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Vortioxetina per il trattamento della depressione maggiore e delle comorbilità dopo trauma cranico (TBI)

1 settembre 2016 aggiornato da: Johns Hopkins University

Vortioxetina per il trattamento della depressione maggiore e delle comorbilità neuropsichiatriche dopo trauma cranico (TBI)

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un grave problema di salute pubblica con un'incidenza annuale di circa 1,7 milioni all'anno. Il trauma cranico è associato a varie morbilità a lungo termine. Tra questi, i disturbi psichiatrici sono la principale causa di disabilità cronica e scarsa qualità della vita. La depressione maggiore è la comune sequela psichiatrica post trauma cranico con tassi che vanno dal 13% a 1 anno al 60% a 8 anni dopo il trauma cranico. La depressione maggiore dopo TBI (d'ora in poi indicata come depressione TBI) è spesso associata a sintomi neuropsichiatrici comorbidi (NPS) come ansia, aggressività, abuso di sostanze e deficit cognitivi che spesso rendono difficile il trattamento. Nonostante l'aumento dei tassi di depressione, non esistono farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il suo trattamento.

I ricercatori propongono di affrontare queste limitazioni mediante l'uso di un nuovo agente serotoninergico, vortioxetina, che ha un meccanismo d'azione multimodale attraverso l'inibizione del trasportatore della serotonina (SERT), l'antagonismo del recettore 5-idrossitriptamina (5-HT) 3, 7 e 1D, 1B agonismo parziale del recettore e agonismo del recettore 1A.

Obiettivo generale: l'obiettivo generale dello studio pilota proposto è determinare l'efficacia e la sicurezza di vortioxetina per il trattamento della depressione post-TBI e della NPS co-morbosa.

Disegno dello studio: il disegno dello studio includerà un DBPCT di 30 pazienti con trauma cranico di tutte le gravità che soddisfano i criteri del DSM 5 per la depressione maggiore. Verrà consentito un totale di 150 per consentire errori dello schermo. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da questi pazienti. I soggetti saranno seguiti per un totale di 12 settimane. I soggetti saranno randomizzati al braccio vortioxetina (N=15) o al braccio placebo (N=15). Il gruppo di trattamento riceverà vortioxetina 10 mg al giorno, che sarà aumentata a 20 mg o ridotta a 5 mg, se ritenuto clinicamente necessario, alla settimana 4 o 8. I soggetti avranno un totale di 4-5 visite: Valutazione di base (1 o 2 visite) e visite di follow-up alle settimane 4, 8 e 12. Verranno utilizzati strumenti psichiatrici ben convalidati per confrontare l'efficacia del trattamento con vortioxetina rispetto al trattamento con placebo alla settimana 12 rispetto al basale Rilevanza: questo studio ha il potenziale per fornire un forte preliminare prove per l'uso di vortioxetina come agente sicuro e nuovo per il trattamento della depressione da trauma cranico e delle sue comorbilità psichiatriche. Se ritenuti efficaci, i risultati di questo studio possono essere utilizzati per progettare studi più ampi e determinare anche i cambiamenti cerebrali associati al suo utilizzo tramite neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori propongono di reclutare 30 pazienti ambulatoriali con trauma cranico di vari gradi di gravità che soddisfano anche i criteri del DSM 5 per la depressione maggiore. Gli investigatori esamineranno il maggior numero possibile di potenziali soggetti per ottenere un totale di 30 partecipanti che soddisfano i criteri dello studio e completano lo studio (Totale 30 partecipanti allo studio). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della raccolta di qualsiasi dato. I partecipanti saranno valutati utilizzando strumenti psichiatrici ben convalidati I partecipanti saranno reclutati da diverse fonti: (1) Brain Injury Clinic presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center; (2) rinvio da altre cliniche ambulatoriali Hopkins; (3) Gruppi di supporto per lesioni cerebrali organizzati dalla Brain Injury Association of Maryland e (4) Annunci pubblicati sui giornali locali e (5) Trial Facts - una fonte di reclutamento online. I siti di studio saranno presso le cliniche geriatriche e neuropsichiatriche presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center.

Obiettivo generale: l'obiettivo generale dello studio pilota proposto è determinare l'efficacia e la sicurezza di vortioxetina per il trattamento della depressione post-TBI e dei sintomi neuropsichiatrici comorbidi (NPS).

Disegno dello studio: il disegno dello studio includerà uno studio controllato con placebo in doppio cieco (DBPCT) di 30 pazienti con trauma cranico di tutte le gravità che soddisfano i criteri del DSM 5 per la depressione maggiore. Verrà consentito un totale di 150 per consentire errori dello schermo. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da questi pazienti. I soggetti saranno seguiti per un totale di 12 settimane. I soggetti saranno randomizzati al braccio vortioxetina (N=15) o al braccio placebo (N=15). Il gruppo di trattamento riceverà vortioxetina 10 mg al giorno, che sarà aumentata a 20 mg o ridotta a 5 mg, se ritenuto clinicamente necessario, alla settimana 4 o 8. I soggetti avranno un totale di 4-5 visite: Valutazione di base (1 o 2 visite) e visite di follow-up alle settimane 4, 8 e 12.

Verranno utilizzati strumenti psichiatrici ben validati per confrontare l'efficacia del trattamento con vortioxetina rispetto al placebo alla settimana 12 rispetto al basale per il trattamento della depressione maggiore e delle sue comorbilità neuropsichiatriche.

Rilevanza: questo studio ha il potenziale per fornire una forte evidenza preliminare per l'uso di vortioxetina come agente sicuro e nuovo per il trattamento della depressione da trauma cranico e delle sue comorbilità psichiatriche. Se ritenuti efficaci, i risultati di questo studio possono essere utilizzati per progettare studi più ampi e determinare anche i cambiamenti cerebrali associati al suo utilizzo tramite neuroimaging. La depressione è comune in altri disturbi neurologici come l'ictus, la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e le sindromi da demenza. I risultati di questo studio possono far luce sulla gestione della depressione in altri disturbi neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Soddisfa i criteri del Dipartimento della Difesa per il trauma cranico
  • Soddisfa i criteri del DSM 5 per la depressione maggiore
  • Punteggio maggiore di 16 su HAM D17
  • Attualmente non assume psicotropi per il trattamento della depressione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti instabili dal punto di vista medico o psichiatrico
  • Donne incinte
  • Storia di abuso di sostanze attive x 1 mese
  • Altri problemi neurologici o una diagnosi di schizofrenia, demenza o disturbo bipolare
  • Precedente trattamento con vortioxetina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga-Vortioxetina
Il gruppo di trattamento riceverà vortioxetina 10 mg al giorno, che sarà aumentata a 20 mg o ridotta a 5 mg, se ritenuto clinicamente necessario, alla settimana 4 o 8.
Droga: Vortioxetina
Il farmaco in studio, vortioxetina, ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore. Questo studio viene condotto per determinare la sua efficacia in una popolazione specializzata, vale a dire coloro che hanno sviluppato una depressione maggiore dopo una lesione cerebrale traumatica. Poiché i pazienti che hanno subito un trauma cranico sono fragili dal punto di vista medico e sensibili agli effetti collaterali dei farmaci, è importante testare l'efficacia e la sicurezza di vortioxetina in questa popolazione.
Altri nomi:
  • Trintellix
Comparatore placebo: Placebo
Verrà utilizzato il placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Un comparatore placebo verrà utilizzato in un sottogruppo di pazienti.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi depressivi a 12 settimane come valutato dalla Hamilton Depression Scale 17 item (HAMD-17)
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Riduzione dei sintomi depressivi a 12 settimane valutati dalla scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei tassi e della gravità degli effetti collaterali e degli effetti avversi nei soggetti nel braccio di trattamento rispetto al placebo alla settimana 1-12
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
basale e a 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 sulla scala Arizona Sexual Experience (ASEX).
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
basale e a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi di ansia a 12 settimane come valutato dal Generalized Anxiety Disorder-7-item (GAD-)
Lasso di tempo: alle 12
alle 12
Riduzione dei sintomi di stress post traumatico a 12 settimane come valutato dalla Lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Miglioramento dei sintomi del sonno a 12 settimane valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Riduzione dei sintomi aggressivi a 12 settimane valutati dalla Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Miglioramento della cognizione a 12 settimane valutato da un punteggio z composito del punteggio Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Miglioramento dei sintomi comportamentali a 12 settimane come valutato dal Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Miglioramento della cognizione a 12 settimane come valutato da un punteggio z composito del punteggio del test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Vani Rao, MD, Johns University and School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00105196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Prima dell'inizio dello studio, sarà sviluppato un metodo per la raccolta dei dati. Ogni partecipante avrà a disposizione una cartella di studio con un numero identificativo univoco per contenere gli esiti delle prove di studio e delle valutazioni. Verrà inoltre conservata un'altra cartella che conterrà tutti i moduli di consenso e le informazioni demografiche identificative. Le cartelle saranno esaminate mensilmente per eventuali incongruenze. I dati verranno inseriti in un database gestito nella Divisione di Neuropsichiatria del Johns Hopkins Bayview Medical Center, che è protetto da password e solo il PI e il suo team di ricerca avranno accesso alle cartelle e al database dello studio.

Il comitato di monitoraggio dei dati includerà il Dr. Rao (PI) e i membri del comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza: Drs. Christopher Marano, Paul Rosenberg e Jin Joo. Tutti i membri del consiglio del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) sono psichiatri e docenti della Johns Hopkins University. I 3 membri del DSM non sono collegati allo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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