restrita (2ml/Kg/h) + GDT guiada por cardiometria melhorará o gerenciamento de fluidos e diminuirá a água pulmonar extravascular.
O objetivo deste estudo é comparar o uso da terapia com fluidos direcionada por metas guiada pela variação do volume sistólico mais uma abordagem de gerenciamento restrito de fluidos com o gerenciamento padrão de fluidos em pacientes submetidos a grandes operações abdominais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para grandes operações abdominais
Critério de exclusão:
- Pacientes com arritmias, hipertensão pulmonar ou contratilidade cardíaca prejudicada.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal.
- Pacientes com IMC acima de 40.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de fluidoterapia restrito
Os pacientes receberão gerenciamento restrito de fluidos guiados por monitoramento concomitante de SVV.
protocolo GDT
|
Os pacientes receberão gerenciamento restrito de fluidos (2ml/Kg/h) com monitoramento concomitante de SVV usando o dispositivo de cardiometria ICON.
O protocolo GDT será usado para cumprir as duas metas (SVV < 10% - MAP >65 mmHg).
Um bolus de fluido de 200 ml de Ringer com lactato será infundido se o SVV for superior a 10% por 5 minutos, a dose será repetida a cada 10 minutos se o SVV ainda estiver acima de 10%.
Se o volume total de fluidos atingir 20 ml/Kg em um paciente com PAM > 65 mmHg, nenhum fluido em bolo será infundido, a menos que haja perda sanguínea evidente ou hipotensão.
Se a PAM for atingida (>65mmHg) a qualquer momento, as três primeiras etapas do protocolo serão ignoradas.
Se a PAM não for alcançada após atingir 20 ml/Kg, será administrada norepinefrina (inotrópicos) conforme a fig. 1 com dose de 0,01ug/kg/min.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão gerenciamento padrão de fluidos.
|
Os pacientes receberão fluidoterapia padrão de 6 ml/Kg/h mais fluidos de resgate em bolus de 200 ml de ringer com lactato se a pressão arterial média (PAM) diminuir para menos de 65 mmHg e a pressão venosa central for menor que 8 mmH2o.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Água pulmonar extravascular (pontuação de ultrassom pulmonar)
Prazo: A ultrassonografia pulmonar será realizada na unidade de pós-operatório 30 minutos após a recuperação do paciente
|
Ultrassom pulmonar com sonda curva de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China). A ultrassonografia pulmonar será avaliada quanto à presença de linhas B. A linha B é o nome dado a um artefato com sete características: um artefato hidroaéreo em forma de cauda de cometa; surgindo da linha pleural; hiperecóica; bem definido; espalhando-se indefinidamente; apagar linhas A; e mover-se com deslizamento do pulmão quando há deslizamento do pulmão. A pontuação do ultrassom pulmonar foi obtida pela varredura dos interespaços de 12 costelas com a sonda aplicada longitudinalmente perpendicular à parede. Cada hemitórax foi dividido em seis áreas: duas áreas anteriores, duas áreas laterais e duas áreas posteriores. A soma das linhas B encontradas em cada local de varredura (0: ausência; 1: linhas B7: múltiplas linhas B com 7 mm de distância; 2: linhas B3: múltiplas B com 3 mm de distância; 3: consolidação) produz uma pontuação de 0 a 36. |
A ultrassonografia pulmonar será realizada na unidade de pós-operatório 30 minutos após a recuperação do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de fluido intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
|
O volume total de fluidos infundidos no intraoperatório em mililitros
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-16-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .