Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ målrettet begrenset væsketerapi på ekstravaskulært lungevann

16. juli 2017 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effekten av intraoperativ målrettet begrenset væsketerapi guidet av slagvolumvariasjon versus standard væsketerapi på ekstravaskulært lungevann ved store abdominale operasjoner: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne bruken av målrettet væsketerapi veiledet av slagvolumvariasjon pluss en begrenset væskebehandlingstilnærming med standard væskebehandling hos pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peroperativ væskebehandling har en viktig innvirkning på pasientresultatet. Under-resuscitering fører til hypoperfusjon og over-resuscitation fører til vevsødem. Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDT) er rapportert å forbedre pasientresultatet hos kirurgiske pasienter med høy risiko. GDT har som mål å optimalisere oksygentilførselen gjennom ulike strategier. De tre viktigste GDT-strategiene er:

  1. Slagvolumoptimalisering med væsker
  2. Slagvolumvariasjon (SVV) og pulstrykkvariasjon (PPV) optimalisering med væsker.
  3. Oksygentilførselsindeks med væsker og inotroper Selv om GDT ble anbefalt av profesjonelle foreninger i Europa og Storbritannia, ble disse anbefalingene nylig utfordret i mange randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser. Effekten av GDT på intraoperativt væskebehov ble imidlertid tidligere rapportert; dens effekt på ekstravaskulært lungevann er ikke godt studert.

Elektrisk kardiometri er en nyere ikke-invasiv teknologi for måling av hjerteeffekt. Elektrisk kardiometri driver CO-måling fra thorax elektrisk bioimpedans. God korrelasjon ble rapportert mellom CO-målinger avledet fra elektrisk kardiometri og kontinuerlig termofortynningsovervåkingssystem.

Selv om mange protokoller for GDT har blitt rapportert i store abdominale operasjoner, er det til nå ingen konsensus om den optimale protokollen eller de optimale målene å oppnå under væskebehandling. Store abdominale operasjoner er preget av store væskeskift. Dessuten er pasienter som gjennomgår disse operasjonene utsatt for nedsatt organfunksjon på grunn av vevsødem. Tradisjonell standardbehandling ved større abdominale operasjoner inkluderer vanligvis 6 ml/Kg/t balanserte krystalloider (for å gjenopprette ufølsomme tap og vedlikeholdsbehov) i tillegg til erstatning av blodtap. Vi antar at bruk av en mer begrenset væsketilnærming (2ml/Kg/t) + GDT veiledet av kardiometri vil forbedre væskebehandlingen og redusere ekstravaskulært lungevann.

Målet med denne studien er å sammenligne bruken av målrettet væsketerapi veiledet av slagvolumvariasjon pluss en begrenset væskebehandlingstilnærming med standard væskebehandling hos pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for store abdominale operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med arytmier, pulmonal hypertensjon eller nedsatt hjertekontraktilitet.
  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Pasienter med BMI over 40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begrenset væsketerapigruppe
Pasienter vil få begrenset væskebehandling veiledet av samtidig SVV-overvåking. GDT-protokoll
Fremgangsmåte: Begrenset væsketerapigruppe
Pasienter vil få begrenset væskebehandling (2ml/Kg/t) med samtidig SVV-overvåking ved bruk av ICON kardiometriapparat. GDT-protokollen vil bli brukt for å oppfylle de to målene (SVV < 10 % - MAP >65 mmHg). En væskebolus på 200 ml laktat-ringer vil bli infundert hvis SVV er mer enn 10 % i 5 minutter, dosen vil bli gjentatt hvert 10. minutt hvis SVV fortsatt er over 10 %. Hvis de totale væskebolusene nådde 20 ml/Kg hos en pasient med MAP > 65 mmHg, vil ingen væskeboluser bli infundert med mindre det er tydelig blodtap eller hypotensjon. Hvis MAP ble oppnådd (>65 mmHg) når som helst, vil de tre første trinnene i protokollen bli forbigått. Hvis MAP ikke ble oppnådd etter å ha nådd 20 ml/kg, vil noradrenalin (inotroper) bli gitt som vist i fig. 1 med dose på 0,01 ug/kg/min.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få standard væskebehandling.
Fremgangsmåte: Standard væskehåndtering
Pasienter vil motta standard væskebehandling på 6 ml/Kg/t pluss redningsvæskeboluser på 200 ml laktat ringer hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble redusert med mindre enn 65 mmHg og sentralvenetrykket mindre enn 8 mmH2o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstravaskulært lungevann (lungeultralydscore)
Tidsramme: Lungeultralyd vil bli utført i postoperativ avdeling 30 minutter etter at pasienten er frisk

Lungeultralyd med en 5-MHz buet array-sonde (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Kina). Lungeultralyd vil bli vurdert for tilstedeværelse av B-linjer.

B-linjen er navnet gitt til en artefakt med syv funksjoner: en hydroaerisk komet-hale-artefakt; som oppstår fra pleuralinjen; hyperekkoisk; godt definert; sprer seg på ubestemt tid; slette A-linjer; og beveger seg med lungegliding når lungegliding er tilstede.

Lungeultralydskåren ble oppnådd ved å skanne mellomrom med 12 ribber med sonden langsgående påført vinkelrett på veggen. Hver hemi-thorax ble delt inn i seks områder: to fremre områder, to laterale områder og to bakre områder. Summen av B-linjer funnet på hvert skannested (0: fravær; 1: B7-linjer: flere B-linjer 7 mm fra hverandre; 2: B3-linjer: multiple B 3 mm fra hverandre; 3: konsolidering) gir en poengsum fra 0 til 36.
Lungeultralyd vil bli utført i postoperativ avdeling 30 minutter etter at pasienten er frisk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt væskebehov
Tidsramme: intraoperativt
Det totale volumet av væsker infundert intraoperativt i milliliter
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-16-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Begrenset væsketerapigruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere