大うつ病および外傷性脳損傷（TBI）後の併存疾患の治療のためのボルチオキセチン
大うつ病および外傷性脳損傷（TBI）後の精神神経疾患の併存疾患の治療のためのボルチオキセチン
外傷性脳損傷 (TBI) は、年間発生率が約 170 万人に上る重大な公衆衛生上の問題です。 外傷性脳損傷は、さまざまな長期罹患率と関連しています。 その中でも、精神障害は慢性障害や生活の質の低下の主な原因となっています。 大うつ病は外傷性脳損傷後の一般的な精神医学的後遺症であり、その割合は外傷性脳損傷後 1 年で 13% から 8 年で 60% の範囲に及びます。 外傷性脳損傷後の大うつ病（以下、外傷性脳損傷うつ病と呼びます）は、多くの場合、不安、攻撃性、薬物乱用、認知障害などの併存する精神神経症状（NPS）を伴い、治療が困難になることがよくあります。 うつ病の発生率が増加しているにもかかわらず、その治療法として食品医薬品局 (FDA) が承認した薬剤はありません。
研究者らは、セロトニントランスポーター（SERT）阻害、5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）3、7、および1D受容体拮抗作用による多峰性の作用機序を持つ新規セロトニン作動薬ボルチオキセチンを使用することで、これらの限界に対処することを提案しています1B。受容体部分アゴニズム、および 1A 受容体アゴニズム。
全体的な目標: 提案されたパイロット研究の全体的な目標は、外傷性脳損傷後うつ病および併存する NPS の治療におけるボルチオキセチンの有効性と安全性を判断することです。
研究デザイン: 研究デザインには、大うつ病の DSM 5 基準を満たすあらゆる重症度の外傷性脳損傷患者 30 名の DBPCT が含まれます。 合計 150 が画面の障害を許容することに同意されます。 これらの患者からは書面によるインフォームドコンセントが得られます。 被験者は合計12週間追跡調査されます。 被験者は、ボルチオキセチン群 (N=15) またはプラセボ群 (N=15) のいずれかに無作為に割り当てられます。 治療グループにはボルチオキセチン 1 日あたり 10mg が投与されますが、臨床的に必要とみなされる場合は 4 週目または 8 週目に 20mg に増量または 5mg に減量されます。対象者は合計 4 ～ 5 回の来院を受けます。 2回の訪問）と4、8、12週目にフォローアップ訪問。十分に検証された精神医学的手段を使用して、12週目のボルチオキセチンとプラセボ治療の有効性をベースラインと比較して比較します。外傷性脳損傷うつ病およびその精神疾患の併存疾患の治療のための安全かつ新規な薬剤としてボルチオキセチンが使用されるという証拠。 効果があることが判明した場合、この研究の結果はより大規模な研究を計画するために使用でき、神経画像診断によってその使用に関連する脳の変化を判定することもできます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、DSM 5 の大うつ病基準も満たす、さまざまな重症度の外傷性脳損傷の外来患者 30 人を募集することを提案しています。 研究者は、研究基準を満たし研究を完了する合計 30 人の参加者を獲得するために、できるだけ多くの潜在的な被験者をスクリーニングします (合計 30 人の研究完了者)。 データを収集する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者は、十分に検証された精神医学的機器を使用して評価されます。 参加者は、いくつかの情報源から募集されます。(1) ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センターの脳損傷クリニック。 (2) 他のホプキンス外来クリニックからの紹介。 (3) メリーランド州脳損傷協会が組織する脳損傷支援グループ、(4) 地元の新聞に掲載される広告、および (5) オンラインの求人情報源である Trial Facts。 研究施設は、ジョンズ・ホプキンス大学ベイビュー・メディカル・センターの老年病・神経精神科クリニックとなります。
全体的な目標: 提案されたパイロット研究の最も重要な目標は、外傷性脳損傷後うつ病および併存する精神神経症状 (NPS) の治療におけるボルチオキセチンの有効性と安全性を判断することです。
研究デザイン: 研究デザインには、大うつ病の DSM 5 基準を満たすあらゆる重症度の外傷性脳損傷患者 30 名を対象とした二重盲検プラセボ対照試験 (DBPCT) が含まれます。 合計 150 が画面の障害を許容することに同意されます。 これらの患者からは書面によるインフォームドコンセントが得られます。 被験者は合計12週間追跡調査されます。 被験者は、ボルチオキセチン群 (N=15) またはプラセボ群 (N=15) のいずれかに無作為に割り当てられます。 治療群にはボルチオキセチン 1 日あたり 10mg が投与されますが、臨床的に必要とみなされる場合は 4 週目または 8 週目に 20mg に増量または 5mg に減量されます。対象者は合計 4 ～ 5 回の来院を受けます。 2回の訪問）および4、8、12週目にフォローアップの訪問。
十分に検証された精神医学的機器を使用して、大うつ病およびその神経精神医学的併存疾患の治療のベースラインと比較して、12週目のボルチオキセチンとプラセボ治療の有効性を比較します。
関連性：この研究は、外傷性脳損傷うつ病およびその精神疾患の併存疾患の治療のための安全かつ新規な薬剤としてボルチオキセチンの使用に関する強力な予備的証拠を提供する可能性がある。 効果があることが判明した場合、この研究の結果はより大規模な研究を計画するために使用でき、神経画像診断によってその使用に関連する脳の変化を判定することもできます。 うつ病は、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、認知症症候群などの他の神経疾患でもよく見られます。 この研究の結果は、他の神経疾患におけるうつ病の管理に光を当てる可能性があります。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 外傷性脳損傷に対する国防総省の基準を満たす
- DSM 5の大うつ病基準を満たしている
- HAM D17 で 16 を超えるスコア
- 現在、うつ病の治療のために向精神薬を服用していません
除外基準:
- 医学的または精神的に不安定な被験者
- 妊娠中の女性
- 有効成分乱用歴 x 1 か月
- その他の神経学的問題、または統合失調症、認知症、双極性障害の診断
- ボルチオキセチンによる以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤-ボルチオキセチン
治療群にはボルチオキセチンを1日あたり10mg投与し、臨床的に必要とみなされる場合は4週目または8週目に20mgに増量または5mgに減量します。
