- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02845310
Wpływ śródoperacyjnej ukierunkowanej ograniczonej terapii płynowej na pozanaczyniową wodę płucną
Wpływ śródoperacyjnej ukierunkowanej na cel ograniczonej terapii płynowej, kierowanej zmiennością objętości wyrzutowej w porównaniu ze standardową terapią płynową, na pozanaczyniową wodę płucną podczas dużych operacji w obrębie jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym ma istotny wpływ na wyniki leczenia pacjenta. Niedostateczna resuscytacja prowadzi do hipoperfuzji, a nadmierna resuscytacja prowadzi do obrzęku tkanek. Zgłaszano, że śródoperacyjna terapia płynami ukierunkowana na cel (GDT) poprawia wyniki pacjentów u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. GDT ma na celu optymalizację dostarczania tlenu za pomocą różnych strategii. Główne trzy strategie GDT to:
- Optymalizacja objętości wyrzutowej za pomocą płynów
- Optymalizacja zmiany objętości wyrzutowej (SVV) i zmiany ciśnienia tętna (PPV) z płynami.
- Wskaźnik dostarczania tlenu z płynami i lekami inotropowymi Chociaż GDT był zalecany przez stowarzyszenia zawodowe w Europie i Wielkiej Brytanii, zalecenia te zostały ostatnio zakwestionowane w wielu badaniach z randomizacją i metaanalizach. Wpływ GDT na śródoperacyjne zapotrzebowanie na płyny opisano jednak wcześniej; jego wpływ na pozanaczyniową wodę w płucach nie jest dobrze zbadany.
Kardiometria elektryczna to najnowsza nieinwazyjna technologia pomiaru rzutu serca. Kardiometria elektryczna steruje pomiarem CO na podstawie bioimpedancji elektrycznej klatki piersiowej. Stwierdzono dobrą korelację między pomiarami CO pochodzącymi z kardiometrii elektrycznej a systemem ciągłego monitorowania termodylucji.
Chociaż opisano wiele protokołów GDT w dużych operacjach jamy brzusznej, do tej pory nie ma zgody co do optymalnego protokołu ani optymalnych celów do osiągnięcia podczas zarządzania płynami. Główne operacje brzuszne charakteryzują się dużymi przesunięciami płynów. Ponadto pacjenci poddawani tym zabiegom są narażeni na zaburzenia funkcji narządów w wyniku obrzęku tkanek. Tradycyjna standardowa opieka podczas dużych operacji brzusznych zwykle obejmuje zbilansowane krystaloidy w dawce 6 ml/kg/h (w celu przywrócenia nieodczuwalnych strat i wymagań podtrzymujących) oprócz uzupełniania utraconej krwi. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie bardziej ograniczonej podaży płynów (2 ml/kg/h) + GDT pod kontrolą kardiometrii poprawi zarządzanie płynami i zmniejszy ilość wody pozanaczyniowej w płucach.
Celem tego badania jest porównanie zastosowania terapii płynowej ukierunkowanej na cel, kierowanej zmiennością objętości wyrzutowej oraz ograniczonego podejścia do zarządzania płynami, ze standardowym zarządzaniem płynami u pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji brzusznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu, nadciśnieniem płucnym lub zaburzeniami kurczliwości serca.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
- Pacjenci z BMI powyżej 40.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczona grupa płynoterapii
Pacjenci będą otrzymywać ograniczone płyny pod kontrolą jednoczesnego monitorowania SVV.
protokół GDT
|
Pacjenci będą otrzymywać ograniczoną płynoterapię (2 ml/kg/godz.) z jednoczesnym monitorowaniem SVV za pomocą urządzenia do kardiometrii ICON.
Protokół GDT zostanie zastosowany do spełnienia dwóch celów (SVV < 10% - MAP > 65 mmHg).
Płynny bolus 200 ml Ringera z mleczanami zostanie podany w infuzji, jeśli SVV wynosi ponad 10% przez 5 minut, dawka będzie powtarzana co 10 minut, jeśli SVV nadal będzie przekraczać 10%.
Jeśli łączna ilość płynów w bolusach osiągnęła 20 ml/kg u pacjenta z MAP > 65 mmHg, żadne bolusy płynów nie zostaną podane, chyba że wystąpi ewidentna utrata krwi lub niedociśnienie.
Jeśli w dowolnym momencie osiągnięto MAP (>65 mmHg), pierwsze trzy kroki protokołu zostaną pominięte.
Jeśli MAP nie zostanie osiągnięte po osiągnięciu 20 ml/kg, zostanie podana norepinefryna (inotropy), jak pokazano na ryc. 1 z dawką 0,01ug/kg/min.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardową płynoterapię.
|
Jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) obniży się o mniej niż 65 mmHg, a ośrodkowe ciśnienie żylne spadnie poniżej 8 mmH2o, pacjenci otrzymają standardowe płyny w dawce 6 ml/kg/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozanaczyniowa woda w płucach (wynik USG płuc)
Ramy czasowe: USG płuc zostanie wykonane na oddziale opieki pooperacyjnej 30 minut po wybudzeniu pacjenta
|
USG płuc za pomocą sondy z zakrzywioną matrycą 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Chiny). USG płuc zostanie ocenione pod kątem obecności linii B. Linia B to nazwa nadana artefaktowi z siedmioma cechami: hydroaeryczny artefakt z warkoczem komety; powstające z linii opłucnej; hiperechogeniczny; dobrze zdefiniowany; rozkłada się w nieskończoność; kasowanie linii A; i poruszanie się z przesuwaniem płuc, gdy występuje przesuwanie płuc. Ocena ultrasonograficzna płuc została uzyskana poprzez skanowanie odstępów 12-żebrowych sondą przyłożoną wzdłużnie, prostopadle do ściany. Każdą połówkę klatki piersiowej podzielono na sześć obszarów: dwa obszary przednie, dwa obszary boczne i dwa obszary tylne. Suma linii B znalezionych w każdym miejscu skanowania (0: brak; 1: linie B7: wiele linii B oddalonych od siebie o 7 mm; 2: linie B3: wiele linii B oddalonych od siebie o 3 mm; 3: konsolidacja) daje wynik od 0 do 36. |
USG płuc zostanie wykonane na oddziale opieki pooperacyjnej 30 minut po wybudzeniu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na płyny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Całkowita objętość płynów podanych śródoperacyjnie w mililitrach
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-16-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Ograniczona grupa płynoterapii
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter PyloriChiny