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研究薬であるボルチオキセチンは、大うつ病性障害の成人を治療するために米国食品医薬品局（FDA）から承認を得た。
この研究は、特殊な集団、つまり外傷性脳損傷後に大うつ病を発症した集団におけるその有効性を判断するために行われています。
外傷性脳損傷を患った患者は医学的に虚弱であり、薬の副作用に敏感であるため、この集団におけるボルチオキセチンの有効性と安全性をテストすることが重要です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適合するプラセボが使用されます。
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プラセボ比較対照は、患者の一部に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール 17 項目 (HAMD-17) で評価した 12 週間後のうつ病症状の軽減
時間枠：12週目で
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12週目で
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Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) スケールで評価した、12 週間での抑うつ症状の軽減
時間枠：12週目で
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1～12週目における治療群とプラセボの被験者における副作用と副作用の発生率と重症度の比較
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) における 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間時点
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ベースラインと12週間時点
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アリゾナ性体験 (ASEX) スケールにおける 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間時点
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ベースラインと12週間時点
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD-) によって評価された、12 週間時点での不安症状の軽減
時間枠：12時に
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12時に
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストによって評価された、12 週間での心的外傷後ストレス症状の軽減
時間枠：12週目で
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12週目で
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された、12 週間後の睡眠症状の改善
時間枠：12週目で
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12週目で
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修正顕性攻撃性スケール（MOAS）による評価による、12週間での攻撃性症状の軽減
時間枠：12週目で
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12週目で
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) スコアの複合 Z スコアによって評価された、12 週間後の認知力の改善
時間枠：12週目で
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12週目で
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精神神経科インベントリアンケート（NPI-Q）によって評価された、12週間時点での行動症状の改善
時間枠：12週目で
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12週目で
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数字記号置換テスト (DSST) スコアの複合 Z スコアによって評価された、12 週間後の認知力の改善
時間枠：12週目で
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12週目で
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vani Rao, MD、Johns University and School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00105196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究を開始する前に、データ収集のための方法が開発されます。 各参加者は、学習テストと評価の結果を入れるための固有の識別番号が付いた学習フォルダーを持ちます。 すべての同意書と識別人口統計情報を保存する別のフォルダーも保存されます。 フォルダーは月に一度、不整合がないか検査されます。 データはジョンズ・ホプキンス大学ベイビュー医療センターの精神神経科で管理されているデータベースに入力されます。このデータベースはパスワードで保護されており、PI とその研究チームのみが研究フォルダーとデータベースにアクセスできます。
データ監視委員会には、ラオ博士 (主任研究者) と、データおよび安全性監視委員会のメンバーである次のメンバーが含まれます。 クリストファー・マラーノ、ポール・ローゼンバーグ、ジン・ジュ。 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) 委員会のメンバーは全員、精神科医およびジョンズ・ホプキンス大学の教員です。 DSM メンバー 3 名はこの研究とは無関係です。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。